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Bewertung des medizinischen Dienstes durch Sozioästhetik in der Onkologie (RCT-SE)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Valence

Die 3-jährige randomisierte kontrollierte RCT-SE-Studie zielt darauf ab, die sozioästhetische Gesundheitsfürsorge in Bezug auf Lebensqualität, Schmerzen und Angstzustände zu untersuchen.

Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass eine sozialästhetische Gesundheitsfürsorge die Lebensqualität während einer Krebsbehandlung im Vergleich zur Selbstbehandlung mit dermokosmetischen Produkten verbessert

Die sekundären Ziele bestehen darin, zu zeigen, dass die sozialästhetische Gesundheitsfürsorge im Vergleich zur selbstpflegenden Verabreichung von dermokosmetischen Produkten Ängste und Schmerzen deutlich reduziert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter sozialästhetischer Pflege versteht man die Bereitstellung angemessener Schönheitspflege in einer Bevölkerung, die durch einen physischen, psychischen und/oder sozialen Angriff geschwächt ist.

Diese Gesundheitsfürsorge wird nur unzureichend bewertet, da nur wenige Daten aus randomisierten kontrollierten Studien vorliegen.

Bei der RCT-STudy handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Interventionsstudie, die an 400 Patienten durchgeführt wird, die mit Chemotherapie gegen Brust-, Prostata-, Dickdarm- und Lungenkrebs behandelt werden.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einem der beiden Studienarme zugeteilt:

  • Gruppe A profitiert von 4 Sitzungen zur Gesundheitsfürsorge, die von einer qualifizierten sozioästhetischen Person durchgeführt werden, wobei das dermokosmetische Produkt während 4 aufeinanderfolgenden Chemotherapie-Verabreichungen definiert wird.

  • Gruppe B (Kontrolle) wird während 4 aufeinanderfolgenden Chemotherapie-Verabreichungen dieselben dermokosmetischen Produkte selbst anwenden (Selbstpflege), ohne sozioästhetische Eingriffe

    Es werden 12 Bewertungen zwischen Chemotherapie-Kur Nr. 2 und Chemotherapie-Kur Nr. 5 durchgeführt:

  • Schmerzbeurteilung durch Eva
  • Angst, bewertet durch HADS
  • Auswirkungen der sozioästhetischen Pflege, bewertet durch den Patient Centricity Questionnaire (PCQ) (0 -110)

Die Daten werden mit einem e-CRF aufgezeichnet. Der Patient wird über einen Zeitraum von 3 Jahren rekrutiert und 3 Monate lang nachbeobachtet.

Hypothese:

Eine sozialästhetische Sitzung verbessert die Lebensqualität erheblich und reduziert Schmerzen und Ängste im Vergleich zur Selbstbehandlung mit dermokosmetischen Produkten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich
        • AP HP
      • Tours, Frankreich
        • Chru Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • mit Chemotherapie gegen Lungen-, Brust-, Dickdarm- oder Prostatakrebs behandelt werden
  • Kann Französisch verstehen, lesen und schreiben,
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems,
  • Datierung und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aus medizinischen, sozialen, familiären, geografischen oder psychologischen Gründen für die Dauer des Studiums nicht beobachtbar sein,
  • Ihrer Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Wohlfühlpflege durch SOCIO-AESTHETICS

Gruppe A profitiert von 4 Sitzungen zur Gesundheitsfürsorge, die von einem qualifizierten Sozioästhetiker während 4 aufeinanderfolgenden Chemotherapie-Verabreichungen durchgeführt werden.

Die eingeschlossenen Patienten erhalten folgende Eingriffe:

Lebensqualität: PCQ Schmerz: EVA Angst: HADS
Sonstiges: SOZIOÄSTHETISCHE Pflege
SOZIOÄSTHETISCHE Gesundheitsfürsorge durch qualifizierte Person
Kein Eingriff: Gruppe B: Kontrolle

Gruppe B (Kontrolle) trägt die dermokosmetischen Produkte selbst (Selbstpflege) ohne Eingreifen des Sozialästhetikers während 4 aufeinanderfolgenden Chemotherapie-Verabreichungen auf.

Lebensqualität: PCQ Schmerz: EVA Angst: HADS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Centricity Questionnaire (PCQ): Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Auswirkungen der unterstützenden Pflege
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Fragebogen zur Patientenzentrierung (PCQ): (0-110) Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz EVA
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Höhere EVA-Werte (0–10) bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zu 12 Wochen
Angst
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
HADS: Skala für Krankenhausangst und Depression (0–42). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Valence

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Guillaume, CH Valence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPH-CHV-13

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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