- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06035770
Efektivita první pomoci v oblasti duševního zdraví mezi vysokoškolskými studenty ve Švýcarsku
Efektivita Ensa – školení první pomoci v oblasti duševního zdraví o znalostech a duševním zdraví vysokoškolských studentů ve Švýcarsku: Randomizovaná kontrolní zkouška.
První pomoc v oblasti duševního zdraví (MHFA) je vzdělávací školicí program, který se ukázal jako účinný při zvyšování znalostí, zlepšování postojů a snižování stigmatu duševních chorob mezi jednotlivci/obecnou populací. Ačkoli se MHFA prokázala jako účinná po celém světě, žádná studie nezkoumala účinnost MHFA ve Švýcarsku a jen velmi málo studií zkoumalo dlouhodobé účinky MHFA a to, jak mohou být ovlivněny kulturními rozdíly. Tato studie je randomizovaná kontrolní studie (RCT), která zkoumá účinnost 12hodinového školícího programu MHFA, jehož cílem je zlepšit znalosti studentů pregraduálního studia o chování vůči duševním chorobám a snížit stigmatizaci vůči duševním chorobám. Všichni účastníci byli studenti 2. ročníku a byli náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny, která by absolvovala kurz MHFA, nebo do kontrolní skupiny bez jakékoli intervence během studijního období. Kontrolní skupina však měla možnost absolvovat kurz MHFA po dokončení 12měsíčního sledování. Obě skupiny byly hodnoceny ve třech časových bodech: T0: Základní průzkum od poloviny září do října 2019, dokončený oběma skupinami.
Intervence: Tréninkový program MHFA od října 2019 do prosince 2019. T1: Pointervenční s prvním následným průzkumem tři měsíce po tréninkové intervenci MHFA dokončené oběma skupinami (od března do května 2020). T2: Sledování 12 měsíců po tréninkové intervenci MHFA/ensa v prosinci 2020 a dokončeno oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1004
- La Source, School of Nursing Sciences, HES-SO University of Applied Sciences Western Switzerland.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti 2. ročníku bakalářského studia z univerzit aplikovaných věd v Lausanne a Yverdon-les-Bains.
- ≥18 let.
Kritéria vyloučení:
- Studenti pracující na částečný úvazek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výcvikový program první pomoci v oblasti duševního zdraví
Intervence je 12hodinový prezenční školicí kurz v malých skupinách.
Byl doručen jako čtyři 3hodinové sezení během 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
Program MHFA je 12hodinový prezenční školicí program poskytovaný dvěma akreditovanými instruktory MHFA ve čtyřech lekcích po třech hodinách, každé ve čtyřech po sobě jdoucích týdnech. Výuka probíhala v malých skupinách s maximálně 10-15 studenty. Program zahrnoval didaktické přednášky a „hraní rolí“, které měly studenty naučit rozpoznávat a reagovat na příznaky a symptomy duševního onemocnění. Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrželi doprovodný manuál s obsahem, který se týkal pomoci lidem v krizích duševního zdraví a/nebo raných fázích duševních problémů. Problémy duševního zdraví, které se řešily během tréninku, zahrnovaly depresivní symptomy, úzkost, psychotické poruchy a poruchy užívání návykových látek. Krizové situace duševního zdraví zahrnovaly sebevražedné myšlenky/pokusy a chování, akutní stresové reakce, záchvaty paniky a akutní psychotické chování. |
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdržela během intervenčního období žádnou intervenci.
Zúčastní se však průzkumů ve třech časových bodech (před intervencí, 3 měsíce po intervenci a jeden rok po intervenci).
Jakmile bude jejich závěrečné hodnocení dokončeno, bude kontrolorům nabídnuta možnost absolvovat školicí kurz MHFA, pokud si to přejí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň znalostí (změny byly hodnoceny po 3 a 12 měsících)
Časové okno: 3 měsíce; 12 měsíců
|
měřit schopnost účastníků identifikovat problém duševního zdraví a odpovídat na otázky na základě obsahu kurzu MHFA.
Hodnotí se také změny úrovně znalostí před a po intervenci MHFA.
|
3 měsíce; 12 měsíců
|
|
Úroveň postojů týkajících se duševní nemoci (změny byly hodnoceny ve 3 a 12 měsících)
Časové okno: 3 měsíce; 12 měsíců
|
měřit změny úrovně stigmatizace účastníků a sociálního odstupu vůči duševním chorobám.
Hodnotí se také změny před a po intervenci.
|
3 měsíce; 12 měsíců
|
|
chování vůči duševní nemoci (změny se hodnotí ve 3 a 12 měsících))
Časové okno: 3 měsíce; 12 měsíců
|
k měření důvěry účastníků a záměru poskytnout pomoc a jsou také posuzovány změny před a po MHFA.
|
3 měsíce; 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
duševní zdraví – kvalita života (změny byly hodnoceny ve 3. a 12. měsíci)
Časové okno: 3 měsíce; 12 měsíců
|
Byla hodnocena kvalita života pomocí Short-Form Health Survey (SF-12) a změna kvality života.
|
3 měsíce; 12 měsíců
|
|
deprese duševního zdraví (změny byly hodnoceny po 3 a 12 měsících)
Časové okno: 3 měsíce; 12 měsíců
|
Byly hodnoceny symptomy deprese (pomocí dotazníku o zdraví pacienta (Brief PHQ-9) a změna symptomů deprese.
|
3 měsíce; 12 měsíců
|
|
změna duševního zdraví-úzkost
Časové okno: 3 měsíce; 12 měsíců
|
Byl hodnocen symptom úzkosti (pomocí generalizované úzkostné poruchy 7) a změny symptomů úzkosti.
|
3 měsíce; 12 měsíců
|
|
změna duševního zdraví-příznaky ADHD
Časové okno: 3 měsíce; 12 měsíců
|
Symptomy ADHD byly hodnoceny pomocí screeneru „ADHD Self-Report Scale (ASRS)“ a byla také hodnocena změna symptomů ADHD.
|
3 měsíce; 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meichun Mohler-Kuo, Sc.D., La Source, School of Nursing Sciences, HES-SO
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-01296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .