Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘIPRAVTE se – rehabilitace pro pacienty čekající na transplantaci jater: Testování proveditelnosti a přijatelnosti. (PREPARE)

13. prosince 2023 aktualizováno: Belfast Health and Social Care Trust

PREHabilitace pro pacienty čekající na transplantaci jater: Vývoj a testování proveditelnosti vzdálené vícesložkové prehabilitační intervence: PŘIPRAVTE SE

Jedná se o studii rozvíjející rehabilitační intervenci a následně testující přijatelnost a proveditelnost intervence.

Datum zahájení srpen 2022 pro Focus groups a únor 2023 workshopy o společném návrhu a datum studie proveditelnosti

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá ohniskové skupiny a workshopy o společném návrhu založené na zkušenostech ke společnému navrhování vzdálené vícesložkové rehabilitační intervence pro pacienty čekající na transplantaci jater.

Jakmile bude intervence vyvinuta, bude poté testována na přijatelnost a proveditelnost s kohortou transplantací jater v Belfastu v Severním Irsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Nábor
        • Queen's University Belfast
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suzanne Lester, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger McCorry, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • na čekací listině na transplantaci
  • stupeň 3 níže pro encefalopatii

Kritéria vyloučení:

  • 4. stupeň nad encefalopatií
  • Známá nežádoucí reakce na cvičení
  • Nový zdvih
  • chybí schopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjem rehabilitační intervence
Všichni účastníci obdrží rehabilitační intervenci.
Behaviorální: Rehabilitace
Dálková rehabilitace vícesložková.
Ostatní jména:
  • Dálková rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 6 měsíců

Bude prezentován v procentuální podobě a bude definován

  1. Počet aktivních účastníků na seznamu.
  2. Počet účastníků, kteří se mohou zúčastnit.
  3. Počet účastníků informován o studii iPRehab.
  4. Počet účastníků, kteří měli zájem se zúčastnit.
  5. Počet přijatých účastníků.
  6. Počet účastníků, kteří měli zájem, ale nenabrali nábor a důvody proč.
  7. Počet účastníků, kteří vlastní počítač/telefon/tablet.
  8. Počet účastníků, kteří mohou samostatně používat počítač/telefon/tablet.
  9. Počet účastníků, kteří potřebují podporu k používání zařízení. Upřesněte požadovanou podporu.

Minimální skóre 0 % Maximální skóre 100 % Vyšší hodnoty znamenají vyšší míru náboru.
6 měsíců
Přilnavost
Časové okno: 6 měsíců

To bude zaznamenáno pomocí procent a bude definováno

  1. Počet účastníků, kteří se zúčastnili sezení 1:1.
  2. Počet účastníků, kteří se zúčastnili skupinových lekcí cvičení pomocí třídního deníku.
  3. Počet účastníků, kteří se účastní online měsíčních relací peer podpory, zatímco jsou aktivní na čekací listině na transplantaci jater.
  4. Počet účastníků, kteří přistoupili na web/webovou aplikaci.
  5. Které sekce webu/webové aplikace jsou využívány a počet účastníků, kteří mají přístup ke každé sekci.
  6. Počet účastníků, kteří nosí sledovač aktivity a hlásí počet kroků za týden.

Minimální skóre 0 % Maximální skóre 100 % Vyšší hodnoty znamenají vyšší míru adherence.
6 měsíců
Retence
Časové okno: 6 měsíců

To bude zaznamenáno pomocí procent a bude definováno

  1. Počet účastníků, kteří dokončili základní hodnocení.
  2. Počet účastníků, kteří dokončili 12týdenní studii iPRehab.
  3. Počet účastníků, kteří dokončili hodnocení 1 týden po studii iPRehab.
  4. Počet účastníků, kteří dokončili hodnocení 12 týdnů po studii iPRehab.
  5. Počet účastníků, kteří odstoupili, a důvody

Minimální skóre 0 % Maximální skóre 100 % Vyšší hodnoty znamenají vyšší míru udržení.
6 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců

To bude měřeno pomocí dotazníku přijatelnosti.

Minimální skóre 0 % Maximální skóre 100 % Vyšší hodnoty znamenají vyšší přijatelnost.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehkost
Časové okno: 6 měsíců

Index křehkosti jater. Tento index určí stupeň křehkých pacientů přítomných během čekání na transplantaci jater. Tato stupnice určuje, zda jsou pacienti křehcí, předkřehcí nebo robustní.

Minimální skóre 1 Maximální skóre 7 Vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň křehkosti.
6 měsíců
Fyzická funkce
Časové okno: 6 měsíců

6minutový test chůze. To bude zaznamenáno v metrech pokrytých během 6 minut trvání testu.

Minimální skóre 0 Maximální skóre 1000

Vyšší hodnoty znamenají lepší fyzickou funkci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belfast Health and Social Care Trust

Spolupracovníci

Queen's University, Belfast

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger McCorry, Dr, Belfast HSCT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21081JB-AS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit