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PREPARARE - Preabilitazione per pazienti in attesa di trapianto di fegato: test di fattibilità e accettabilità. (PREPARE)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Belfast Health and Social Care Trust

PREriabilitazione per pazienti in attesa di trapianto di fegato: sviluppo e test di fattibilità di un intervento di preriabilitazione multicomponente remoto: PREPARARE

Si tratta di uno studio che sviluppa un intervento di preriabilitazione e quindi testa l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento.

Data di inizio agosto 2022 per i focus group e febbraio 2023 Workshop di co-progettazione e data dello studio di fattibilità in sospeso

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza focus group e workshop di co-progettazione basati sull'esperienza per co-progettare un intervento preriabilitativo multicomponente remoto per i pazienti in attesa di trapianto di fegato.

Una volta sviluppato l'intervento, ne verrà testata l'accettabilità e la fattibilità con il gruppo di trapianti di fegato a Belfast, Irlanda del Nord.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen's University Belfast
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Suzanne Lester, PhD
        • Investigatore principale:
          • Roger McCorry, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in lista d'attesa per il trapianto
  • grado 3 inferiore per encefalopatia

Criteri di esclusione:

  • grado 4 sopra l'encefalopatia
  • Reazione avversa nota all'esercizio fisico
  • Nuovo colpo
  • privo di capacità di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricevere l'intervento preriabilitativo
Tutti i partecipanti riceveranno l’intervento di preabilitazione.
Comportamentale: Preabilitazione
Preabilitazione remota multicomponente.
Altri nomi:
  • Preabilitazione remota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi

Sarà presentato in forma percentuale e sarà definito da

  1. Numero di partecipanti attivi nell'elenco.
  2. Numero di partecipanti idonei a partecipare.
  3. Numero di partecipanti informati sullo studio iPRehab.
  4. Numero di partecipanti interessati a partecipare.
  5. Numero di partecipanti reclutati.
  6. Numero di partecipanti interessati ma che non hanno reclutato e motivazioni.
  7. Numero di partecipanti che possiedono un computer/telefono/tablet.
  8. Numero di partecipanti che possono utilizzare un computer/telefono/tablet in modo autonomo.
  9. Numero di partecipanti che necessitano di supporto per utilizzare un dispositivo. Dettagliare il supporto richiesto.

Punteggio minimo 0% Punteggio massimo 100% Valori più alti indicano un tasso di reclutamento più elevato.
6 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo verrà registrato utilizzando la percentuale e sarà definito da

  1. Numero di partecipanti che hanno partecipato a sessioni 1:1.
  2. Numero di partecipanti che hanno frequentato le lezioni di esercizi di gruppo utilizzando un registro della classe.
  3. Numero di partecipanti che partecipano alle sessioni mensili online di supporto tra pari mentre sono attivi nella lista d'attesa per il trapianto di fegato.
  4. Numero di partecipanti che hanno avuto accesso al sito/app web.
  5. Quali sezioni del sito web/app web vengono utilizzate e il numero di partecipanti che accedono a ciascuna sezione.
  6. Numero di partecipanti che indossano il rilevatore di attività e segnalano il conteggio dei passi settimanale.

Punteggio minimo 0% Punteggio massimo 100% Valori più alti indicano un tasso di aderenza più elevato.
6 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo verrà registrato utilizzando la percentuale e sarà definito da

  1. Numero di partecipanti che hanno completato la valutazione di base.
  2. Numero di partecipanti che hanno completato lo studio iPRehab di 12 settimane.
  3. Numero di partecipanti che hanno completato la valutazione una settimana dopo lo studio iPRehab.
  4. Numero di partecipanti che hanno completato la valutazione 12 settimane dopo lo studio iPRehab.
  5. Numero di partecipanti che abbandonano e motivazioni

Punteggio minimo 0% Punteggio massimo 100% Valori più alti indicano un tasso di fidelizzazione più elevato.
6 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo sarà misurato utilizzando un questionario di accettabilità.

Punteggio minimo 0% Punteggio massimo 100% Valori più alti indicano una maggiore accettabilità.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità
Lasso di tempo: 6 mesi

L'indice di fragilità epatica. Questo indice determinerà il grado di pazienti fragili presenti in attesa di trapianto di fegato. Questa scala determina se i pazienti sono fragili, prefragili o robusti.

Punteggio minimo 1 Punteggio massimo 7 Valori più alti indicano un grado più elevato di fragilità.
6 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi

Test del cammino di 6 minuti. Questo verrà registrato in metri percorsi nella durata di 6 minuti del test.

Punteggio minimo 0 Punteggio massimo 1000

Valori più alti indicano una migliore funzione fisica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Collaboratori

Queen's University, Belfast

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger McCorry, Dr, Belfast HSCT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

24 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21081JB-AS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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