Påvirkning av nedsenking i vann under fødsel på forespørsel om epidural anestesi fra gravide kvinner
12. september 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Påvirkning av nedsenking i vann under fødsel på anmodning om epidural anestesi fra gravide kvinner i tilfelle ønske om fysiologisk fødsel
Kvinner viser en økende interesse for mindre medisinske fødsler.
I følge den franske 2021 perinatale undersøkelsen ønsker 52,2 % av kvinnene å begrense medisinske prosedyrer og 38,2 % av kvinnene ønsker fødsel uten epiduralbedøvelse.
Mellom 77 og 82 % av forløsningene fører likevel til epiduralbedøvelse.
Den smertefulle følelsen ser ut til å være hovedmotivasjonen for å bruke denne anestesimetoden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I vitenskapelig litteratur fokuserer få data fra kliniske studier på effekten av nedsenking i vann under fødsel.
De smertestillende effektene av nedsenking i vann for å redusere den smertefulle opplevelsen er ennå ikke bevist.
Åpningen av et fysiologisk føderom med badekar ved Saint-Etienne universitetssykehus siden oktober 2020 gir data som ennå ikke er utnyttet og kan gjøre det mulig å svare på spørsmålet om de smertestillende effektene av nedsenking i vann under fødselen.
Vanskelighetene med analyse og subjektiviteten til den smertefulle følelsen førte til at vi vurderte anmodningen om epidural anestesi som hovedanalysekriteriet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
249
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42000
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner som brukte det fysiologiske føderommet til Saint-Etienne University Hospital mellom oktober 2020 og desember 2022.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som brukte det fysiologiske føderommet til Saint-Etienne University Hospital mellom oktober 2020 og desember 2022.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av fysiologisk ønske om fødsel.
- Medisinsk indikasjon for epidural anestesi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gruppe
Kvinner som ønsker å føde uten epiduralbedøvelse og har dratt nytte av vannnedsenkning under fødselen
|
Generelle data vil bli samlet inn for å sikre at begge gruppene er sammenlignbare: mors alder, mors BMI, svangerskapsalder, paritet, antall barn i nåværende svangerskap, historie med keisersnitt, vekt av nyfødt barn
Andre data som samles inn vil bli brukt til å estimere primære og sekundære utfall: forespørsel om epidural anestesi av fødselen, medisinsk indikasjon for peridural anestesi, varighet av fødsel, leveringsmetoder, forekomst av maternelle eller neonatale komplikasjoner.
|
|
Kontrollgruppe
Kvinner som ønsker å føde uten epiduralbedøvelse og ikke har hatt godt av vannnedsenkning under fødselen
|
Generelle data vil bli samlet inn for å sikre at begge gruppene er sammenlignbare: mors alder, mors BMI, svangerskapsalder, paritet, antall barn i nåværende svangerskap, historie med keisersnitt, vekt av nyfødt barn
Andre data som samles inn vil bli brukt til å estimere primære og sekundære utfall: forespørsel om epidural anestesi av fødselen, medisinsk indikasjon for peridural anestesi, varighet av fødsel, leveringsmetoder, forekomst av maternelle eller neonatale komplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forespørsler om epidural anestesi etter fødende
Tidsramme: Dag 0
|
Retrospektiv innsamling av medisinske data fra dataprogramvaren Enkelt i Saint-Etienne universitetssykehussenter.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av den første fasen av fødselen
Tidsramme: Dag 0
|
Retrospektiv innsamling av medisinske data fra dataprogramvaren Enkelt i Saint-Etienne universitetssykehussenter.
|
Dag 0
|
|
Varigheten av den andre fasen av fødselen
Tidsramme: Dag 0
|
Retrospektiv innsamling av medisinske data fra dataprogramvaren Enkelt i Saint-Etienne universitetssykehussenter.
|
Dag 0
|
|
Varigheten av den tredje fasen av fødselen
Tidsramme: Dag 0
|
Retrospektiv innsamling av medisinske data fra dataprogramvaren Enkelt i Saint-Etienne universitetssykehussenter.
|
Dag 0
|
|
Antall instrumentelle ekstraksjoner
Tidsramme: Dag 0
|
Retrospektiv innsamling av medisinske data fra dataprogramvaren Enkelt i Saint-Etienne universitetssykehussenter.
|
Dag 0
|
|
Antall keisersnitt
Tidsramme: Dag 0
|
Retrospektiv innsamling av medisinske data fra dataprogramvaren Enkelt i Saint-Etienne universitetssykehussenter.
|
Dag 0
|
|
Antall og grad av perineal rift
Tidsramme: Dag 0
|
Retrospektiv innsamling av medisinske data fra dataprogramvaren Enkelt i Saint-Etienne universitetssykehussenter.
|
Dag 0
|
|
Bruk av episiotomi av det obstetriske teamet
Tidsramme: Dag 0
|
Retrospektiv innsamling av medisinske data fra dataprogramvaren Enkelt i Saint-Etienne universitetssykehussenter.
|
Dag 0
|
|
Estimert postpartum hemorragisk volum og forekomst av postpartum blødning
Tidsramme: Dag 0
|
Retrospektiv innsamling av medisinske data fra dataprogramvaren Enkelt i Saint-Etienne universitetssykehussenter.
|
Dag 0
|
|
Apgar-score (utseende, puls, grimaser, aktivitet, respirasjon) fra 0 til 10 av barnet ved fødselen
Tidsramme: Dag 0
|
Retrospektiv innsamling av medisinske data fra dataprogramvaren Enkelt i Saint-Etienne universitetssykehussenter. Etter 5 minutter anses en poengsum på 7 til 10 som normal; en poengsum på 4 til 6 er middels og en poengsum på 0 til 3 er lav. |
Dag 0
|
|
Arteriell pH målt ved navlestrengen
Tidsramme: Dag 0
|
Retrospektiv innsamling av medisinske data fra dataprogramvaren Enkelt i Saint-Etienne universitetssykehussenter.
|
Dag 0
|
|
Antall neonatal gjenopplivning
Tidsramme: Dag 0
|
Retrospektiv innsamling av medisinske data fra dataprogramvaren Enkelt i Saint-Etienne universitetssykehussenter.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiphaine BARJAT, MD PhD, CHU Saint Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBN702023/CHUSTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .