- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06036290
Nesoulad v hodnocení sebevražedných úmyslů mezi rodiči a dospívajícími v dospívání a vývoj sebevražedné krize : smíšená studie . (discord-Ados)
Studie asociace mezi nesouladem v hodnocení sebevražedných úmyslů mezi rodiči a dospívajícími po sebevražedném pokusu v dospívání a vývojem sebevražedné krize ve 3 měsících: smíšená studie
Cílem této studie smíšených metod je popsat souvislost mezi mírou nesouladu mezi rodiči a adolescenty při hodnocení míry sebevražedné úmyslnosti adolescenta po pokusu o sebevraždu a vývojem sebevražedné krize pomocí hodnocení vývoje sebevražedného chování adolescenta. záměrnost mezi T0 a 3 měsíci.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Ukázat souvislost mezi mírou nesouladu mezi rodiči a adolescenty při hodnocení míry sebevražedného úmyslu adolescenta po pokusu o sebevraždu a různými markery vývoje sebevražedné krize po 3 měsících.
- Prozkoumejte zkušenosti dospívajících a jejich rodičů ohledně prvků, které považují za důležité při posuzování sebevražedného úmyslu dospívajícího.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili různé sebe- a hetero-dotazníky v T0 a T3
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Smíšená kvantitativní a kvalitativní deskriptivní observační studie. Účastníci budou zahrnuti na různých místech výzkumnými pracovníky připojenými ke třem inkluzním místům.
Primární výsledek
Rozdíl v míře sebevražedného úmyslu adolescentů mezi T0 a 3 měsíci. Všechna měření se provádějí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) odstupňované od 0 do 10.
Sekundární výstupy Kvantitativní studie
- Celkový počet nových návštěv na pohotovosti a/nebo na pohotovosti dětské psychiatrie a mobilním týmu souvisejících se sebevražednými krizemi po 3 měsících.
- Celkový počet sebevražedných recidiv po 3 měsících.
- Celkový počet hospitalizovaných pobytů na plný úvazek v MCO a/nebo psychiatrii souvisejících se sebevražednou krizí po 3 měsících.
- Celková délka pobytu v lůžkové péči na plný úvazek (MCO a/nebo psychiatrie) související se sebevražednou krizí 3 měsíce.
- Podíl počtu dnů nepřítomnosti z celkového počtu dnů vyučování za 3 měsíce.
- Podíl počtu akreditovaných dětských psychiatrických konzultací z celkového počtu plánovaných konzultací za 3 měsíce.
- Podíl počtu honorovaných psychologických konzultací z celkového počtu konzultací plánovaných na 3 měsíce.
- Celkové skóre na stupnici sebehodnocení FACES IV fungování rodiny.
- Pohlaví, věk, městské nebo venkovské prostředí, organizace rodiny (svaz, osamělý rodič, jiné situace) a socioprofesní kategorie rodičů.
- i) Přítomnost rodinné psychiatrické anamnézy; ii) Přítomnost rodinné sebevraždy; iii) přítomnost TS v rodinné anamnéze; iv) přítomnost TS v osobní anamnéze; v) přítomnost psychologického nebo psychiatrického sledování v osobní anamnéze; vi) přítomnost sebepoškozování v osobní anamnéze; vii) Typ TS a viii) Typ diagnózy MKN-10 provedené během dětské psychiatrické kontroly.
- Rozdíl v míře sebevražedné úmyslnosti adolescentů měřené pomocí vizuální analogové škály v: i) T0 (měření úrovně 1 týden před TS, úrovně v době TS, úrovně v době hodnocení) a ii) T3 měsíců.
- Rozdíl v míře sebevražedné úmyslnosti rodičů/adolescentů měřené v T0 a T3 měsících pomocí VAS.
Kvalitativní studie
- Získání tematické tabulky popisující zkušenosti dospívajících a jejich rodičů s ohledem na prvky, které považují za relevantní při posuzování sebevražedných úmyslů dospívajících.
- Získal tematickou tabulku popisující zkušenosti adolescentů a jejich rodičů ohledně jejich vzájemného porozumění sebevražedné krizi, kterou adolescent prožívá.
Studie je popisná a kvalitativní pro dílčí vzorek účastníků.
- Hetero-dotazník 1: Hetero-dotazník 1 shromažďuje socio-familiární a klinická data v T0. Data shromažďuje zkoušející v den zařazení do studie. Hlavní shromážděné prvky jsou
- Pohlaví pacienta
- Věk pacienta
- venkovského nebo městského prostředí
- Organizace rodiny
- Socioprofesní kategorie rodičů
- Rodinná anamnéza sebevraždy
- Přítomnost pokusu o sebevraždu v rodinné anamnéze
- Přítomnost osobního pokusu o sebevraždu
- Osobní anamnéza psychologické nebo psychiatrické léčby
- Osobní historie sebepoškozování
- Typ pokusu o sebevraždu
- Diagnóza MKN-10 stanovená během dětského psychiatrického hodnocení
- Hetero-dotazník 2:
Hetero-dotazník 2 se používá ke sběru deklarativních údajů o pokroku v T3měsících. Data jsou shromažďována oprávněným členem studie prostřednictvím videokonference. Rodiče budou informováni o tom, že je potřeba, aby dítě bylo v době rozhovoru samo, v tiché, vyhrazené místnosti. Hlavní shromážděná data jsou
- Celkový počet nových konzultací s pohotovostí a/nebo mobilním týmem dětské psychiatrie v souvislosti se sebevražednou krizí za 3 měsíce.
- Celkový počet recidiv sebevražedných pokusů
- Celkový počet hospitalizací na plný úvazek souvisejících se sebevražednou krizí.
- Celková délka pobytu v celodenní hospitalizaci související se sebevražednou krizí.
- Počet dnů nepřítomnosti jako podíl dnů vyučování
- Podíl počtu akreditovaných dětských psychiatrických konzultací z celkového počtu plánovaných konzultací
- Podíl počtu honorovaných psychologických konzultací z počtu plánovaných konzultací
- Autodotazník TVÁŘE IV
- Polostrukturované rozhovory Polostrukturované rozhovory jsou speciálně navrženy tak, aby prozkoumávaly různá oznámená témata. Výzkumná skupina složená ze specialistů na adolescentní psychiatrii a kvalitativní metody vypracuje průvodce rozhovorem. Průvodce není pevně daný, obsahuje „začátečnické“ otázky a lze jej upravovat v průběhu výzkumu. Výzkumník má na mysli seznam témat, která musí nutně řešit, ale diskuse zůstává velmi otevřená, aby vstoupila do vnitřního světa subjektu. Subjekt se chová jako odborník a může vyvolat jedno nebo více témat, o kterých výzkumník nepřemýšlel, v závislosti na jeho nebo jejích obavách a zájmech.
Probíhají dva rozhovory, jeden s dospívajícím a druhý s jeho rodiči. Rozhovory s pacienty a jejich rodiči zkoumají zkušenost rodičů a dospívajících se sebevražednou krizí, rodinné vztahy a jak se během krize vyvíjeli.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- CHU clermont-ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonní číslo: 0473751195
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jonathan LACHAL
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Romain SIBUT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie GENESTE SALAENS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthieu VERDAN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dospívající: ve věku 11 až 17 let, přijati na pohotovostní oddělení pro děti nebo dospělé po pokusu o sebevraždu.
Rodiče: 18 let nebo starší, rodič nebo opatrovník mladistvého přijatého na pohotovostní oddělení pro děti nebo dospělé po pokusu o sebevraždu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající:
- ve věku 11 až 17 let
- po pokusu o sebevraždu přijat na pohotovostní oddělení pro děti nebo dospělé
- zběhlý v mluvené francouzštině
- není proti účasti ve výzkumu
- v doprovodu alespoň jednoho rodiče, který není proti účasti adolescenta ve výzkumu.
- Rodiče:
- 18 let nebo starší
- rodič nebo opatrovník mladistvého přijatého na pohotovostní oddělení pro děti nebo dospělé po pokusu o sebevraždu
- plynně mluví francouzsky
- není proti účasti ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- projevují dekompenzovanou somatickou nebo psychiatrickou patologii nebo poruchu bdělosti
- odmítnutí účasti na výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v míře sebevražedného úmyslu adolescentů
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v míře sebevražedného úmyslu adolescentů mezi T0 a 3 měsíci.
Všechna měření jsou založena na vizuální analogové stupnici (VAS) odstupňované od 0 do 10.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi mírou nesouladu rodičů/adolescentů při hodnocení míry sebevražedného úmyslu adolescenta po sebevražedném pokusu a různými indikátory vývoje sebevražedné krize po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
|
|
3 měsíce
|
|
souvislost mezi mírou nesouladu mezi rodiči a adolescenty při posuzování míry sebevražedného úmyslu adolescenta po pokusu o sebevraždu a stupněm rodinné soudržnosti
Časové okno: 1 týden
|
Celkové skóre na stupnici sebehodnocení FACES IV fungování rodiny.
|
1 týden
|
|
socio-familiární faktory spojené s vysokou mírou nesouladu mezi rodiči a adolescenty při posuzování míry sebevražedné úmyslnosti adolescenta po sebevražedném činu.
Časové okno: 1 týden
|
Pohlaví, věk, městské nebo venkovské prostředí, organizace rodiny (svaz, osamělý rodič, jiné situace) a socioprofesní kategorie rodičů.
|
1 týden
|
|
klinické faktory spojené s vysokou mírou nesouladu mezi rodiči a dospívajícími při posuzování míry sebevražedného úmyslu adolescenta po pokusu o sebevraždu.
Časové okno: 1 týden
|
i) přítomnost rodinné psychiatrické anamnézy; ii) přítomnost rodinné sebevraždy; iii) přítomnost pokusu o sebevraždu v rodinné anamnéze; iv) přítomnost osobního pokusu o sebevraždu; v) přítomnost psychologického nebo psychiatrického sledování v osobní anamnéze; vi) přítomnost sebepoškozování v osobní anamnéze; vii) typ pokusu o sebevraždu a viii) typ diagnózy MKN-10 provedené během dětského psychiatrického hodnocení.
|
1 týden
|
|
vývoj míry nesouladu rodičů/adolescentů na hodnocení míry sebevražedného úmyslu adolescenta po sebevražedném pokusu v 0. a 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v úrovni sebevražedného úmyslu adolescentů měřený pomocí vizuální analogové škály na stupnici: i) T0 (měření úrovně 1 týden před sebevražednou událostí, úroveň v době sebevražedné události v době TS, úroveň v době hodnocení) a ii) T3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Prozkoumejte zkušenosti dospívajících a jejich rodičů ohledně prvků, které považují za důležité při posuzování sebevražedného úmyslu dospívajícího.
Časové okno: 1 měsíc
|
Získal tematickou tabulku popisující zkušenosti adolescentů a jejich rodičů s ohledem na prvky, které považují za relevantní při posuzování sebevražedného úmyslu adolescenta.
|
1 měsíc
|
|
Prozkoumejte zkušenosti dospívajících a jejich rodičů z hlediska jejich vzájemného porozumění sebevražedné krizi, kterou adolescent prožívá.
Časové okno: 1 měsíc
|
Získání tematického rastru popisujícího zkušenost adolescentů a jejich rodičů z hlediska jejich vzájemného porozumění sebevražedné krizi, kterou adolescent prožívá.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI 2023 SIBUT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .