- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06036290
Discordância na avaliação da intenção suicida entre pais e adolescentes na adolescência e evolução da crise suicida: um estudo misto (discord-Ados)
Estudo da Associação entre a Discordância na Avaliação da Intencionalidade Suicida entre Pais e Adolescentes Após Tentativa de Suicídio na Adolescência e a Evolução da Crise Suicida aos 3 Meses: um Estudo Misto
O objetivo deste estudo de métodos mistos é descrever a associação entre o nível de discordância entre pais e adolescentes na avaliação do nível de intencionalidade suicida do adolescente após uma tentativa de suicídio e a evolução da crise suicida, avaliando a evolução do comportamento suicida do adolescente. intencionalidade entre T0 e 3 meses.
As principais questões que pretende responder são:
- Mostrar a associação entre o nível de discordância entre pais e adolescentes na avaliação do nível de intenção suicida do adolescente após uma tentativa de suicídio e vários marcadores da evolução da crise suicida aos 3 meses.
- Explorar a experiência dos adolescentes e dos seus pais relativamente aos elementos que consideram relevantes na avaliação da intenção suicida do adolescente.
Os participantes serão solicitados a preencher vários questionários próprios e hetero em T0 e T3
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudo observacional descritivo misto quantitativo e qualitativo. Os participantes serão incluídos nos vários locais pelos investigadores vinculados aos três locais de inclusão.
Resultado primário
Diferença no nível de intenção suicida dos adolescentes entre T0 e 3 meses. Todas as medições são feitas com uma Escala Visual Analógica (VAS) graduada de 0 a 10.
Desfechos secundários Estudo quantitativo
- Número total de novas visitas relacionadas a crises suicidas ao pronto-socorro e/ou emergência de psiquiatria infantil e equipe móvel em 3 meses.
- Número total de recorrências suicidas em 3 meses.
- Número total de internações em tempo integral em MCO e/ou psiquiatria relacionadas a crise suicida em 3 meses.
- Tempo total de internação em tempo integral (MCO e/ou psiquiatria) relacionado à crise suicida em 3 meses.
- Proporção do número de dias de ausência em relação ao número total de dias letivos em 3 meses.
- Proporção do número de consultas psiquiátricas infantis atendidas em relação ao número total de consultas agendadas aos 3 meses.
- Proporção do número de consultas psicológicas atendidas em relação ao total de consultas agendadas para 3 meses.
- Pontuação total na escala de autoavaliação do funcionamento familiar da FACES IV.
- Género, idade, ambiente urbano ou rural, organização familiar (sindicalização, monoparentalidade, outras situações) e categoria socioprofissional dos pais.
- i) Presença de história psiquiátrica familiar; ii) Presença de histórico familiar de suicídio; iii) Presença de história familiar de ST; iv) Presença de história pessoal de ST; v) Presença de história pessoal de acompanhamento psicológico ou psiquiátrico; vi) Presença de história pessoal de automutilação; vii) Tipo de ST e viii) Tipo de diagnóstico CID-10 realizado durante a avaliação psiquiátrica infantil.
- Diferença no nível de intencionalidade suicida dos adolescentes medido por meio de uma Escala Visual Analógica em: i) T0 (medição do nível 1 semana antes da TS, nível no momento da TS, nível no momento da avaliação) e ii) T3 meses.
- Diferença no nível de intencionalidade suicida dos pais/adolescentes medida nos meses T0 e T3 usando a EVA.
Estudo qualitativo
- Obtenção de uma grelha temática descritiva da experiência dos adolescentes e dos seus pais relativamente aos elementos que consideram relevantes na avaliação da intenção suicida do adolescente.
- Obteve-se uma grade temática descrevendo a vivência dos adolescentes e de seus pais quanto à compreensão mútua da crise suicida vivenciada pelo adolescente.
O estudo é descritivo e qualitativo para uma subamostra de participantes.
- Heteroquestionário 1: O heteroquestionário 1 coleta dados sociofamiliares e clínicos em T0. Os dados são coletados pelo investigador no dia da inclusão no estudo. Os principais elementos coletados são
- Gênero do paciente
- Idade do paciente
- ambiente rural ou urbano
- Organização familiar
- Categoria socioprofissional dos pais
- História familiar de suicídio
- Presença de história familiar de tentativa de suicídio
- Presença de história pessoal de tentativa de suicídio
- História pessoal de tratamento psicológico ou psiquiátrico
- História pessoal de automutilação
- Tipo de tentativa de suicídio
- Diagnóstico CID-10 feito durante avaliação psiquiátrica infantil
- Hetero-questionário 2:
O heteroquestionário 2 é usado para coletar dados declarativos sobre o progresso em T3 meses. Os dados são coletados por um membro autorizado do estudo, por videoconferência. Os pais serão informados da necessidade de a criança ficar sozinha no momento da entrevista, em sala silenciosa e dedicada. Os principais dados coletados são
- O número total de novas consultas com o departamento de emergência e/ou a equipe móvel de psiquiatria infantil relacionadas à crise suicida aos 3 meses.
- Número total de recorrências de tentativas de suicídio
- Número total de internações em tempo integral relacionadas à crise suicida.
- Tempo total de internação em tempo integral relacionado à crise suicida.
- Número de dias de ausência em proporção aos dias letivos
- Proporção do número de consultas psiquiátricas infantis atendidas em relação ao número total de consultas agendadas
- A proporção do número de consultas psicológicas atendidas em relação ao número de consultas agendadas
- Autoquestionário FACES IV
- Entrevistas semiestruturadas As entrevistas semiestruturadas são especificamente concebidas para explorar os vários temas anunciados. Um roteiro de entrevista é elaborado pelo grupo de pesquisa, formado por especialistas em psiquiatria de adolescentes e métodos qualitativos. O guia não é fixo, contém perguntas “iniciais” e pode ser modulado à medida que a pesquisa avança. O pesquisador tem em mente uma lista de temas que necessariamente devem ser abordados, mas a discussão permanece muito aberta, para entrar no mundo interno do sujeito. O sujeito atua como um especialista, podendo trazer à tona um ou mais temas que o pesquisador não havia pensado, dependendo de suas preocupações e interesses.
São realizadas duas entrevistas, uma com o adolescente e outra com seus pais. As entrevistas com os pacientes e seus pais exploram a experiência dos pais e do adolescente diante da crise suicida, as relações familiares e como elas evoluíram durante a crise.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
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Contato:
- Lise Laclautre
- Número de telefone: 0473751195
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Subinvestigador:
- Jonathan LACHAL
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Investigador principal:
- Romain SIBUT
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Subinvestigador:
- Julie GENESTE SALAENS
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Subinvestigador:
- Matthieu VERDAN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Adolescentes: de 11 a 17 anos, internados em pronto-socorro pediátrico ou adulto após tentativa de suicídio.
Pais: maiores de 18 anos, pais ou responsáveis de adolescente internado em pronto-socorro pediátrico ou adulto após tentativa de suicídio.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes:
- de 11 a 17 anos
- internado em um pronto-socorro pediátrico ou adulto após tentativa de suicídio
- proficiente em francês falado
- não se opôs à participação na pesquisa
- acompanhado de pelo menos um dos pais que não se oponha à participação do adolescente na pesquisa.
- Pais:
- 18 anos de idade ou mais
- pai ou responsável por adolescente internado em pronto-socorro pediátrico ou adulto após tentativa de suicídio
- fluente em francês falado
- não se opôs à participação na pesquisa
Critério de exclusão:
- apresentar uma patologia somática ou psiquiátrica descompensada ou um distúrbio de vigilância
- recusa em participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no nível de intenção suicida dos adolescentes
Prazo: 3 meses
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Diferença no nível de intenção suicida dos adolescentes entre T0 e 3 meses.
Todas as medições são baseadas em uma Escala Visual Analógica (VAS) graduada de 0 a 10.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre o nível de discordância pais/adolescente na avaliação do nível de intenção suicida do adolescente após tentativa de suicídio e vários indicadores da evolução da crise suicida aos 3 meses.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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associação entre o nível de discordância entre pais e adolescentes na avaliação do nível de intenção suicida do adolescente após uma tentativa de suicídio e o grau de coesão familiar
Prazo: 1 semana
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Pontuação total na escala de autoavaliação do funcionamento familiar da FACES IV.
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1 semana
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fatores sociofamiliares associados a um alto nível de discordância entre pais/adolescentes na avaliação do nível de intencionalidade suicida do adolescente após um ato suicida.
Prazo: 1 semana
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Género, idade, ambiente urbano ou rural, organização familiar (sindicalização, monoparentalidade, outras situações) e categoria socioprofissional dos pais.
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1 semana
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fatores clínicos associados a um alto nível de discordância entre pais e adolescentes na avaliação do nível de intenção suicida do adolescente após uma tentativa de suicídio.
Prazo: 1 semana
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i) presença de história psiquiátrica familiar; ii) presença de história familiar de suicídio; iii) presença de história familiar de tentativa de suicídio; iv) presença de história pessoal de tentativa de suicídio; v) presença de história pessoal de acompanhamento psicológico ou psiquiátrico; vi) presença de história pessoal de automutilação; vii) tipo de tentativa de suicídio e viii) tipo de diagnóstico CID-10 realizado durante a avaliação psiquiátrica infantil.
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1 semana
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evolução do nível de discordância entre pais/adolescentes na avaliação do nível de intenção suicida do adolescente após tentativa de suicídio aos 0 e 3 meses
Prazo: 3 meses
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Diferença no nível de intenção suicida de adolescentes medido com uma Escala Visual Analógica em escala em: i) T0 (medição do nível 1 semana antes do evento suicida, nível no momento do evento suicida, nível no momento do TS, nível no momento do avaliação) e ii) T3 meses
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3 meses
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Explorar a experiência dos adolescentes e dos seus pais relativamente aos elementos que consideram relevantes na avaliação da intenção suicida do adolescente.
Prazo: 1 mês
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Obteve-se uma grelha temática que descreve a vivência dos adolescentes e dos seus pais no que diz respeito aos elementos que consideram relevantes na avaliação da intenção suicida do adolescente.
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1 mês
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Explorar a experiência dos adolescentes e dos seus pais no que diz respeito à compreensão mútua da crise suicida vivida pelo adolescente.
Prazo: 1 mês
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Obtenção de uma grelha temática que descreva a experiência dos adolescentes e dos seus pais no que diz respeito à compreensão mútua da crise suicida vivida pelo adolescente.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNI 2023 SIBUT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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