- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06036290
Rozbieżność w ocenie zamiarów samobójczych między rodzicami i młodzieżą w okresie dojrzewania a ewolucja kryzysu samobójczego: badanie mieszane (discord-Ados)
Badanie związku między rozbieżnościami w ocenie intencji samobójczej między rodzicami i nastolatkami po próbie samobójczej w okresie dojrzewania a ewolucją kryzysu samobójczego po 3 miesiącach: badanie mieszane
Celem tego badania różnymi metodami jest opisanie związku pomiędzy poziomem niezgodności rodzic/nastolatek w ocenie poziomu intencji samobójczej nastolatka po próbie samobójczej a ewolucją kryzysu samobójczego poprzez ocenę ewolucji skłonności samobójczych nastolatka celowość od T0 do 3 miesięcy.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Wykazanie związku pomiędzy poziomem niezgodności rodzic/nastolatek w ocenie poziomu intencji samobójczych nastolatka po próbie samobójczej a różnymi markerami ewolucji kryzysu samobójczego po 3 miesiącach.
- Zbadaj doświadczenia nastolatków i ich rodziców dotyczące elementów, które uważają za istotne przy ocenie zamiarów samobójczych nastolatka.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie różnych kwestionariuszy własnych i heterokwestionariuszy na poziomach T0 i T3
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mieszane ilościowe i jakościowe opisowe badanie obserwacyjne. Uczestnicy zostaną umieszczeni w różnych miejscach przez badaczy przypisanych do trzech miejsc włączenia.
Wynik pierwotny
Różnica w poziomie zamiarów samobójczych u nastolatków pomiędzy T0 a 3 miesiącem. Wszystkie pomiary przeprowadzane są w skali wizualno-analogowej (VAS) z oceną od 0 do 10.
Wyniki wtórne Badanie ilościowe
- Całkowita liczba nowych wizyt związanych z kryzysem samobójczym na oddziale ratunkowym i/lub na oddziale ratunkowym i mobilnym zespole psychiatrii dziecięcej po 3 miesiącach.
- Całkowita liczba nawrotów samobójczych w ciągu 3 miesięcy.
- Całkowita liczba pobytów stacjonarnych w MCO i/lub psychiatrii związanych z kryzysem samobójczym w ciągu 3 miesięcy.
- Całkowita długość pobytu w ramach całodobowej opieki szpitalnej (MCO i/lub psychiatria) związanej z kryzysem samobójczym w ujęciu 3 miesiące.
- Proporcja liczby dni nieobecności do całkowitej liczby dni szkolnych w ciągu 3 miesięcy.
- Proporcja liczby zrealizowanych konsultacji psychiatrycznych dziecięcych do całkowitej liczby konsultacji zaplanowanych po 3 miesiącach.
- Proporcja liczby zrealizowanych konsultacji psychologicznych do ogólnej liczby konsultacji zaplanowanych na 3 miesiące.
- Łączny wynik w skali samooceny funkcjonowania rodziny FACES IV.
- Płeć, wiek, środowisko miejskie lub wiejskie, organizacja rodziny (związki zawodowe, samotny rodzic, inne sytuacje) oraz kategoria społeczno-zawodowa rodziców.
- i) Obecność wywiadu psychiatrycznego w rodzinie; ii) Obecność historii samobójstw w rodzinie; iii) obecność ZT w rodzinie; iv) Obecność osobistej historii ZT; v) Obecność osobistej historii obserwacji psychologicznych lub psychiatrycznych; vi) Obecność osobistej historii samookaleczeń; vii) Typ ZT oraz viii) Rodzaj diagnozy ICD-10 postawionej podczas oceny psychiatrycznej dziecka.
- Różnica w poziomie intencji samobójczych u nastolatków mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w: i) T0 (pomiar na poziomie 1 tygodnia przed ZT, poziom w momencie ZT, poziom w momencie oceny) oraz ii) T3 miesięcy.
- Różnica w poziomie intencjonalności samobójczej rodziców/nastolatków mierzona w miesiącach T0 i T3 za pomocą VAS.
Badanie jakościowe
- Uzyskanie siatki tematycznej opisującej doświadczenia młodzieży i jej rodziców w zakresie elementów, które uznają za istotne w ocenie intencji samobójczych nastolatka.
- Uzyskano siatkę tematyczną opisującą doświadczenia adolescentów i ich rodziców w zakresie wzajemnego zrozumienia kryzysu samobójczego doświadczanego przez adolescenta.
Badanie ma charakter opisowy i jakościowy i obejmuje podpróbę uczestników.
- Hetero-kwestionariusz 1: Hetero-kwestionariusz 1 zbiera dane społeczno-rodzinne i kliniczne w T0. Dane zbierane są przez badacza w dniu włączenia do badania. Główne zebrane elementy to
- Płeć pacjenta
- Wiek pacjenta
- środowisko wiejskie lub miejskie
- Organizacja rodzinna
- Kategoria społeczno-zawodowa rodziców
- Historia samobójstw w rodzinie
- Obecność w rodzinie prób samobójczych
- Obecność osobistej historii prób samobójczych
- Osobista historia leczenia psychologicznego lub psychiatrycznego
- Osobista historia samookaleczeń
- Rodzaj próby samobójczej
- Diagnoza ICD-10 postawiona w trakcie oceny psychiatrycznej dziecka
- Hetero-kwestionariusz 2:
Heterokwestionariusz 2 służy do zbierania deklaratywnych danych na temat postępów w T3miesiącach. Dane zbiera upoważniony uczestnik badania, w drodze wideokonferencji. Rodzice zostaną poinformowani o konieczności pozostawienia dziecka samego w czasie przesłuchania, w cichym, wydzielonym pokoju. Główne zebrane dane to
- Łączna liczba nowych konsultacji z oddziałem ratunkowym i/lub mobilnym zespołem psychiatrii dziecięcej w związku z kryzysem samobójczym w okresie 3 miesięcy.
- Całkowita liczba powtórzeń prób samobójczych
- Całkowita liczba stacjonarnych pobytów w szpitalu związanych z kryzysem samobójczym.
- Łączny czas pobytu w szpitalu stacjonarnym z powodu kryzysu samobójczego.
- Liczba dni nieobecności w stosunku do dni szkolnych
- Udział liczby zrealizowanych konsultacji psychiatrycznych dziecięcych w ogólnej liczbie zaplanowanych konsultacji
- Proporcja liczby zrealizowanych konsultacji psychologicznych do liczby konsultacji zaplanowanych
- Autokwestionariusz FACES IV
- Wywiady częściowo ustrukturyzowane Wywiady częściowo ustrukturyzowane zaprojektowano specjalnie w celu zbadania różnych ogłoszonych tematów. Przewodnik po wywiadzie opracowuje grupa badawcza, w skład której wchodzą specjaliści z zakresu psychiatrii młodzieży i metod jakościowych. Poradnik nie jest sztywny, zawiera pytania „startowe” i może być modyfikowany w miarę postępu badań. Badacz ma w głowie listę tematów, którymi koniecznie trzeba się zająć, jednak dyskusja pozostaje bardzo otwarta, aby wejść w wewnętrzny świat podmiotu. Badany pełni rolę eksperta i może poruszyć jeden lub więcej tematów, o których badacz nie pomyślał, w zależności od swoich obaw i zainteresowań.
Przeprowadza się dwa wywiady, jeden z nastolatkiem, drugi z jego rodzicami. Wywiady z pacjentami i ich rodzicami eksplorują doświadczenia rodziców i nastolatka dotyczące kryzysu samobójczego, relacje rodzinne oraz ich ewolucję podczas kryzysu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Numer telefonu: 0473751195
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Pod-śledczy:
- Jonathan LACHAL
-
Główny śledczy:
- Romain SIBUT
-
Pod-śledczy:
- Julie GENESTE SALAENS
-
Pod-śledczy:
- Matthieu VERDAN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Młodzież: w wieku od 11 do 17 lat, przyjęta na oddział ratunkowy dla dzieci lub dorosłych po próbie samobójczej.
Rodzice: ukończone 18 lat, rodzic lub opiekun nastolatka przyjętego na oddział ratunkowy dla dzieci lub dorosłych w związku z próbą samobójczą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież:
- w wieku od 11 do 17 lat
- przyjęty na oddział ratunkowy dla dzieci lub dorosłych po próbie samobójczej
- biegle włada językiem francuskim
- nie sprzeciwia się udziałowi w badaniach
- w towarzystwie co najmniej jednego rodzica, który nie sprzeciwia się udziałowi nastolatka w badaniach.
- Rodzice:
- 18 lat lub więcej
- rodzic lub opiekun nastolatka przyjętego na oddział ratunkowy dla dzieci lub dorosłych po próbie samobójczej
- biegle włada językiem francuskim
- nie sprzeciwia się udziałowi w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- występuje niewyrównana patologia somatyczna lub psychiatryczna albo zaburzenie czujności
- odmowa udziału w badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w poziomie zamiarów samobójczych wśród młodzieży
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w poziomie zamiarów samobójczych u nastolatków pomiędzy T0 a 3 miesiącem.
Wszystkie pomiary opierają się na skali wizualno-analogowej (VAS) z podziałką od 0 do 10.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek pomiędzy poziomem niezgodności rodzic/nastolatek w ocenie poziomu intencji samobójczych nastolatka po próbie samobójczej a różnymi wskaźnikami ewolucji kryzysu samobójczego po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
|
3 miesiące
|
związek pomiędzy poziomem niezgodności rodzic/nastolatek w ocenie poziomu intencji samobójczych nastolatka po próbie samobójczej a stopniem spójności rodziny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Łączny wynik w skali samooceny funkcjonowania rodziny FACES IV.
|
1 tydzień
|
Czynniki społeczno-rodzinne związane z wysokim poziomem niezgodności między rodzicami a nastolatkiem w ocenie poziomu intencji samobójczej nastolatka po akcie samobójczym.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Płeć, wiek, środowisko miejskie lub wiejskie, organizacja rodziny (związki zawodowe, samotny rodzic, inne inne sytuacje) oraz kategoria społeczno-zawodowa rodziców.
|
1 tydzień
|
czynniki kliniczne związane z wysokim poziomem niezgodności rodziców/nastolatków w ocenie poziomu intencji samobójczych u nastolatka po próbie samobójczej.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
i) obecność wywiadu psychiatrycznego w rodzinie; ii) obecność samobójstw w rodzinie; iii) obecność w rodzinie prób samobójczych; iv) obecność osobistej historii prób samobójczych; v) obecność osobistej historii obserwacji psychologicznych lub psychiatrycznych; vi) obecność osobistej historii samookaleczeń; vii) rodzaj próby samobójczej oraz viii) rodzaj diagnozy ICD-10 postawionej w trakcie oceny psychiatrycznej dziecka.
|
1 tydzień
|
Ewolucja poziomu niezgody rodzic/nastolatek w ocenie poziomu intencji samobójczych nastolatka po próbie samobójczej w 0. i 3. miesiącu życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w poziomie intencji samobójczych u nastolatków mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w skali: i) T0 (pomiar na poziomie 1 tydzień przed zdarzeniem samobójczym, poziom w momencie wystąpienia zdarzenia samobójczego, poziom w momencie wystąpienia ZT, poziom w momencie wystąpienia ocena) oraz ii) T3 miesięcy
|
3 miesiące
|
Zbadaj doświadczenia nastolatków i ich rodziców dotyczące elementów, które uważają za istotne przy ocenie zamiarów samobójczych nastolatka.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Uzyskano siatkę tematyczną opisującą doświadczenia nastolatków i ich rodziców w zakresie elementów, które uznają za istotne w ocenie intencji samobójczych nastolatka.
|
1 miesiąc
|
Zbadaj doświadczenia nastolatków i ich rodziców pod kątem wzajemnego zrozumienia kryzysu samobójczego, którego doświadcza nastolatek.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Uzyskanie siatki tematycznej opisującej doświadczenia adolescentów i ich rodziców pod kątem wzajemnego zrozumienia przez adolescenta kryzysu samobójczego.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNI 2023 SIBUT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .