- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06044649
Moderátoři a mediátoři (M & M Trial) psychosociální léčby chronické bolesti
23. června 2026 aktualizováno: Rush University Medical Center
Komparativní mechanismy (moderátoři, mediátoři) psychosociální léčby chronické bolesti
Chronická muskuloskeletální bolest (CP) je hlavním problémem veřejného zdraví.
Psychosociální léčba se ukázala jako účinná ve srovnání s převážně inertními kontrolními podmínkami, ale vyznačuje se mírným dopadem na primární výsledky.
Jednou ze strategií, jak zvýšit účinnost, je zlepšit naše chápání mediátorů léčby.
K určení, které mediátory jsou specifické pro léčbu, které jsou sdíleny napříč léčbou a které nejvíce přispívají ke klinickým výsledkům, jsou zapotřebí studie mediátorů, které přímo porovnávají různé druhy léčby.
Další strategií je identifikovat charakteristiky pacienta, které zmírňují odpovědi na léčbu.
Je zapotřebí výzkum, který se bude řídit teoretickými modely a který testuje moderátory v rámci různých léčebných postupů.
Identifikace podskupin pacientů, u kterých je pravděpodobnější, že budou reagovat na tu či onu léčbu, může posunout precizní medicínu tím, že a priori informuje o shodách mezi pacientem a léčbou, které mohou optimalizovat účinky léčby.
K dosažení těchto cílů provedou autoři randomizovanou klinickou studii, aby porovnali mediátory a moderátory klinických účinků kognitivně-behaviorální terapie (CBT), terapie akceptace a závazku (ACT) a terapie emočního uvědomění a exprese (EAET) na dospělí s chronickou bolestí páteře (axiální).
Po základním posouzení výstupních proměnných a také potenciálních mediátorů a moderátorů bude 460 účastníků randomizováno do CBT, ACT, EAET nebo kontroly jako obvykle (TAU).
Tyto tři léčby budou prováděny jako individuální terapie poskytovaná týdně po dobu 8 týdnů prostřednictvím telehealth.
Výzkumníci budou provádět týdenní hodnocení potenciálních mediátorů a výsledků, stejně jako hodnocení po léčbě a 6měsíční následné sledování.
Cílem studie je identifikovat nejúčinnější léčebné mechanismy – specifické a sdílené – a odhalit, pro koho jsou cesty mediátor-výsledek nejsilnější. Tento projekt může zvýšit účinky naší psychosociální léčby chronické bolesti identifikací nejúčinnějších léčebných mechanismů. a informováním shod mezi pacienty a léčbou, které mohou optimalizovat účinky léčby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Chronická muskuloskeletální bolest (CP) je hlavním problémem veřejného zdraví.
V posledních desetiletích se objevila řada psychosociálních léčebných postupů, které pomáhají tento problém řešit.
Tyto zásahy se ukázaly jako účinné ve srovnání s převážně inertními kontrolními podmínkami; nedávné metaanalýzy však naznačují, že většina těchto léčebných postupů se vyznačuje mírnými účinky na primární výsledky.
To je kritický nedostatek těchto jinak slibných přístupů.
Spíše než abychom se pokoušeli zvýšit účinnost pouze vývojem nových a doufejme, že účinnějších intervencí, můžeme také hledat způsoby, jak zvýšit rozsah léčebných účinků, v rámci našich již osvědčených léčebných postupů.
Jednou strategií je zvýšit naše chápání mediátorů léčby.
K určení, které mediátory jsou specifické pro léčbu, které jsou sdíleny napříč léčbou a které nejvíce přispívají ke klinickým výsledkům, jsou zapotřebí studie mediátorů, které přímo porovnávají různé druhy léčby.
Poznatky z takového výzkumu by mohly být použity k informování o adaptacích stávající léčby, které zvyšují její přínosy.
Druhou strategií pro zvýšení prospěšných účinků stávající léčby je identifikace charakteristik pacienta, které zmírňují léčebné odpovědi.
Je zapotřebí výzkum, který se bude řídit teoretickými modely a který testuje moderátory v rámci různých léčebných postupů.
Identifikace podskupin pacientů, u kterých je pravděpodobnější, že budou reagovat na tu či onu léčbu, může posunout precizní medicínu tím, že a priori informuje o shodách mezi pacientem a léčbou, které mohou optimalizovat účinky léčby.
Abychom dosáhli těchto cílů, provedeme randomizovanou klinickou studii, abychom porovnali mediátory a moderátory klinických účinků kognitivně-behaviorální terapie (CBT), terapie akceptací a závazku (ACT) a terapie emočního uvědomění a exprese (EAET) na dospělé. s chronickou bolestí páteře (axiální).
Po základním posouzení výstupních proměnných a také potenciálních mediátorů a moderátorů randomizujeme 460 účastníků do CBT, ACT, EAET nebo kontroly jako obvykle (TAU).
Tyto tři léčby budou prováděny jako individuální terapie poskytovaná týdně po dobu 8 týdnů prostřednictvím telehealth.
Budeme provádět týdenní hodnocení potenciálních mediátorů a výsledků, stejně jako hodnocení po léčbě a 6měsíční následné sledování.
Kromě vzájemného porovnávání tří léčebných postupů (a TAU) z hlediska celkové účinnosti se zaměřujeme na dva konkrétní cíle: Cílem 1 je identifikovat mediátory, které jsou specifické pro léčbu a ty, které jsou sdíleny napříč léčbou.
Cílem 2 je identifikovat základní moderátory specifické léčby a obecné prediktory napříč léčbou.
Tento projekt může zvýšit účinky naší psychosociální léčby chronické bolesti tím, že identifikuje nejúčinnější léčebné mechanismy – specifické a sdílené – a odhalí, pro koho jsou cesty mediátor-výsledek nejsilnější.
Díky lepšímu porozumění mediátoru a moderátorům lze vyvinout, testovat a implementovat účinnější přístupy k léčbě bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
408
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Záda/krk je primární místo bolesti (např. bolest zad/šíje větší než bolest nohou)
- Bolest po dobu nejméně 3 měsíců a za posledních 6 měsíců pociťovala 4 nebo více dní v týdnu
- Intenzita bolesti za minulý týden je >= 3 (stupnice hodnocení 0 až 10)
- Rušení bolesti minulý týden je >= 3 (hodnotící stupnice 0 až 10)
- Minimálně 18 let
- Žije ve Spojených státech (a ve státě, který má licenční smlouvu na psychologii: PSYPACT)
- Plynně v angličtině
- Má osobní počítač/tablet a přístup k internetu
- Možnost navštěvovat týdenní sezení
- Ochotný být randomizován
- Snaží se zlepšit svůj stav související s bolestí prostřednictvím psychologické terapie
Kritéria vyloučení:
Poslední 2 roky (léčba nebo zkušenost):
- Syndrom komplexní regionální bolesti
- Epilepsie/porucha záchvatů
- Autoimunitní onemocnění
- Nemoc jater
- Rakovina
- Srdeční choroba
- Látková závislost nebo porucha užívání
- Schizofrenie nebo jiná psychotická porucha
- Bipolární porucha
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Hraniční porucha osobnosti
- Pokus o sebevraždu nebo sebevražedný úmysl nebo popud
Taky:
- Hlavní lékařský zákrok naplánován během příštích 9 měsíců
- Zažádáno o / soudní spor o invaliditu související s bolestí / odškodnění pracovníka (minulý rok).
- Hlavní životní událost/stresor za posledních 6 měsíců
- Kognitivní porucha (skrínerské skóre <=4)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
8 sezení, individuální, kognitivně behaviorální terapie poskytovaná na dálku zkušenými CBT terapeuty
|
CBT podporuje model zvládání bolesti a učí lidi dovednostem vyrovnat se s chronickou bolestí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem
8 sezení, individuální terapie přijetím a závazkem poskytovaná na dálku zkušenými ACT terapeuty
|
ACT je založeno na akceptačním modelu, který se snaží snížit chování vyhýbající se bolesti a zvýšit zapojení do hodnotných, adaptivních aktivit, které přispívají k menšímu počtu omezení ve fungování souvisejících s bolestí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Emocionální uvědomění a terapie exprese
8-sezení, individuální terapie emočního uvědomění a exprese poskytovaná na dálku zkušeným EAET
|
EAET obhajuje model léčby bolesti, ve kterém lze bolest podstatně snížit tím, že lidem pomůžeme naučit se, že jejich bolest je založena na mozku a lze ji podstatně snížit nebo odstranit snížením strachu z bolesti a různých emocionálních/interpersonálních problémů.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
V tomto kontrolním stavu se účastníci zapojí do své obvyklé péče o bolesti krku/záda bez dalšího experimentálního zásahu
|
Účastníci zařazení do TAU nebudou dostávat žádnou další psychosociální léčbu nad rámec jiné léčby, kterou dostávali před zařazením do této studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Závažnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
4položková míra závažnosti bolesti za poslední týden (rozsah 0 až 10; vyšší skóre = horší závažnost bolesti)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Rušení bolesti – Krátký formulář 8a
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
8položková míra interference bolesti za poslední týden (rozsah 1 až 5; vyšší skóre = větší interference bolesti)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Týdně během léčby až po léčbu a 6měsíční sledování
|
1-položková míra celkové změny zdraví od začátku studie (rozsah 1 až 7; vyšší skóre = větší zlepšení zdraví)
|
Týdně během léčby až po léčbu a 6měsíční sledování
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Fyzické funkce – Krátký formulář 10a
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
4položkové měření aktuální fyzické funkce (rozsah 1 až 5; vyšší skóre = horší fyzická funkce)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – emoční tíseň – úzkost – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
4položková míra příznaků úzkosti za poslední týden (rozsah 1 až 5; vyšší skóre = více příznaků úzkosti)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – emoční tíseň – deprese – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
4-položkové měření příznaků deprese za poslední týden (rozsah 1 až 5; vyšší skóre = více příznaků deprese)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Dotazník o zdraví pacienta – deprese
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
8položková míra příznaků deprese za poslední týden (rozsah 0 až 3; vyšší skóre = více příznaků deprese)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - Únava - Krátká forma
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
4položková míra únavy za poslední týden (rozsah 1 až 5; vyšší skóre = větší únava)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – poruchy spánku – krátký formulář
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
4položková míra poruch spánku za poslední týden (rozsah 1 až 5; vyšší skóre = větší poruchy spánku)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – emoční tíseň – vztek – krátký formulář 5a
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
5-položková míra hněvu za poslední týden (rozsah 1 až 5; vyšší skóre = více hněvu)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) – Pozitivní afekt – Krátká forma
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
5položková míra pozitivního vlivu za minulý týden (rozsah 1 až 5; vyšší skóre = pozitivnější afektivita)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL) – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
5-položkové měření symptomů traumatu za poslední týden (rozsah 1 až 4; vyšší skóre = horší symptomy PTSD)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Dotazník stadií změny bolesti (PSOCQ): Příprava a akce
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
13bodové měřítko aktuální připravenosti přijmout samořízení pro bolest, pouze položky Příprava a Akce (rozsah 1 až 5; vyšší skóre = připravenější na změnu)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
Jednopoložkové měření užívání opiátů za posledních 7 dní (rozsah 1 až 7; vyšší skóre = více dní)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Zaměstnanost
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování
|
3-položkové měření aktuálního zaměstnání (možnosti pro aktuální stav a kvalitativní odpovědi)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování
|
|
Dotazník spokojenosti po léčbě
Časové okno: Po léčbě až po 6měsíční sledování
|
8položková míra spokojenosti pacienta po léčbě (rozsah 1 až 10; vyšší skóre = spokojenější – včetně kvalitativních odpovědí)
|
Po léčbě až po 6měsíční sledování
|
|
Škála úrovní emočního uvědomění (LEAS) – formy A a B
Časové okno: Základní linie
|
10-položková míra aktuálního emočního uvědomění (zahrnuje kvalitativní reakce); odpovědi kódované pro úrovně emočního uvědomění; vyšší = větší povědomí; Forma A základní linie a Forma B po léčbě
|
Základní linie
|
|
Jiné způsoby léčby bolesti a zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování
|
2-položkové měření zdravotní péče v současnosti, posledních 6 měsíců a posledních 4 týdnů (2 položky s odpověďmi ano/ne a zbývající rozsah 0 až 4; vyšší skóre = více léčby)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování
|
|
Inventář mezilidských problémů (IIP)
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování
|
32položková míra aktuálních interpersonálních problémů (rozsah 0 až 4; vyšší skóre = více interpersonálních problémů)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování
|
|
American College of Rheumatology (ACR) Diagnostická kritéria fibromyalgie – 2011
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování
|
8-položkové měření příznaků fibromyalgie za poslední týden (položky s odpověďmi ano/ne, kontrolní seznam a zbývající rozsah 0 až 3; vyšší skóre = horší příznaky fibromyalgie)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování
|
|
Škála psychologické flexibility (PSYFlex)
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování
|
Šestipoložková míra psychologické flexibility za poslední týden (rozsah 0 až 5; vyšší skóre = vyšší psychická flexibilita)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování
|
|
Nástroj Tabák, alkohol, léky na předpis a další látky (TAPS) – část II
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování
|
9-položková míra užívání návykových látek za poslední týden (odpovědi ano/ne); vyšší skóre = větší využití
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL)
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování
|
20bodové měření příznaků PTSD za poslední měsíc (rozsah 0 až 4; vyšší skóre = horší příznaky PTSD)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
Potenciální zprostředkovatel; 6-položková míra katastrofizující bolesti (rozsah 0 až 4; vyšší skóre = vyšší katastrofická bolest)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
Potenciální zprostředkovatel; 4položková míra aktuální vlastní účinnosti bolesti (rozsah 0 až 6; vyšší skóre = vyšší vlastní účinnost bolesti)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Survey of Pain Attitudes (SOPA): Subškály kontroly bolesti, postižení, poškození, emocí
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
Potenciální zprostředkovatel; 4, 2-položková měření aktuálních postojů k bolesti (rozsah 0 až 4; vyšší skóre = více tohoto konstruktu)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Behaviorální aktivace pro depresi (BADS) - krátká forma
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
Potenciální zprostředkovatel; 9položková míra behaviorální aktivace pro depresi za poslední týden (rozsah 0 až 6; vyšší skóre = vyšší behaviorální aktivace)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Škála sebe-soucitu (SCS) – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
Potenciální zprostředkovatel; 12položková míra situačního sebesoucitu (rozsah 1 až 5; vyšší skóre = menší soucit)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ)
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
Potenciální zprostředkovatel; 8položková míra současné akceptace chronické bolesti (rozsah 0 až 6; vyšší skóre = větší akceptace chronické bolesti)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Inventář hodnot chronické bolesti (CPVI)
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
Potenciální zprostředkovatel; 6-položková míra aktuálních hodnot (odpovědi na kontrolní seznam)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Emoční přístup Coping Scale (EAC) – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
Potenciální zprostředkovatel; 4-položková míra zvládání emočního přístupu (rozsah 1 až 4; vyšší skóre = vyšší zvládání emočního přístupu)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Emoční průlomový inventář (EBI)
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
Potenciální zprostředkovatel; 6-položková míra emočních průlomů za poslední týden (rozsah 0 až 6; vyšší skóre = více emočních průlomů)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Dotazník psychologického vhledu (PIQ)
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
Potenciální zprostředkovatel; Šestipoložková míra psychologického náhledu za minulý týden (rozsah 0 až 5; vyšší skóre = více psychologického náhledu)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Mozkové a psychologické příčiny bolesti
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
Potenciální zprostředkovatel; 9položková míra současného přesvědčení o mozku a psychologických atribucích bolesti (rozsah 0 až 4; vyšší skóre = vyšší víra v mozek a psychologické atribuce bolesti)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Škála symptomů bolesti a úzkosti (PASS)
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
Potenciální zprostředkovatel; 4položková míra aktuálních symptomů bolesti a úzkosti (rozsah 0 až 5; vyšší skóre = horší symptomy bolesti a úzkosti)
|
Výchozí stav až po léčbu a 6měsíční sledování a jednou týdně během léčby
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Týdně během léčby až po léčbu a 6měsíční sledování
|
Potenciální zprostředkovatel; 2-položkové měření nežádoucích příhod za poslední týden a posledních 6 měsíců (odpovědi na kontrolní seznam)
|
Týdně během léčby až po léčbu a 6měsíční sledování
|
|
Working Alliance Inventory (WAI) – pacient
Časové okno: Týdně během léčby až po ukončení léčby pouze pro tři léčebná ramena
|
Potenciální zprostředkovatel; 6-položková míra aktuální pracovní aliance (rozsah 0 až 5; vyšší skóre = lépe fungující aliance)
|
Týdně během léčby až po ukončení léčby pouze pro tři léčebná ramena
|
|
Working Alliance Inventory (WAI) – terapeut – krátká forma
Časové okno: Týdně během léčby až po ukončení léčby pouze pro tři léčebná ramena
|
Potenciální zprostředkovatel; 6-položková míra aktuální pracovní aliance (rozsah 0 až 5; vyšší skóre = lépe fungující aliance)
|
Týdně během léčby až po ukončení léčby pouze pro tři léčebná ramena
|
|
Kontrolní seznam terapeuta pro zapojení pacienta a domácí úkoly
Časové okno: Týdně během léčby až po ukončení léčby pouze pro tři léčebná ramena
|
Potenciální zprostředkovatel; 4-položkové měření aktuálního zapojení pacienta (rozsah 0 až 8; vyšší skóre = větší zapojení pacienta)
|
Týdně během léčby až po ukončení léčby pouze pro tři léčebná ramena
|
|
Dotazník očekávání a důvěryhodnosti léčby
Časové okno: Týdně během léčby až po ukončení léčby pouze pro tři léčebná ramena
|
Potenciální zprostředkovatel; 8položková míra současné očekávané léčby a důvěryhodnosti (rozsah 0 až 10; vyšší skóre = lepší očekávaná léčba)
|
Týdně během léčby až po ukončení léčby pouze pro tři léčebná ramena
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John W Burns, PhD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22010705
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .