- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06044649
Moderadores y mediadores (ensayo M&M) de tratamientos psicosociales del dolor crónico
23 de junio de 2026 actualizado por: Rush University Medical Center
Mecanismos comparativos (moderadores, mediadores) de tratamientos psicosociales del dolor crónico
El dolor musculoesquelético (PC) crónico es un importante problema de salud pública.
Se ha demostrado que los tratamientos psicosociales son eficaces en comparación con condiciones de control en gran medida inertes, pero se caracterizan por efectos modestos sobre los resultados primarios.
Una estrategia para aumentar la eficacia es aumentar nuestra comprensión de los mediadores del tratamiento.
Se necesitan estudios de mediadores que comparen directamente diferentes tratamientos entre sí para determinar qué mediadores son específicos del tratamiento, cuáles se comparten entre tratamientos y cuáles contribuyen más a los resultados clínicos.
Otra estrategia es identificar las características del paciente que moderan las respuestas al tratamiento.
Se necesita investigación que esté guiada por modelos teóricos y que pruebe los moderadores en múltiples tratamientos.
Identificar subgrupos de pacientes con mayor probabilidad de responder a uno u otro tratamiento puede hacer avanzar la medicina de precisión al informar a priori coincidencias entre paciente y tratamiento que pueden optimizar los efectos del tratamiento.
Para lograr estos objetivos, los autores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado para comparar los mediadores y moderadores de los efectos clínicos de la terapia cognitivo-conductual (TCC), la terapia de aceptación y compromiso (ACT) y la terapia de expresión y conciencia emocional (EAET) en adultos con dolor espinal (axial) crónico.
Tras la evaluación inicial de las variables de resultado, así como de los posibles mediadores y moderadores, 460 participantes serán asignados al azar a CBT, ACT, EAET o control de tratamiento habitual (TAU).
Los tres tratamientos se llevarán a cabo como terapia individual semanalmente durante 8 semanas a través de telesalud.
Los investigadores realizarán evaluaciones semanales tanto de los mediadores potenciales como de los resultados, así como evaluaciones posteriores al tratamiento y de seguimiento a los 6 meses.
El objetivo del estudio es identificar los mecanismos de tratamiento más poderosos, específicos y compartidos, y revelar para quiénes las vías de resultados mediadores son más fuertes. Este proyecto puede aumentar los efectos de nuestros tratamientos psicosociales para el dolor crónico al identificar los mecanismos de tratamiento más efectivos. e informando coincidencias paciente-tratamiento que puedan optimizar los efectos del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El dolor musculoesquelético (PC) crónico es un importante problema de salud pública.
En las últimas décadas han surgido varios tratamientos psicosociales para ayudar a abordar este problema.
Se ha demostrado que estas intervenciones son eficaces en comparación con condiciones de control en gran medida inertes; sin embargo, metanálisis recientes indican que la mayoría de estos tratamientos se caracterizan por efectos modestos sobre los resultados primarios.
Ésta es una deficiencia crítica de estos enfoques, que de otro modo serían prometedores.
En lugar de intentar aumentar la eficacia únicamente mediante el desarrollo de intervenciones nuevas y, con suerte, más poderosas, también podemos buscar dentro de nuestros tratamientos ya probados formas de mejorar la magnitud de los efectos del tratamiento.
Una estrategia es aumentar nuestra comprensión de los mediadores del tratamiento.
Se necesitan estudios de mediadores que comparen directamente diferentes tratamientos entre sí para determinar qué mediadores son específicos del tratamiento, cuáles se comparten entre tratamientos y cuáles contribuyen más a los resultados clínicos.
Los hallazgos de dicha investigación podrían usarse para informar adaptaciones al tratamiento existente que mejoren sus beneficios.
Una segunda estrategia para aumentar los efectos beneficiosos de los tratamientos existentes es identificar las características del paciente que moderan las respuestas al tratamiento.
Se necesita investigación que esté guiada por modelos teóricos y que pruebe los moderadores en múltiples tratamientos.
Identificar subgrupos de pacientes con mayor probabilidad de responder a uno u otro tratamiento puede hacer avanzar la medicina de precisión al informar a priori coincidencias entre paciente y tratamiento que pueden optimizar los efectos del tratamiento.
Para lograr estos objetivos, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado para comparar los mediadores y moderadores de los efectos clínicos de la terapia cognitivo-conductual (TCC), la terapia de aceptación y compromiso (ACT) y la terapia de expresión y conciencia emocional (EAET) en adultos. con dolor espinal (axial) crónico.
Después de la evaluación inicial de las variables de resultado, así como de los posibles mediadores y moderadores, asignaremos al azar a 460 participantes a CBT, ACT, EAET o control de tratamiento habitual (TAU).
Los tres tratamientos se llevarán a cabo como terapia individual semanalmente durante 8 semanas a través de telesalud.
Realizaremos evaluaciones semanales tanto de los mediadores potenciales como de los resultados, así como evaluaciones posteriores al tratamiento y de seguimiento a los 6 meses.
Además de comparar los tres tratamientos entre sí (y TAU) para determinar la eficacia general, nos centramos en dos objetivos específicos: El objetivo 1 es identificar mediadores que son específicos de los tratamientos y aquellos que se comparten entre los tratamientos.
El objetivo 2 es identificar moderadores de referencia de tratamientos específicos y predictores generales entre tratamientos.
Este proyecto puede aumentar los efectos de nuestros tratamientos psicosociales para el dolor crónico al identificar los mecanismos de tratamiento más poderosos, específicos y compartidos, y revelar para quiénes las vías de resultados mediadores son más fuertes.
A través de una mayor comprensión de los mediadores y moderadores, se pueden desarrollar, probar e implementar enfoques de tratamiento del dolor más efectivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
408
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La espalda/cuello es la ubicación principal del dolor (p. ej., el dolor de espalda/cuello es mayor que el dolor de piernas)
- Dolor durante al menos 3 meses y experimentado 4 o más días por semana durante los últimos 6 meses
- La intensidad del dolor la semana pasada es >= 3 (escala de calificación de 0 a 10)
- La interferencia del dolor la semana pasada es >= 3 (escala de calificación de 0 a 10)
- Al menos 18 años
- Vive en Estados Unidos (y en un estado que tiene acuerdo de licencia de psicología: PSYPACT)
- Fluido en inglés
- Tiene computadora personal/tableta y acceso a internet.
- Capaz de asistir a sesiones semanales.
- Dispuesto a ser aleatorio
- Buscando mejorar su estado relacionado con el dolor a través de una terapia psicológica.
Criterio de exclusión:
Últimos 2 años (tratado o haber experimentado):
- Síndrome de dolor regional complejo
- Epilepsia/trastorno convulsivo
- Enfermedad autoinmune
- Enfermedad del higado
- Cáncer
- Cardiopatía
- Dependencia de sustancias o trastorno por consumo
- Esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- Trastorno bipolar
- Trastorno obsesivo compulsivo
- Trastorno límite de la personalidad
- Intento de suicidio o intención o impulso suicida.
También:
- Procedimiento médico importante programado dentro de los próximos 9 meses
- Solicitó/litigió por discapacidad relacionada con el dolor/compensación laboral (el año pasado).
- Evento vital/estresor importante en los últimos 6 meses
- Deterioro cognitivo (puntaje de evaluación <=4)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de conducta cognitiva
Terapia cognitivo-conductual individual de 8 sesiones impartida de forma remota por terapeutas capacitados en TCC
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La TCC respalda un modelo de manejo del dolor y enseña a las personas habilidades para afrontar el dolor crónico.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso
Terapia individual de aceptación y compromiso de 8 sesiones impartida de forma remota por terapeutas ACT capacitados
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ACT se basa en un modelo de aceptación que busca disminuir las conductas de evitación del dolor y mejorar la participación en actividades adaptativas valoradas que contribuyen a menos restricciones en el funcionamiento relacionadas con el dolor.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de expresión y conciencia emocional
Terapia de expresión y conciencia emocional individual de 8 sesiones impartida de forma remota por EAET capacitado
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EAET aboga por un modelo de tratamiento del dolor en el que el dolor se puede reducir sustancialmente ayudando a las personas a aprender que su dolor se basa en el cerebro y que se puede reducir o eliminar sustancialmente disminuyendo el miedo al dolor y a diversos problemas emocionales/interpersonales.
Otros nombres:
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Otro: Tratamiento habitual
En esta condición de control, los participantes realizarán su atención habitual para el dolor de cuello/espalda sin ninguna intervención experimental adicional.
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Los participantes asignados a TAU no recibirán ningún tratamiento psicosocial adicional más allá de los otros tratamientos que recibían antes de inscribirse en este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario breve del dolor (BPI): gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Medida de 4 ítems de la intensidad del dolor durante la semana pasada (rango de 0 a 10; puntuaciones más altas = peor intensidad del dolor)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): interferencia del dolor, formulario breve 8a
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Medida de 8 ítems de interferencia del dolor durante la semana pasada (rango 1 a 5; puntuaciones más altas = más interferencia del dolor)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses.
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Medida de 1 ítem del cambio en la salud general desde el inicio del estudio (rango de 1 a 7; puntuaciones más altas = mayor mejora de la salud)
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Semanalmente durante el tratamiento hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses.
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): función física, formulario breve 10a
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Medida de 4 ítems de la función física actual (rango de 1 a 5; puntuaciones más altas = peor función física)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): angustia emocional, ansiedad, formato breve
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Medida de 4 ítems de los síntomas de ansiedad en la última semana (rango de 1 a 5; puntuaciones más altas = más síntomas de ansiedad)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): angustia emocional, depresión, formato breve
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Medida de 4 ítems de los síntomas de depresión en la última semana (rango de 1 a 5; puntuaciones más altas = más síntomas de depresión)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Cuestionario de salud del paciente: depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Medida de 8 ítems de los síntomas de depresión en la última semana (rango de 0 a 3; puntuaciones más altas = más síntomas de depresión)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): fatiga, formato breve
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Medida de fatiga de 4 ítems en la última semana (rango de 1 a 5; puntuaciones más altas = más fatiga)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): alteración del sueño, formato breve
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Medida de 4 ítems de alteraciones del sueño en la última semana (rango de 1 a 5; puntuaciones más altas = más alteraciones del sueño)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): angustia emocional, ira, formulario breve 5a
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Medida de ira de 5 ítems en la última semana (rango de 1 a 5; puntuaciones más altas = más ira)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) - Afecto positivo - Formulario breve
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Medida de afecto positivo de 5 ítems en la última semana (rango de 1 a 5; puntuaciones más altas = más afectividad positiva)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL): formato breve
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Medida de 5 ítems de los síntomas de trauma en la última semana (rango de 1 a 4; puntuaciones más altas = peores síntomas de PTSD)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Cuestionario sobre las etapas del dolor del cambio (PSOCQ): preparación y acción
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Medida de 13 ítems sobre la disposición actual para adoptar el autocontrol del dolor, solo ítems de Preparación y Acción (rango de 1 a 5; puntuaciones más altas = más listo para cambiar)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Medida de 1 ítem sobre el uso de opioides en los últimos 7 días (rango de 1 a 7; puntuaciones más altas = más días)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Empleo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses.
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Medida de 3 ítems sobre el empleo actual (opciones para el estado actual y respuestas cualitativas)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses.
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Cuestionario de satisfacción post-tratamiento
Periodo de tiempo: Después del tratamiento hasta el seguimiento de 6 meses
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Medida de 8 ítems sobre la satisfacción del paciente después del tratamiento (rango de 1 a 10; puntuaciones más altas = más satisfecho; también se incluyen respuestas cualitativas)
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Después del tratamiento hasta el seguimiento de 6 meses
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Escala de niveles de conciencia emocional (LEAS): formularios A y B
Periodo de tiempo: Base
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Medida de 10 ítems de conciencia emocional actual (incluye respuestas cualitativas); respuestas codificadas para niveles de conciencia emocional; mayor = mayor conciencia; Formulario A inicial y Formulario B después del tratamiento
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Base
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Otros tratamientos para el dolor y uso en atención médica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses.
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Medida de 2 ítems de atención médica actual, los últimos 6 meses y las últimas 4 semanas (2 ítems con respuestas de sí/no y el rango restante de 0 a 4; puntuaciones más altas = más tratamiento)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses.
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Inventario de Problemas Interpersonales (IIP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses.
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Medida de 32 ítems de problemas interpersonales actuales (rango de 0 a 4; puntuaciones más altas = más problemas interpersonales)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses.
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Criterios de diagnóstico de fibromialgia del Colegio Americano de Reumatología (ACR) - 2011
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses.
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Medida de 8 ítems sobre los síntomas de fibromialgia en la última semana (ítems con respuestas de sí/no, una lista de verificación y rango restante de 0 a 3; puntuaciones más altas = peores síntomas de fibromialgia)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses.
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Escala de Flexibilidad Psicológica (PSYFlex)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses.
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Medida de flexibilidad psicológica de 6 ítems en la última semana (rango de 0 a 5; puntuaciones más altas = mayor flexibilidad psicológica)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses.
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La herramienta Tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS) - Parte II
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses.
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Medida de 9 ítems sobre el consumo de sustancias en la última semana (respuestas sí/no); puntuaciones más altas = más uso
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses.
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses.
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Medida de 20 ítems de los síntomas de PTSD en el último mes (rango de 0 a 4; puntuaciones más altas = peores síntomas de PTSD)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala catastrófica del dolor (PCS): forma abreviada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Mediador potencial; Medida de 6 ítems de catastrofismo del dolor (rango de 0 a 4; puntuaciones más altas = mayor catastrofismo del dolor)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Cuestionario de autoeficacia para el dolor (PSEQ): formato breve
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Mediador potencial; Medida de 4 ítems de autoeficacia actual para el dolor (rango de 0 a 6; puntuaciones más altas = mayor autoeficacia para el dolor)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Encuesta de actitudes ante el dolor (SOPA): subescalas de control del dolor, discapacidad, daño y emoción
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Mediador potencial; 4, medidas de 2 ítems de actitudes actuales hacia el dolor (rango de 0 a 4; puntuaciones más altas = más de ese constructo)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Activación conductual para la depresión (BADS): formulario breve
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Mediador potencial; Medida de 9 ítems de activación conductual para la depresión en la última semana (rango de 0 a 6; puntuaciones más altas = mayor activación conductual)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Escala de autocompasión (SCS): versión corta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Mediador potencial; Medida de 12 ítems de autocompasión situacional (rango de 1 a 5; puntuaciones más altas = menos autocompasión)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico (CPAQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Mediador potencial; Medida de 8 ítems de aceptación actual del dolor crónico (rango de 0 a 6; puntuaciones más altas = mayor aceptación del dolor crónico)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Inventario de valores de dolor crónico (CPVI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Mediador potencial; Medida de 6 ítems de valores actuales (respuestas de lista de verificación)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Escala de afrontamiento de enfoque emocional (EAC): formato breve
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Mediador potencial; Medida de 4 ítems de afrontamiento con enfoque emocional (rango de 1 a 4; puntuaciones más altas = afrontamiento con enfoque emocional más alto)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Inventario de avance emocional (EBI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Mediador potencial; Medida de 6 ítems de avances emocionales en la última semana (rango de 0 a 6; puntuaciones más altas = más avances emocionales)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Cuestionario de percepción psicológica (PIQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Mediador potencial; Medida de 6 ítems de insight psicológico en la última semana (rango de 0 a 5; puntuaciones más altas = más insight psicológico)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Atribuciones cerebrales y psicológicas del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Mediador potencial; Medida de 9 ítems de la creencia actual sobre las atribuciones cerebrales y psicológicas del dolor (rango de 0 a 4; puntuaciones más altas = mayor creencia en las atribuciones cerebrales y psicológicas del dolor)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Escala de síntomas de ansiedad y dolor (PASS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Mediador potencial; Medida de 4 ítems de los síntomas actuales de ansiedad por el dolor (rango de 0 a 5; puntuaciones más altas = peores síntomas de ansiedad por el dolor)
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Desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses, y semanalmente durante el tratamiento.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses.
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Mediador potencial; Medida de 2 ítems de eventos adversos en la última semana y los últimos 6 meses (respuestas de lista de verificación)
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Semanalmente durante el tratamiento hasta el postratamiento y seguimiento a los 6 meses.
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Inventario de Alianza de Trabajo (WAI) - Paciente
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento y después del tratamiento solo para tres brazos de tratamiento
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Mediador potencial; Medida de 6 ítems de la alianza de trabajo actual (rango de 0 a 5; puntuaciones más altas = mejor alianza de trabajo)
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Semanalmente durante el tratamiento y después del tratamiento solo para tres brazos de tratamiento
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Inventario de Alianza de Trabajo (WAI) - Terapeuta - Formulario abreviado
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento y después del tratamiento solo para tres brazos de tratamiento
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Mediador potencial; Medida de 6 ítems de la alianza de trabajo actual (rango de 0 a 5; puntuaciones más altas = mejor alianza de trabajo)
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Semanalmente durante el tratamiento y después del tratamiento solo para tres brazos de tratamiento
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Lista de verificación del terapeuta sobre la participación y la tarea del paciente
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento y después del tratamiento solo para tres brazos de tratamiento
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Mediador potencial; Medida de 4 ítems sobre la participación actual del paciente (rango de 0 a 8; puntuaciones más altas = más participación del paciente)
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Semanalmente durante el tratamiento y después del tratamiento solo para tres brazos de tratamiento
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Cuestionario de credibilidad y expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento y después del tratamiento solo para tres brazos de tratamiento
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Mediador potencial; Medida de 8 ítems sobre la expectativa y credibilidad del tratamiento actual (rango de 0 a 10; puntuaciones más altas = mejor expectativa de tratamiento)
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Semanalmente durante el tratamiento y después del tratamiento solo para tres brazos de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John W Burns, PhD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22010705
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .