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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06044649
Moderatoren und Mediatoren (M & M-Studie) psychosozialer Behandlungen chronischer Schmerzen
23. Juni 2026 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Vergleichende Mechanismen (Moderatoren, Mediatoren) psychosozialer Behandlungen chronischer Schmerzen
Chronische Muskel-Skelett-Schmerzen (CP) sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit.
Psychosoziale Behandlungen haben sich im Vergleich zu weitgehend inaktiven Kontrollbedingungen als wirksam erwiesen, zeichnen sich jedoch durch mäßige Auswirkungen auf die primären Ergebnisse aus.
Eine Strategie zur Steigerung der Wirksamkeit besteht darin, unser Verständnis über Behandlungsmediatoren zu verbessern.
Studien zu Mediatoren, die verschiedene Behandlungen direkt miteinander vergleichen, sind erforderlich, um festzustellen, welche Mediatoren behandlungsspezifisch sind, welche von allen Behandlungen gemeinsam genutzt werden und welche am meisten zu den klinischen Ergebnissen beitragen.
Eine andere Strategie besteht darin, die Patientenmerkmale zu identifizieren, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen.
Es bedarf einer Forschung, die sich an theoretischen Modellen orientiert und Moderatoren über mehrere Behandlungen hinweg testet.
Die Identifizierung von Untergruppen von Patienten, die mit größerer Wahrscheinlichkeit auf die eine oder andere Behandlung ansprechen, kann die Präzisionsmedizin vorantreiben, indem a priori Übereinstimmungen zwischen Patienten und Behandlungen ermittelt werden, die die Behandlungseffekte optimieren können.
Um diese Ziele zu erreichen, werden die Autoren eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Mediatoren und Moderatoren der klinischen Wirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und der Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) zu vergleichen Erwachsene mit chronischen Wirbelsäulenschmerzen (Achsenschmerzen).
Nach der Basisbewertung der Ergebnisvariablen sowie potenzieller Mediatoren und Moderatoren werden 460 Teilnehmer randomisiert einer CBT-, ACT-, EAET- oder Treatment-as-usual-Kontrolle (TAU) zugeteilt.
Die drei Behandlungen werden als Einzeltherapie durchgeführt und acht Wochen lang wöchentlich per Telemedizin angeboten.
Die Forscher werden wöchentliche Bewertungen potenzieller Mediatoren und Ergebnisse sowie Nachbehandlungs- und 6-Monats-Follow-up-Bewertungen durchführen.
Ziel der Studie ist es, die wirksamsten Behandlungsmechanismen – spezifisch und gemeinsam – zu identifizieren und aufzudecken, für wen die Mediator-Ergebnis-Pfade am stärksten sind. Dieses Projekt kann die Wirkung unserer psychosozialen Behandlungen chronischer Schmerzen steigern, indem es die wirksamsten Behandlungsmechanismen identifiziert und indem Patienten-Behandlungs-Matches informiert werden, die die Behandlungseffekte optimieren können.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Muskel-Skelett-Schmerzen (CP) sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit.
In den letzten Jahrzehnten wurden eine Reihe psychosozialer Behandlungen entwickelt, um dieses Problem anzugehen.
Diese Interventionen haben sich im Vergleich zu weitgehend inerten Kontrollbedingungen als wirksam erwiesen; Jüngste Metaanalysen weisen jedoch darauf hin, dass die meisten dieser Behandlungen nur geringe Auswirkungen auf die primären Ergebnisse haben.
Dies ist ein entscheidender Mangel dieser ansonsten vielversprechenden Ansätze.
Anstatt zu versuchen, die Wirksamkeit nur durch die Entwicklung neuer und hoffentlich wirksamerer Interventionen zu steigern, können wir auch innerhalb unserer bereits bewährten Behandlungen nach Möglichkeiten suchen, das Ausmaß der Behandlungseffekte zu steigern.
Eine Strategie besteht darin, unser Verständnis von Behandlungsmediatoren zu verbessern.
Studien zu Mediatoren, die verschiedene Behandlungen direkt miteinander vergleichen, sind erforderlich, um festzustellen, welche Mediatoren behandlungsspezifisch sind, welche von allen Behandlungen gemeinsam genutzt werden und welche am meisten zu den klinischen Ergebnissen beitragen.
Die Ergebnisse dieser Forschung könnten genutzt werden, um Anpassungen bestehender Behandlungen vorzunehmen, die deren Nutzen steigern.
Eine zweite Strategie zur Steigerung der positiven Wirkung bestehender Behandlungen besteht darin, die Patientenmerkmale zu identifizieren, die das Ansprechen auf die Behandlung moderieren.
Es bedarf einer Forschung, die sich an theoretischen Modellen orientiert und Moderatoren über mehrere Behandlungen hinweg testet.
Die Identifizierung von Untergruppen von Patienten, die mit größerer Wahrscheinlichkeit auf die eine oder andere Behandlung ansprechen, kann die Präzisionsmedizin vorantreiben, indem a priori Übereinstimmungen zwischen Patienten und Behandlungen ermittelt werden, die die Behandlungseffekte optimieren können.
Um diese Ziele zu erreichen, werden wir eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Mediatoren und Moderatoren der klinischen Wirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und der Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) bei Erwachsenen zu vergleichen mit chronischen Wirbelsäulenschmerzen (Achsenschmerzen).
Nach der Basisbewertung der Ergebnisvariablen sowie potenzieller Mediatoren und Moderatoren werden wir 460 Teilnehmer randomisiert einer CBT-, ACT-, EAET- oder Treatment-as-usual-Kontrolle (TAU) zuordnen.
Die drei Behandlungen werden als Einzeltherapie durchgeführt und acht Wochen lang wöchentlich per Telemedizin angeboten.
Wir werden wöchentliche Beurteilungen potenzieller Mediatoren und Ergebnisse sowie Beurteilungen nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchungen durchführen.
Neben dem Vergleich der drei Behandlungen untereinander (und der TAU) hinsichtlich der Gesamtwirksamkeit konzentrieren wir uns auf zwei spezifische Ziele: Ziel 1 besteht darin, Mediatoren zu identifizieren, die für Behandlungen spezifisch sind, und solche, die bei allen Behandlungen gemeinsam sind.
Ziel 2 besteht darin, Basismoderatoren spezifischer Behandlungen und allgemeine Prädiktoren für alle Behandlungen zu identifizieren.
Dieses Projekt kann die Wirkung unserer psychosozialen Behandlung chronischer Schmerzen steigern, indem es die wirksamsten Behandlungsmechanismen – spezifisch und gemeinsam – identifiziert und aufdeckt, für wen die Mediator-Ergebnis-Pfade am stärksten sind.
Durch ein besseres Verständnis von Mediatoren und Moderatoren können wirksamere Schmerzbehandlungsansätze entwickelt, getestet und umgesetzt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
408
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Wayne State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rücken/Nacken ist der primäre Schmerzort (z. B. sind Rücken-/Nackenschmerzen stärker als Beinschmerzen)
- Schmerzen seit mindestens 3 Monaten und in den letzten 6 Monaten an 4 oder mehr Tagen pro Woche aufgetreten
- Die Schmerzintensität in der letzten Woche beträgt >= 3 (Bewertungsskala von 0 bis 10)
- Die Schmerzbeeinträchtigung letzte Woche beträgt >= 3 (Bewertungsskala 0 bis 10)
- Mindestens 18 Jahre alt
- Lebt in den Vereinigten Staaten (und in einem Staat, der über eine Lizenzvereinbarung für Psychologie verfügt: PSYPACT)
- Fließend Englisch
- Verfügt über einen PC/Tablet und Internetzugang
- Möglichkeit zur Teilnahme an wöchentlichen Sitzungen
- Bereit zur Randomisierung
- Sie möchten ihren Schmerzzustand durch eine psychologische Therapie verbessern
Ausschlusskriterien:
In den letzten 2 Jahren (wegen Behandlung oder Erfahrung):
- Komplexes regionales Schmerzsyndrom
- Epilepsie/Anfallsleiden
- Autoimmunerkrankung
- Leber erkrankung
- Krebs
- Herzkrankheit
- Substanzabhängigkeit oder Konsumstörung
- Schizophrenie oder andere psychotische Störung
- Bipolare Störung
- Zwangsstörung
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Selbstmordversuch oder Selbstmordabsicht oder -impuls
Auch:
- Größerer medizinischer Eingriff innerhalb der nächsten 9 Monate geplant
- Antrag auf schmerzbedingte Erwerbsunfähigkeit/Arbeitnehmerentschädigung/Prozessführung (im vergangenen Jahr).
- Wichtiges Lebensereignis/Stressor in den letzten 6 Monaten
- Kognitive Beeinträchtigung (Screener-Score <=4)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
8 Sitzungen, individuelle kognitive Verhaltenstherapie, die von erfahrenen CBT-Therapeuten aus der Ferne durchgeführt wird
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CBT unterstützt ein Schmerzmanagementmodell und vermittelt den Menschen Fähigkeiten, mit chronischen Schmerzen umzugehen.
Andere Namen:
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Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie
8 Sitzungen, individuelle Akzeptanz- und Commitment-Therapie, die von erfahrenen ACT-Therapeuten aus der Ferne durchgeführt wird
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ACT basiert auf einem Akzeptanzmodell, das darauf abzielt, das Schmerzvermeidungsverhalten zu verringern und das Engagement für wertvolle, adaptive Aktivitäten zu steigern, die zu weniger schmerzbedingten Funktionseinschränkungen beitragen.
Andere Namen:
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Experimental: Emotionale Bewusstseins- und Ausdruckstherapie
8 Sitzungen, individuelle Emotionsbewusstseins- und Ausdruckstherapie, die von einem erfahrenen EAET aus der Ferne durchgeführt wird
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EAET befürwortet ein Schmerzbehandlungsmodell, bei dem Schmerzen erheblich reduziert werden können, indem den Menschen vermittelt wird, dass ihre Schmerzen im Gehirn entstehen und durch die Verringerung der Angst vor Schmerzen und vor verschiedenen emotionalen/zwischenmenschlichen Problemen erheblich reduziert oder beseitigt werden können.
Andere Namen:
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|
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
In diesem Kontrollzustand kümmern sich die Teilnehmer wie gewohnt um Nacken-/Rückenschmerzen, ohne dass zusätzliche experimentelle Eingriffe erforderlich sind
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Teilnehmer, die der TAU zugewiesen sind, erhalten keine zusätzliche psychosoziale Behandlung über die anderen Behandlungen hinaus, die sie vor der Aufnahme in diese Studie erhalten haben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzschwere
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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4-Punkte-Messung der Schmerzstärke in der letzten Woche (Bereich 0 bis 10; höhere Werte = schlimmere Schmerzstärke)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzinterferenz – Kurzform 8a
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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8-Punkte-Messung der Schmerzbeeinträchtigung in der letzten Woche (Bereich 1 bis 5; höhere Werte = mehr Schmerzbeeinträchtigung)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung bis zur Nachbehandlung und 6-monatige Nachuntersuchung
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1-Item-Messung der allgemeinen Gesundheitsveränderung seit Beginn der Studie (Bereich 1 bis 7; höhere Werte = stärkere Gesundheitsverbesserung)
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Wöchentlich während der Behandlung bis zur Nachbehandlung und 6-monatige Nachuntersuchung
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Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Körperliche Funktion – Kurzform 10a
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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4-Punkte-Messung der aktuellen körperlichen Funktion (Bereich 1 bis 5; höhere Werte = schlechtere körperliche Funktion)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Emotionale Belastung – Angst – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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4-Punkte-Maß für Angstsymptome in der letzten Woche (Bereich 1 bis 5; höhere Werte = mehr Angstsymptome)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Emotionale Belastung – Depression – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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4-Punkte-Maß für Depressionssymptome in der letzten Woche (Bereich 1 bis 5; höhere Werte = mehr Depressionssymptome)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit – Depression
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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8-Punkte-Maß für Depressionssymptome in der letzten Woche (Bereich 0 bis 3; höhere Werte = mehr Depressionssymptome)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
|
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Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Müdigkeit – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
|
4-Punkte-Messung der Müdigkeit in der letzten Woche (Bereich 1 bis 5; höhere Werte = mehr Müdigkeit)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Schlafstörung – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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4-Punkte-Messung der Schlafstörung in der letzten Woche (Bereich 1 bis 5; höhere Werte = mehr Schlafstörung)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Emotionale Belastung – Wut – Kurzform 5a
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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5-Punkte-Messung der Wut in der letzten Woche (Bereich 1 bis 5; höhere Werte = mehr Wut)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS) – Positiver Affekt – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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5-Punkte-Messung der positiven Affektivität in der vergangenen Woche (Bereich 1 bis 5; höhere Werte = positivere Affektivität)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL) – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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5-Punkte-Messung der Traumasymptome in der letzten Woche (Bereich 1 bis 4; höhere Werte = schlimmere PTBS-Symptome)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Fragebogen zu Schmerzstadien der Veränderung (PSOCQ): Vorbereitung und Maßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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13-Punkte-Messung zur aktuellen Bereitschaft, Selbstmanagement bei Schmerzen anzuwenden, nur Vorbereitungs- und Aktionspunkte (Bereich 1 bis 5; höhere Werte = größere Bereitschaft zur Veränderung)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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1-Item-Messung zum Opioidkonsum in den letzten 7 Tagen (Bereich 1 bis 7; höhere Werte = mehr Tage)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Anstellung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
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3-Punkte-Maßnahme zur aktuellen Beschäftigung (Optionen für den aktuellen Status und qualitative Antworten)
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Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur Zufriedenheit nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung bis 6-monatige Nachuntersuchung
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8-Punkte-Messung zur Patientenzufriedenheit nach der Behandlung (Bereich 1 bis 10; höhere Werte = zufriedener – auch qualitative Antworten enthalten)
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Nachbehandlung bis 6-monatige Nachuntersuchung
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Levels of Emotional Awareness Scale (LEAS) – Formen A und B
Zeitfenster: Grundlinie
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10-Punkte-Messung des aktuellen emotionalen Bewusstseins (einschließlich qualitativer Antworten); Antworten, die nach dem Grad des emotionalen Bewusstseins kodiert sind; höher = größeres Bewusstsein; Form A-Grundlinie und Form B bei der Nachbehandlung
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Grundlinie
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Andere Schmerzbehandlungen und Gesundheitsfürsorge
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
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2-Punkte-Messung der aktuellen Gesundheitsversorgung, der letzten 6 Monate und der letzten 4 Wochen (2 Punkte mit Ja/Nein-Antworten und verbleibendem Bereich von 0 bis 4; höhere Werte = mehr Behandlung)
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Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
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Inventar zwischenmenschlicher Probleme (IIP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
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32-Punkte-Maß für aktuelle zwischenmenschliche Probleme (Bereich 0 bis 4; höhere Werte = mehr zwischenmenschliche Probleme)
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Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
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Fibromyalgie-Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) – 2011
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
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8-Punkte-Maßnahme zu Fibromyalgie-Symptomen in der vergangenen Woche (Punkte mit Ja/Nein-Antworten, eine Checkliste und ein verbleibender Bereich von 0 bis 3; höhere Werte = schlimmere Fibromyalgie-Symptome)
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Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
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Psychologische Flexibilitätsskala (PSYFlex)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
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6-Punkte-Messung der psychologischen Flexibilität in der vergangenen Woche (Bereich 0 bis 5; höhere Werte = höhere psychologische Flexibilität)
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Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
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Das TAPS-Tool (Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzen) – Teil II
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
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9-Punkte-Maßnahme zum Substanzkonsum in der vergangenen Woche (Ja/Nein-Antworten); höhere Werte = mehr Nutzung
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Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
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20-Punkte-Messung der PTBS-Symptome im letzten Monat (Bereich 0 bis 4; höhere Werte = schlimmere PTBS-Symptome)
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Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Potenzieller Mediator; 6-Punkte-Maß für die Schmerzkatastrophisierung (Bereich 0 bis 4; höhere Werte = stärkere Schmerzkatastrophisierung)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
|
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Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ) – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Potenzieller Mediator; 4-Punkte-Messung der aktuellen Schmerzselbstwirksamkeit (Bereich 0 bis 6; höhere Werte = höhere Schmerzselbstwirksamkeit)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Survey of Pain Attitudes (SOPA): Subskalen Schmerzkontrolle, Behinderung, Schaden, Emotion
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Potenzieller Mediator; 4, 2-Item-Messungen der aktuellen Schmerzeinstellungen (Bereich 0 bis 4; höhere Werte = mehr von diesem Konstrukt)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Verhaltensaktivierung bei Depressionen (BADS) – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Potenzieller Mediator; 9-Punkte-Messung der Verhaltensaktivierung bei Depressionen in der vergangenen Woche (Bereich 0 bis 6; höhere Werte = höhere Verhaltensaktivierung)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Self-Compassion Scale (SCS) – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Potenzieller Mediator; 12-Punkte-Maß für situatives Selbstmitgefühl (Bereich 1 bis 5; höhere Werte = weniger Selbstmitgefühl)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Potenzieller Mediator; 8-Punkte-Messung der aktuellen Akzeptanz chronischer Schmerzen (Bereich 0 bis 6; höhere Werte = höhere Akzeptanz chronischer Schmerzen)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Chronisches Schmerzwerteinventar (CPVI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Potenzieller Mediator; 6-Punkte-Messung der aktuellen Werte (Checklisten-Antworten)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Emotional Approach Coping Scale (EAC) – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Potenzieller Mediator; 4-Punkte-Maß für die emotionale Bewältigung (Bereich 1 bis 4; höhere Werte = höhere emotionale Bewältigung)
|
Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Emotionales Durchbruchsinventar (EBI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Potenzieller Mediator; 6-Punkte-Maß für emotionale Durchbrüche in der vergangenen Woche (Bereich 0 bis 6; höhere Werte = mehr emotionale Durchbrüche)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Fragebogen zur psychologischen Einsicht (PIQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Potenzieller Mediator; 6-Punkte-Messung der psychologischen Einsicht in der letzten Woche (Bereich 0 bis 5; höhere Werte = mehr psychologische Einsicht)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Gehirn- und psychologische Zuschreibungen für Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Potenzieller Mediator; 9-Punkte-Messung der aktuellen Überzeugung von Gehirn- und psychologischen Zuschreibungen für Schmerzen (Bereich 0 bis 4; höhere Werte = höhere Überzeugung von Gehirn- und psychologischen Zuschreibungen für Schmerzen)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Schmerz-Angst-Symptom-Skala (PASS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Potenzieller Mediator; 4-Punkte-Messung der aktuellen Schmerzangstsymptome (Bereich 0 bis 5; höhere Werte = schlimmere Schmerzangstsymptome)
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Ausgangswert bis nach der Behandlung und 6-monatige Nachuntersuchung sowie wöchentlich während der Behandlung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung bis zur Nachbehandlung und 6-monatige Nachuntersuchung
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Potenzieller Mediator; 2-Punkte-Messung unerwünschter Ereignisse in der letzten Woche und den letzten 6 Monaten (Antworten auf der Checkliste)
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Wöchentlich während der Behandlung bis zur Nachbehandlung und 6-monatige Nachuntersuchung
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Working Alliance Inventory (WAI) – Patient
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung bis zur Nachbehandlung, nur für drei Behandlungsarme
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Potenzieller Mediator; 6-Punkte-Messung der aktuellen Arbeitsallianz (Bereich 0 bis 5; höhere Werte = bessere Arbeitsallianz)
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Wöchentlich während der Behandlung bis zur Nachbehandlung, nur für drei Behandlungsarme
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Working Alliance Inventory (WAI) – Therapeut – Kurzform
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung bis zur Nachbehandlung, nur für drei Behandlungsarme
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Potenzieller Mediator; 6-Punkte-Messung der aktuellen Arbeitsallianz (Bereich 0 bis 5; höhere Werte = bessere Arbeitsallianz)
|
Wöchentlich während der Behandlung bis zur Nachbehandlung, nur für drei Behandlungsarme
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Therapeuten-Checkliste für Patienteneinbindung und Hausaufgaben
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung bis zur Nachbehandlung, nur für drei Behandlungsarme
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Potenzieller Mediator; 4-Punkte-Messung zum aktuellen Patientenengagement (Bereich 0 bis 8; höhere Werte = mehr Patientenengagement)
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Wöchentlich während der Behandlung bis zur Nachbehandlung, nur für drei Behandlungsarme
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Fragebogen zur Behandlungserwartung und Glaubwürdigkeit
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung bis zur Nachbehandlung, nur für drei Behandlungsarme
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Potenzieller Mediator; 8-Punkte-Maß zur aktuellen Behandlungserwartung und Glaubwürdigkeit (Bereich 0 bis 10; höhere Werte = bessere Behandlungserwartung)
|
Wöchentlich während der Behandlung bis zur Nachbehandlung, nur für drei Behandlungsarme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John W Burns, PhD, Rush University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Rückenschmerzen
- Chronischer Schmerz
- Nackenschmerzen
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Kognitive Verhaltenstherapie
- Akzeptanz und Verpflichtungstherapie
- Therapeutika
Andere Studien-ID-Nummern
- 22010705
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .