- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06044649
Moderators en bemiddelaars (M & M Trial) van psychosociale behandelingen van chronische pijn
23 juni 2026 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Vergelijkende mechanismen (moderators, bemiddelaars) van psychosociale behandelingen van chronische pijn
Chronische pijn aan het bewegingsapparaat (CP) is een groot probleem voor de volksgezondheid.
Het is aangetoond dat psychosociale behandelingen effectief zijn in vergelijking met grotendeels inerte controleomstandigheden, maar ze worden gekenmerkt door bescheiden effecten op de primaire uitkomsten.
Eén strategie om de werkzaamheid te vergroten is het vergroten van ons begrip van behandelingsmediatoren.
Er zijn onderzoeken nodig naar mediatoren die verschillende behandelingen rechtstreeks met elkaar vergelijken om te bepalen welke mediatoren behandelingsspecifiek zijn, welke tussen behandelingen worden gedeeld en welke het meest bijdragen aan de klinische uitkomsten.
Een andere strategie is het identificeren van de kenmerken van de patiënt die de behandelreacties matigen.
Er is onderzoek nodig dat wordt geleid door theoretische modellen en dat moderatoren bij meerdere behandelingen test.
Het identificeren van subgroepen van patiënten die waarschijnlijker op een of andere behandeling zullen reageren, kan de precisiegeneeskunde bevorderen door a priori patiënt-behandelingsmatches te informeren die de behandelingseffecten kunnen optimaliseren.
Om deze doelen te bereiken zullen de auteurs een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om de mediatoren en moderatoren van de klinische effecten van cognitieve gedragstherapie (CGT), Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) te vergelijken op volwassenen met chronische spinale (axiale) pijn.
Na een basisbeoordeling van de uitkomstvariabelen en van potentiële mediatoren en moderators, zullen 460 deelnemers worden gerandomiseerd naar CGT, ACT, EAET of behandeling zoals gebruikelijk (TAU).
De drie behandelingen worden uitgevoerd als individuele therapie, wekelijks gedurende 8 weken via telezorg.
De onderzoekers zullen wekelijkse beoordelingen uitvoeren van zowel potentiële bemiddelaars als uitkomsten, evenals beoordelingen na de behandeling en follow-up na zes maanden.
Het doel van de studie is om de krachtigste behandelmechanismen te identificeren – specifiek en gedeeld – en te onthullen voor wie de mediator-uitkomsttrajecten het sterkst zijn. Dit project kan de effecten van onze psychosociale chronische pijnbehandelingen vergroten door de meest effectieve behandelmechanismen te identificeren. en door het informeren van patiënt-behandelingsmatches die de behandelingseffecten kunnen optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn aan het bewegingsapparaat (CP) is een groot probleem voor de volksgezondheid.
Er zijn de afgelopen decennia een aantal psychosociale behandelingen ontstaan om dit probleem te helpen aanpakken.
Het is aangetoond dat deze interventies effectief zijn in vergelijking met grotendeels inerte controleomstandigheden; Recente meta-analyses geven echter aan dat de meeste van deze behandelingen worden gekenmerkt door bescheiden effecten op de primaire uitkomsten.
Dit is een cruciale tekortkoming van deze anderszins veelbelovende benaderingen.
In plaats van te proberen de werkzaamheid alleen te vergroten door nieuwe en hopelijk krachtigere interventies te ontwikkelen, kunnen we ook binnen onze reeds bewezen behandelingen zoeken naar manieren om de omvang van de behandeleffecten te vergroten.
Eén strategie is om ons begrip van behandelingsmediatoren te vergroten.
Er zijn onderzoeken nodig naar mediatoren die verschillende behandelingen rechtstreeks met elkaar vergelijken om te bepalen welke mediatoren behandelingsspecifiek zijn, welke tussen behandelingen worden gedeeld en welke het meest bijdragen aan de klinische uitkomsten.
De bevindingen uit dergelijk onderzoek kunnen worden gebruikt om aanpassingen aan de bestaande behandeling te informeren die de voordelen ervan vergroten.
Een tweede strategie om de gunstige effecten van bestaande behandelingen te vergroten is het identificeren van de patiëntkenmerken die de behandelreacties matigen.
Er is onderzoek nodig dat wordt geleid door theoretische modellen en dat moderatoren bij meerdere behandelingen test.
Het identificeren van subgroepen van patiënten die waarschijnlijker op een of andere behandeling zullen reageren, kan de precisiegeneeskunde bevorderen door a priori patiënt-behandelingsmatches te informeren die de behandelingseffecten kunnen optimaliseren.
Om deze doelen te bereiken zullen we een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om de mediatoren en moderatoren van de klinische effecten van cognitieve gedragstherapie (CGT), Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) op volwassenen te vergelijken. met chronische spinale (axiale) pijn.
Na een basisbeoordeling van de uitkomstvariabelen en van potentiële bemiddelaars en moderators zullen we 460 deelnemers randomiseren naar CGT, ACT, EAET of reguliere behandeling (TAU).
De drie behandelingen worden uitgevoerd als individuele therapie, wekelijks gedurende 8 weken via telezorg.
We zullen wekelijks beoordelingen uitvoeren van zowel potentiële mediatoren als resultaten, evenals beoordelingen na de behandeling en follow-up na zes maanden.
Naast het vergelijken van de drie behandelingen met elkaar (en TAU) op algehele werkzaamheid, richten we ons op twee specifieke doelstellingen: Doel 1 is het identificeren van mediatoren die specifiek zijn voor behandelingen en mediatoren die gedeeld worden tussen behandelingen.
Doel 2 is het identificeren van baseline-moderators van specifieke behandelingen en algemene voorspellers tussen behandelingen.
Dit project kan de effecten van onze psychosociale chronische pijnbehandelingen vergroten door de krachtigste behandelmechanismen te identificeren – specifiek en gedeeld – en te onthullen voor wie de mediator-uitkomstroutes het sterkst zijn.
Via een beter begrip van de mediator en moderatoren kunnen effectievere pijnbehandelingsbenaderingen worden ontwikkeld, getest en geïmplementeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
408
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Wayne State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rug/nek is de primaire pijnlocatie (bijvoorbeeld rug-/nekpijn groter dan beenpijn)
- Pijn gedurende minstens 3 maanden en gedurende de afgelopen 6 maanden 4 of meer dagen/week ervaren
- Pijnintensiteit afgelopen week is >= 3 (beoordelingsschaal van 0 tot 10)
- Pijninterferentie afgelopen week is >= 3 (beoordelingsschaal van 0 tot 10)
- Minimaal 18 jaar
- Woont in de Verenigde Staten (en in een staat met een licentieovereenkomst voor psychologie: PSYPACT)
- Vloeiend in het Engels
- Heeft een pc/tablet en internettoegang
- Mogelijkheid om wekelijkse sessies bij te wonen
- Bereid om gerandomiseerd te worden
- Proberen hun pijngerelateerde status te verbeteren via psychologische therapie
Uitsluitingscriteria:
Afgelopen 2 jaar (behandeld voor of ervaren):
- Complex regionaal pijnsyndroom
- Epilepsie/convulsieve stoornis
- Auto immuunziekte
- Leverziekte
- Kanker
- Hartziekte
- Middelenafhankelijkheid of gebruiksstoornis
- Schizofrenie of andere psychotische stoornis
- Bipolaire stoornis
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Borderline persoonlijkheidsstoornis
- Zelfmoordpoging of zelfmoordintentie of -impuls
Ook:
- Grote medische procedure gepland binnen de komende 9 maanden
- Aanvraag/procederen over pijngerelateerde arbeidsongeschiktheids-/werknemerscompensatie (afgelopen jaar).
- Belangrijke levensgebeurtenis/stressor in de afgelopen 6 maanden
- Cognitieve stoornissen (screenerscore <=4)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Individuele cognitieve gedragstherapie van 8 sessies, op afstand gegeven door ervaren CGT-therapeuten
|
CBT onderschrijft een pijnbeheersingsmodel en leert mensen vaardigheden om met chronische pijn om te gaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Acceptatie- en commitment-therapie
Individuele acceptatie- en commitment-therapie van 8 sessies, op afstand gegeven door ervaren ACT-therapeuten
|
ACT is gebaseerd op een acceptatiemodel dat ernaar streeft pijnvermijdingsgedrag te verminderen en de betrokkenheid bij gewaardeerde, adaptieve activiteiten te vergroten die bijdragen aan minder pijngerelateerde beperkingen in het functioneren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Emotioneel bewustzijn en expressietherapie
Individuele emotionele bewustzijns- en expressietherapie van 8 sessies, op afstand geleverd door ervaren EAET
|
EAET pleit voor een pijnbehandelingsmodel waarin pijn substantieel kan worden verminderd door mensen te helpen leren dat hun pijn op de hersenen gebaseerd is en substantieel kan worden verminderd of geëlimineerd door de angst voor pijn en voor verschillende emotionele/interpersoonlijke problemen te verminderen.
Andere namen:
|
|
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
In deze controleconditie zullen de deelnemers hun gebruikelijke zorg voor nek-/rugpijn voortzetten zonder aanvullende experimentele interventie
|
Deelnemers die aan de TAU zijn toegewezen, zullen geen aanvullende psychosociale behandeling krijgen naast de andere behandelingen die ze kregen voordat ze zich inschreven voor dit onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventarisatie (BPI) - ernst van de pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
Maatstaf voor de ernst van de pijn in de afgelopen week met 4 items (bereik 0 tot 10; hogere scores = ergere ernst van de pijn)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - Pijninterferentie - Verkort formulier 8a
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
Meting van 8 items voor pijninterferentie gedurende de afgelopen week (bereik 1 tot 5; hogere scores = meer pijninterferentie)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Mondiale Indruk van Verandering
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling tot na de behandeling en na 6 maanden follow-up
|
Maatstaf met 1 item voor de algehele gezondheidsverandering sinds de start van het onderzoek (bereik 1 tot 7; hogere scores = meer gezondheidsverbetering)
|
Wekelijks tijdens de behandeling tot na de behandeling en na 6 maanden follow-up
|
|
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - Fysiek functioneren - Verkort formulier 10a
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
Maatstaf met 4 items voor het huidige fysieke functioneren (bereik 1 tot 5; hogere scores = slechtere fysieke functie)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Door de patiënt gerapporteerd informatiesysteem voor uitkomstmetingen (PROMIS) - Emotioneel leed - Angst - Kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
4-item maatstaf voor angstsymptomen in de afgelopen week (bereik 1 tot 5; hogere scores = meer angstsymptomen)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Door de patiënt gerapporteerd informatiesysteem voor uitkomstmetingen (PROMIS) - Emotioneel leed - Depressie - Kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
4-item maatstaf voor depressiesymptomen in de afgelopen week (bereik 1 tot 5; hogere scores = meer depressiesymptomen)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - Depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
8-itemmaat voor depressiesymptomen in de afgelopen week (bereik 0 tot 3; hogere scores = meer depressiesymptomen)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - Vermoeidheid - kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
4-itemmaat voor vermoeidheid in de afgelopen week (bereik 1 tot 5; hogere scores = meer vermoeidheid)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - Slaapstoornis - Kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
Maatstaf voor slaapverstoring in de afgelopen week met 4 items (bereik 1 tot 5; hogere scores = meer slaapverstoring)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Door de patiënt gerapporteerd informatiesysteem voor uitkomstmetingen (PROMIS) - Emotioneel leed - Woede - Kort formulier 5a
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
5-itemmaatstaf voor woede in de afgelopen week (bereik 1 tot 5; hogere scores = meer woede)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS) - Positief affect - Kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
Maatstaf voor positief affect in de afgelopen week met 5 items (bereik 1 tot 5; hogere scores = meer positieve affectiviteit)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Checklist voor posttraumatische stressstoornis (PCL) - kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
Meting van traumasymptomen in de afgelopen week met 5 items (bereik 1 tot 4; hogere scores = ergere PTSS-symptomen)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Pain Stages of Change Questionnaire (PSOCQ): voorbereiding en actie
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
Maatstaf met 13 items over de huidige bereidheid om zelfmanagement voor pijn toe te passen, alleen voorbereidings- en actie-items (bereik 1 tot 5; hogere scores = meer bereid om te veranderen)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
Maatstaf met 1 item over opioïdengebruik in de afgelopen zeven dagen (bereik 1 tot 7; hogere scores = meer dagen)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Werkgelegenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden
|
Maatstaf met 3 items over huidige werkgelegenheid (opties voor huidige status en kwalitatieve antwoorden)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden
|
|
Vragenlijst over tevredenheid na de behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling tot follow-up na 6 maanden
|
Maatstaf met 8 items over de tevredenheid van patiënten na de behandeling (bereik 1 tot 10; hogere scores = meer tevreden - omvatte ook kwalitatieve antwoorden)
|
Nabehandeling tot follow-up na 6 maanden
|
|
Niveaus van Emotioneel Bewustzijnsschaal (LEAS) - Formulieren A en B
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maatstaf van 10 items voor het huidige emotionele bewustzijn (inclusief kwalitatieve reacties); reacties gecodeerd voor niveaus van emotioneel bewustzijn; hoger = groter bewustzijn; Vorm A bij aanvang en Vorm B na de behandeling
|
Basislijn
|
|
Andere pijnbehandelingen en gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden
|
Maatstaf voor gezondheidszorg op dit moment, de afgelopen zes maanden en de afgelopen vier weken (2 items met ja/nee-antwoorden en restbereik van 0 tot 4; hogere scores = meer behandeling)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden
|
|
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen (IIP)
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden
|
Maatstaf met 32 items voor huidige interpersoonlijke problemen (bereik 0 tot 4; hogere scores = meer interpersoonlijke problemen)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden
|
|
Diagnostische criteria voor fibromyalgie van het American College of Rheumatology (ACR) - 2011
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden
|
Maatstaf met 8 items over fibromyalgiesymptomen in de afgelopen week (items met ja/nee-antwoorden, een checklist en een restbereik van 0 tot 3; hogere scores = ergere fibromyalgiesymptomen)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden
|
|
Psychologische flexibiliteitsschaal (PSYFlex)
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden
|
Maatstaf voor psychologische flexibiliteit in de afgelopen week met 6 items (bereik 0 tot 5; hogere scores = hogere psychologische flexibiliteit)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden
|
|
Het hulpmiddel voor tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en andere middelen (TAPS) - Deel II
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden
|
Maatstaf met 9 items over middelengebruik in de afgelopen week (ja/nee antwoorden); hogere scores = meer gebruik
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden
|
|
Controlelijst posttraumatische stressstoornis (PCL)
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden
|
Maatstaf van PTSS-symptomen uit 20 items in de afgelopen maand (bereik 0 tot 4; hogere scores = ergere PTSS-symptomen)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain Catastrofizing Scale (PCS) -korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
Potentiële bemiddelaar; Maatstaf voor catastroferen van pijn met 6 items (bereik 0 tot 4; hogere scores = catastroferen van hogere pijn)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Pijn-zelfeffectiviteitsvragenlijst (PSEQ) - kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
Potentiële bemiddelaar; Maatstaf met 4 items voor de huidige zelfeffectiviteit bij pijn (bereik 0 tot 6; hogere scores = hogere zelfeffectiviteit bij pijn)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Onderzoek naar pijnattitudes (SOPA): subschalen pijnbeheersing, handicap, schade, emotie
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
Potentiële bemiddelaar; 4, 2-item metingen van de huidige pijnattitudes (bereik 0 tot 4; hogere scores = meer van dat construct)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Gedragsactivatie voor depressie (BADS) - korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
Potentiële bemiddelaar; Maatstaf met 9 items voor gedragsactivatie voor depressie in de afgelopen week (bereik 0 tot 6; hogere scores = hogere gedragsactivatie)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Zelfcompassieschaal (SCS) - kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
Potentiële bemiddelaar; Maatstaf van 12 items voor situationeel zelfcompassie (bereik 1 tot 5; hogere scores = minder zelfcompassie)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Chronische pijnacceptatievragenlijst (CPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
Potentiële bemiddelaar; Maatstaf met 8 items voor de huidige acceptatie van chronische pijn (bereik 0 tot 6; hogere scores = meer acceptatie van chronische pijn)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Inventarisatie chronische pijnwaarden (CPVI)
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
Potentiële bemiddelaar; Meting van huidige waarden met 6 items (checklistreacties)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Emotionele Benadering Coping Schaal (EAC) - Kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
Potentiële bemiddelaar; Maatstaf voor emotionele benadering van coping met 4 items (bereik 1 tot 4; hogere scores = hogere coping van emotionele benadering)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Emotionele Doorbraakinventarisatie (EBI)
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
Potentiële bemiddelaar; Maatstaf voor emotionele doorbraken in de afgelopen week met 6 items (bereik 0 tot 6; hogere scores = meer emotionele doorbraken)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Psychologisch Inzicht Vragenlijst (PIQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
Potentiële bemiddelaar; 6-item maatstaf voor psychologisch inzicht in de afgelopen week (bereik 0 tot 5; hogere scores = meer psychologisch inzicht)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Hersen- en psychologische attributies voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
Potentiële bemiddelaar; Maatstaf met 9 items voor het huidige geloof in hersen- en psychologische attributies voor pijn (bereik 0 tot 4; hogere scores = hoger geloof in hersen- en psychologische attributies voor pijn)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Pijn Angst Symptoom Schaal (PASS)
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
Potentiële bemiddelaar; Maatstaf met 4 items voor de huidige pijnangstsymptomen (bereik 0 tot 5; hogere scores = ergere pijnangstsymptomen)
|
Basislijn tot na de behandeling en follow-up na 6 maanden, en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling tot na de behandeling en na 6 maanden follow-up
|
Potentiële bemiddelaar; Meting uit 2 items van bijwerkingen in de afgelopen week en afgelopen 6 maanden (checklistreacties)
|
Wekelijks tijdens de behandeling tot na de behandeling en na 6 maanden follow-up
|
|
Working Alliance Inventory (WAI) - Patiënt
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling tot na de behandeling, uitsluitend voor drie behandelingsarmen
|
Potentiële bemiddelaar; Maatstaf van 6 items voor de huidige werkalliantie (bereik 0 tot 5; hogere scores = betere werkalliantie)
|
Wekelijks tijdens de behandeling tot na de behandeling, uitsluitend voor drie behandelingsarmen
|
|
Working Alliance Inventory (WAI) - Therapeut - Kort formulier
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling tot na de behandeling, uitsluitend voor drie behandelingsarmen
|
Potentiële bemiddelaar; Maatstaf van 6 items voor de huidige werkalliantie (bereik 0 tot 5; hogere scores = betere werkalliantie)
|
Wekelijks tijdens de behandeling tot na de behandeling, uitsluitend voor drie behandelingsarmen
|
|
Therapeutenchecklist voor patiëntbetrokkenheid en huiswerk
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling tot na de behandeling, uitsluitend voor drie behandelingsarmen
|
Potentiële bemiddelaar; Maatstaf met 4 items over de huidige patiëntbetrokkenheid (bereik 0 tot 8; hogere scores = meer patiëntbetrokkenheid)
|
Wekelijks tijdens de behandeling tot na de behandeling, uitsluitend voor drie behandelingsarmen
|
|
Vragenlijst over behandelverwachting en geloofwaardigheid
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling tot na de behandeling, uitsluitend voor drie behandelingsarmen
|
Potentiële bemiddelaar; Maatstaf met 8 items over de huidige behandelverwachting en geloofwaardigheid (bereik 0 tot 10; hogere scores = betere behandelverwachting)
|
Wekelijks tijdens de behandeling tot na de behandeling, uitsluitend voor drie behandelingsarmen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John W Burns, PhD, Rush University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22010705
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .