Kroonisen kivun psykososiaalisten hoitojen moderaattorit ja välittäjät (M&M-tutkimus)
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rush University Medical Center
Kroonisen kivun psykososiaalisten hoitojen vertailevat mekanismit (moderaattorit, välittäjät)
Krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (CP) on suuri kansanterveysongelma.
Psykososiaaliset hoidot on osoitettu olevan tehokkaita verrattuna suurelta osin inertteihin kontrolliolosuhteisiin, mutta niille on ominaista vaatimattomat vaikutukset ensisijaisiin tuloksiin.
Yksi strategia tehokkuuden lisäämiseksi on lisätä ymmärrystämme hoidon välittäjistä.
Eri hoitoja suoraan keskenään vertailevia mediaattoritutkimuksia tarvitaan sen selvittämiseksi, mitkä välittäjät ovat hoitokohtaisia, mitkä ovat yhteisiä eri hoidoissa ja mitkä vaikuttavat eniten kliinisiin tuloksiin.
Toinen strategia on tunnistaa potilaan ominaisuudet, jotka hillitsevät hoitovasteita.
Tarvitaan tutkimusta, joka perustuu teoreettisiin malleihin ja joka testaa moderaattoreita useissa hoitomuodoissa.
Potilaiden alaryhmien tunnistaminen, jotka todennäköisemmin reagoivat johonkin tai toiseen hoitoon, voi edistää tarkkuuslääkettä ilmoittamalla etukäteen potilashoitokohtauksia, jotka voivat optimoida hoidon vaikutuksia.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi kirjoittajat suorittavat satunnaistetun kliinisen kokeen vertaillakseen kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT), hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) sekä tunnetietoisuus- ja ilmaisuterapian (EAET) kliinisten vaikutusten välittäjiä ja valvojia. aikuiset, joilla on krooninen selkäydin (aksiaalinen) kipu.
Tulosmuuttujien sekä mahdollisten välittäjien ja moderaattoreiden perusarvioinnin jälkeen 460 osallistujaa satunnaistetaan CBT-, ACT-, EAET- tai tavanomaiseen hoitoon (TAU).
Kolme hoitoa toteutetaan yksilöllisenä terapiana viikoittain 8 viikon ajan etäterveyden kautta.
Tutkijat tekevät viikoittain arviointeja mahdollisista välittäjistä ja tuloksista sekä hoidon jälkeisiä ja 6 kuukauden seuranta-arviointeja.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tehokkaimmat hoitomekanismit - spesifiset ja yhteiset - ja paljastaa, kenelle välittäjä-tulospolut ovat vahvimmat. Tämä projekti voi lisätä psykososiaalisten kroonisten kivunhoitojemme vaikutuksia tunnistamalla tehokkaimmat hoitomekanismit. ja tiedottamalla potilaiden hoidon osumista, jotka voivat optimoida hoidon vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (CP) on suuri kansanterveysongelma.
Viime vuosikymmeninä on syntynyt useita psykososiaalisia hoitoja tämän ongelman ratkaisemiseksi.
Näiden interventioiden on osoitettu olevan tehokkaita verrattuna suurelta osin inertteihin kontrolliolosuhteisiin; Viimeaikaiset meta-analyysit kuitenkin osoittavat, että useimmille näistä hoidoista on ominaista vaatimattomat vaikutukset ensisijaisiin tuloksiin.
Tämä on näiden muuten lupaavien lähestymistapojen kriittinen puute.
Sen sijaan, että yrittäisimme lisätä tehoa vain kehittämällä uusia ja toivottavasti tehokkaampia interventioita, voimme myös etsiä jo todistetuista hoidoistamme tapoja tehostaa hoitovaikutuksia.
Yksi strategia on lisätä ymmärrystämme hoidon välittäjistä.
Eri hoitoja suoraan keskenään vertailevia mediaattoritutkimuksia tarvitaan sen selvittämiseksi, mitkä välittäjät ovat hoitokohtaisia, mitkä ovat yhteisiä eri hoidoissa ja mitkä vaikuttavat eniten kliinisiin tuloksiin.
Tällaisten tutkimusten tuloksia voitaisiin käyttää antamaan tietoa mukautuksista olemassa olevaan hoitoon, joka lisää niiden etuja.
Toinen strategia olemassa olevien hoitojen hyödyllisten vaikutusten lisäämiseksi on tunnistaa potilaan ominaisuudet, jotka hillitsevät hoitovasteita.
Tarvitaan tutkimusta, joka perustuu teoreettisiin malleihin ja joka testaa moderaattoreita useissa hoitomuodoissa.
Potilaiden alaryhmien tunnistaminen, jotka todennäköisemmin reagoivat johonkin tai toiseen hoitoon, voi edistää tarkkuuslääkettä ilmoittamalla etukäteen potilashoitokohtauksia, jotka voivat optimoida hoidon vaikutuksia.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suoritamme satunnaistetun kliinisen kokeen vertaillaksemme kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT), hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) sekä tunnetietoisuus- ja ilmentämisterapian (EAET) kliinisten vaikutusten välittäjiä ja valvojia aikuisilla. krooninen selkäydin (aksiaalinen) kipu.
Tulosmuuttujien sekä mahdollisten välittäjien ja moderaattoreiden perusarvioinnin jälkeen satunnaistamme 460 osallistujaa CBT-, ACT-, EAET- tai hoito-as-usual -kontrolliin (TAU).
Kolme hoitoa toteutetaan yksilöllisenä terapiana viikoittain 8 viikon ajan etäterveyden kautta.
Teemme viikoittain arviointeja mahdollisista välittäjistä ja tuloksista sekä hoidon jälkeisiä ja 6 kuukauden seurantaarviointeja.
Sen lisäksi, että vertaamme kolmea hoitoa toisiinsa (ja TAU-arvoihin) kokonaistehokkuuden suhteen, keskitymme kahteen erityiseen tavoitteeseen: Tavoitteena 1 on tunnistaa välittäjäaineet, jotka ovat spesifisiä hoidoille ja ne, jotka jaetaan hoitojen kesken.
Tavoitteena 2 on tunnistaa tiettyjen hoitojen lähtötason moderaattorit ja yleiset ennustajat eri hoitojen välillä.
Tämä projekti voi lisätä psykososiaalisten kroonisten kivunhoitojemme vaikutuksia tunnistamalla tehokkaimmat hoitomekanismit - spesifiset ja yhteiset - ja paljastamalla, kenelle välittäjä-tulospolut ovat vahvimmat.
Lisäämällä välittäjien ja moderaattorien ymmärrystä voidaan kehittää, testata ja ottaa käyttöön tehokkaampia kivunhoitomenetelmiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
460
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John W Burns, PhD
- Puhelinnumero: 312-942-0379
- Sähköposti: john_burns@rush.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mark A Lumley, PhD
- Puhelinnumero: 313-577-2247
- Sähköposti: mlumley@wayne.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- John W Burns, PhD
- Puhelinnumero: 312-942-0379
- Sähköposti: john_burns@rush.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Wayne State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark A. Lumley, PhD
- Puhelinnumero: 313-577-2247
- Sähköposti: mlumley@wayne.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkä/niska on ensisijainen kivun paikka (esim. selkä-/niskakipu, joka on suurempi kuin jalkakipu)
- Vähintään 3 kuukautta kestänyt kipu ja ollut vähintään 4 päivää/viikko viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kivun voimakkuus viime viikolla on >= 3 (arviointiasteikko 0-10)
- Kivun häiriö viime viikolla on >= 3 (arviointiasteikko 0-10)
- Vähintään 18-vuotias
- Asuu Yhdysvalloissa (ja osavaltiossa, jolla on psykologian lisenssisopimus: PSYPACT)
- Sujuva englannin kielen taito
- On henkilökohtainen tietokone/tabletti ja internetyhteys
- Mahdollisuus osallistua viikoittaisille istuntoihin
- Halukkaita satunnaistetuiksi
- Pyrkivät parantamaan kipuun liittyvää tilaansa psykologisen terapian avulla
Poissulkemiskriteerit:
Viimeiset 2 vuotta (käsitelty tai kokenut):
- Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
- Epilepsia/kohtaushäiriö
- Autoimmuuni sairaus
- Maksasairaus
- Syöpä
- Sydänsairaus
- Päiriippuvuus tai käyttöhäiriö
- Skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Rajatila persoonallisuus häiriö
- Itsemurhayritys tai itsemurhaaiko tai impulssi
Myös:
- Suuri lääketieteellinen toimenpide on suunniteltu seuraavan 9 kuukauden sisällä
- Haki/oikeudenkäynnissä kipuun liittyvän työkyvyttömyyden/työntekijän korvausta (viime vuosi).
- Merkittävä elämäntapahtuma/stressori viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kognitiivinen vajaatoiminta (seulonnan pisteet <=4)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
8 istunnon yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia etänä ammattitaitoisten CBT-terapeuttien toimesta
|
CBT tukee kivunhallintamallia ja opettaa ihmisille taitoja selviytyä kroonisesta kivusta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
8 istunnon yksilöllinen hyväksymis- ja sitoutumisterapia etänä ammattitaitoisten ACT-terapeuttien toimesta
|
ACT perustuu hyväksymismalliin, joka pyrkii vähentämään kipua välttävää käyttäytymistä ja lisäämään sitoutumista arvostettuihin, mukautuviin toimiin, jotka vähentävät kipuun liittyviä toimintarajoituksia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Emotionaalinen tietoisuus ja ilmaisuterapia
8 istunnon yksilöllinen tunnetietoisuus- ja ilmaisuterapia etänä ammattitaitoisen EAET:n toimesta
|
EAET kannattaa kivunhoitomallia, jossa kipua voidaan vähentää merkittävästi auttamalla ihmisiä oppimaan, että heidän kipunsa on aivopohjaista, ja sitä voidaan merkittävästi vähentää tai poistaa vähentämällä kivun pelkoa ja erilaisia emotionaalisia/henkilökohtaisia ongelmia.
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Tässä kontrollitilassa osallistujat hoitavat tavanomaista niska-/selkäkipujen hoitoa ilman ylimääräisiä kokeellisia toimenpiteitä
|
TAU:hun määrätyt osallistujat eivät saa muuta psykososiaalista hoitoa muiden hoitojen lisäksi, joita he saivat ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – kivun vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
Neljän kohdan mitta kivun vaikeusasteesta viime viikolla (vaihteluväli 0-10; korkeammat pisteet = huonompi kivun vakavuus)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Kipuhäiriöt - Lyhyt lomake 8a
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
8 kohdan mitta kivun häiriöistä viime viikolla (vaihteluväli 1-5; korkeammat pisteet = enemmän kivun häiriötä)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana hoidon jälkeiseen ja 6 kuukauden seurantaan
|
1-osainen mittari terveydentilan yleisestä muutoksesta tutkimuksen alusta lähtien (vaihteluväli 1-7; korkeammat pisteet = enemmän terveydentilaa)
|
Viikoittain hoidon aikana hoidon jälkeiseen ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - fyysinen toiminta - lyhyt lomake 10a
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
Neljän kohteen nykyisen fyysisen toiminnan mitta (alue 1-5; korkeammat pisteet = huonompi fyysinen toiminta)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Emotionaalinen ahdistus - Ahdistus - Lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
4-osainen mittari ahdistuneisuusoireista viime viikolla (vaihteluväli 1-5; korkeammat pisteet = enemmän ahdistuneisuusoireita)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Emotionaalinen ahdistus - Masennus - Lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
4-osainen mittari masennuksen oireista viime viikolla (vaihteluväli 1-5; korkeammat pisteet = enemmän masennuksen oireita)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Potilaan terveyskysely - masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
8 kohdan mittari masennuksen oireista viime viikolla (vaihteluväli 0-3; korkeammat pisteet = enemmän masennuksen oireita)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Väsymys - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
4-kohdan väsymysmittari viime viikolla (vaihteluväli 1-5; korkeammat pisteet = enemmän väsymystä)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – Unihäiriöt – lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
4-osainen unihäiriöiden mitta viime viikolla (vaihteluväli 1-5; korkeammat pisteet = enemmän unihäiriöitä)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Emotionaalinen ahdistus - Viha - Lyhyt lomake 5a
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
Viiden kohdan vihan mitta viime viikolla (vaihteluväli 1-5; korkeammat pisteet = enemmän vihaa)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS) - Positive Affect - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
5 kohdan positiivisen vaikutuksen mittari viime viikolla (vaihteluväli 1-5; korkeammat pisteet = enemmän positiivista vaikuttavuutta)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL) - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
Viiden kohdan traumaoireiden mitta viime viikolla (vaihteluväli 1–4; korkeammat pisteet = huonommat PTSD-oireet)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Pain Stages of Change Questionnaire (PSOCQ): Valmistautuminen ja toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
13 kohdan mitta nykyisestä valmiudesta omaksua kivun itsehallinta, vain valmistelu- ja toimintakohteet (vaihteluväli 1–5; korkeammat pisteet = valmiimpi muuttamaan)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
Yhden kohdan mitta opioidien käytöstä viimeisen 7 päivän aikana (vaihteluväli 1–7; korkeammat pisteet = enemmän päiviä)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Työllisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
3-osainen nykyisen työllisyyden mitta (vaihtoehdot nykytilanteelle ja laadullisille vastauksille)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Hoidon jälkeinen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen seuranta 6 kuukauden seurantaan
|
8 kohdan mitta potilaan tyytyväisyydestä hoidon jälkeen (vaihteluväli 1-10; korkeammat pisteet = tyytyväisempi - myös kvalitatiiviset vastaukset)
|
Hoidon jälkeinen seuranta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Levels of Emotional Awareness Scale (LEAS) – lomakkeet A ja B
Aikaikkuna: Perustaso
|
10 kohdan nykyisen tunnetietoisuuden mitta (sisältää laadulliset vastaukset); emotionaalisen tietoisuuden tasoille koodatut vastaukset; korkeampi = suurempi tietoisuus; Muoto A perusviiva ja muoto B jälkikäsittelyssä
|
Perustaso
|
|
Muut kivunhoidot ja terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
Kahden kohdan terveydenhuollon mittari tällä hetkellä, viimeisten 6 kuukauden ja viimeisten 4 viikon aikana (2 kohdetta kyllä/ei-vastauksilla ja jäljellä oleva vaihteluväli 0–4; korkeammat pisteet = enemmän hoitoa)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Inventory of Interpersonal Problems (IIP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
32 pisteen nykyisten ihmissuhde-ongelmien mittari (vaihteluväli 0-4; korkeammat pisteet = enemmän ihmissuhdeongelmia)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
|
American College of Rheumatology (ACR) fibromyalgian diagnostiset kriteerit – 2011
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
8 kohdan mittaus fibromyalgian oireista viime viikolla (kohteet, joissa kyllä/ei-vastaukset, tarkistuslista ja jäljellä oleva vaihteluväli 0–3; korkeammat pisteet = huonommat fibromyalgian oireet)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Psykologinen joustavuusasteikko (PSYFlex)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
6 kohdan psykologisen joustavuuden mitta viime viikolla (vaihteluväli 0–5; korkeammat pisteet = korkeampi psykologinen joustavuus)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Tupakka-, alkoholi-, reseptilääkkeiden ja muiden aineiden (TAPS) työkalu – osa II
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
9 kohdan mittaus päihteiden käytöstä viime viikolla (kyllä/ei vastaukset); korkeammat pisteet = enemmän käyttöä
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
20 pisteen mittaus PTSD-oireista viime kuussa (vaihteluväli 0–4; korkeammat pisteet = huonommat PTSD-oireet)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) -lyhytmuoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
Potentiaalinen välittäjä; 6 kohdan mitta kivun katastrofaalisuudesta (vaihteluväli 0-4; korkeammat pisteet = suurempi kivun katastrofi)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
Potentiaalinen välittäjä; 4 kohdan nykyisen kivun omatehokkuuden mitta (alue 0-6; korkeammat pisteet = korkeampi kivun omatehokkuus)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Surve of Pain Attitudes (SOPA): kivunhallinta, vammaisuus, haitat, tunteiden ala-asteikot
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
Potentiaalinen välittäjä; 4, 2-osainen mittari nykyisestä kipuasenteesta (vaihteluväli 0-4; korkeammat pisteet = enemmän tätä rakennetta)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Behavioral Activation for Depression (BADS) - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
Potentiaalinen välittäjä; 9 kohdan mittari käyttäytymisen aktivoinnista masennukseen viime viikolla (vaihteluväli 0-6; korkeammat pisteet = korkeampi käyttäytymisaktivaatio)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Self-Compassion Scale (SCS) - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
Potentiaalinen välittäjä; Tilannekohtaisen itsemyötätunton 12 pisteen mitta (alue 1-5; korkeammat pisteet = vähemmän itsemyötätuntoa)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
Potentiaalinen välittäjä; 8 kohdan nykyisen kroonisen kivun hyväksynnän mitta (alue 0-6; korkeammat pisteet = enemmän kroonisen kivun hyväksyntää)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Chronic Pain Values Inventory (CPVI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
Potentiaalinen välittäjä; 6 kohdan nykyisten arvojen mitta (tarkistusluettelovastaukset)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Emotional Approach Coping Scale (EAC) - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
Potentiaalinen välittäjä; 4-osainen emotionaalisen lähestymistavan selviytymisen mitta (alue 1-4; korkeammat pisteet = korkeampi emotionaalinen lähestymistapa selviytymiseen)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
Potentiaalinen välittäjä; 6-kohteen mitta emotionaalisista läpimurroista kuluneen viikon aikana (vaihteluväli 0–6; korkeammat pisteet = enemmän emotionaalisia läpimurtoja)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Psychological Insight Questionnaire (PIQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
Potentiaalinen välittäjä; Kuuden kohteen psykologisen näkemyksen mitta viime viikolla (vaihteluväli 0–5; korkeammat pisteet = enemmän psykologista näkemystä)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Aivot ja kivun psykologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
Potentiaalinen välittäjä; 9 kohdan mittari nykyisestä uskomuksesta aivoihin ja kivun psykologisiin vaikutuksiin (vaihteluväli 0–4; korkeammat pisteet = korkeampi usko aivoihin ja psykologisiin vaikutuksiin kipuun)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Kivun ahdistusoireiden asteikko (PASS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
Potentiaalinen välittäjä; 4-osainen nykyisten kipuahdistuksen oireiden mitta (vaihteluväli 0-5; korkeammat pisteet = pahemmat kipuahdistusoireet)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta sekä viikoittain hoidon aikana
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana hoidon jälkeiseen ja 6 kuukauden seurantaan
|
Potentiaalinen välittäjä; Viimeisen viikon ja viimeisen 6 kuukauden haittatapahtumien 2 kohdan mitta (tarkistusluettelovastaukset)
|
Viikoittain hoidon aikana hoidon jälkeiseen ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Working Alliance Inventory (WAI) - Potilas
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana hoidon jälkeen vain kolmelle hoitohaaralle
|
Potentiaalinen välittäjä; 6 kohdan nykyisen työliiton mitta (alue 0-5; korkeammat pisteet = parempi työliitto)
|
Viikoittain hoidon aikana hoidon jälkeen vain kolmelle hoitohaaralle
|
|
Working Alliance Inventory (WAI) - Terapeutti - Lyhyt lomake
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana hoidon jälkeen vain kolmelle hoitohaaralle
|
Potentiaalinen välittäjä; 6 kohdan nykyisen työliiton mitta (alue 0-5; korkeammat pisteet = parempi työliitto)
|
Viikoittain hoidon aikana hoidon jälkeen vain kolmelle hoitohaaralle
|
|
Terapeutin tarkistuslista potilaan sitoutumisesta ja kotitehtävistä
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana hoidon jälkeen vain kolmelle hoitohaaralle
|
Potentiaalinen välittäjä; Neljän kohdan mitta nykyisestä potilaan sitoutumisesta (alue 0–8; korkeammat pisteet = enemmän potilasta sitoutumista)
|
Viikoittain hoidon aikana hoidon jälkeen vain kolmelle hoitohaaralle
|
|
Hoidon odotus- ja uskottavuuskysely
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana hoidon jälkeen vain kolmelle hoitohaaralle
|
Potentiaalinen välittäjä; 8 kohdan mittaus nykyisestä hoidon odotuksesta ja uskottavuudesta (vaihteluväli 0-10; korkeammat pisteet = parempi hoitoodote)
|
Viikoittain hoidon aikana hoidon jälkeen vain kolmelle hoitohaaralle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John W Burns, PhD, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22010705
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäkipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsusta
-
Koç UniversityRekrytointiMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinenTurkki
-
Medical University of South CarolinaRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaRekrytointiSyömishäiriötKanada