Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota hyperpolarizovaného 13C MRI pro klinickou životaschopnost myokardu

9. září 2026 aktualizováno: Gaurav Sharma, University of Texas Southwestern Medical Center
Srdeční selhání v důsledku ischemické choroby srdeční představuje významnou příčinu mortality. Detekce pacientů vhodných k operaci bypassu je klíčovým problémem. Nicméně optimální přístup pro výběr pacientů na základě konvenčních zobrazovacích skenů zůstává nejasný. Navrhovaná metoda (Hyperpolarized 13C MRI) získala rozsáhlé využití při hodnocení metabolismu in vivo. Tato metoda se vyhýbá ionizujícímu záření a poskytuje kritický pohled na srdeční funkci. Cílem studie proveditelnosti je prozkoumat tuto metodu pro výběr pacientů před operací bypassu. Tato inovativní zobrazovací technika usnadňuje identifikaci dvou jednoduchých molekul, bikarbonátu a kyseliny mléčné, produkovaných vysokou rychlostí normálním srdečním metabolismem. Jak hydrogenuhličitan, tak laktát pocházejí ze stejné prekurzorové molekuly, pyruvátu. Data získaná z této studie mají potenciál zlepšit diagnostickou přesnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

Hlavním cílem tohoto výzkumu je použití neinvazivních technik pro in vivo detekci životaschopné tkáně myokardu. Toho bude dosaženo stanovením poměru hydrogenuhličitan/laktát HP 13C, označovaného jako intenzita hydrogenuhličitan/pyruvát, u pacientů s diagnostikovanou ischemickou kardiomyopatií před i po operaci bypassu koronární artérie (CABG). Získaná data budou porovnána s kontrolní skupinou složenou ze zdravých jedinců.

DRUHÉ CÍLE:

Kromě primárních cílů se tato studie snaží dosáhnout následujících sekundárních cílů:

  1. Zjistit bezpečnostní profil podávání HP 13C pyruvátu u pacientů s pokročilou ischemickou kardiomyopatií.
  2. Vyhodnotit reprodukovatelnost MRI skenů HP 13C pyruvátu během druhé injekce HP 13C pyruvátu.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

Ve snaze o další poznatky si tento výzkum také klade za cíl prozkoumat následující:

  1. Prozkoumejte potenciální souvislosti mezi měřením pyruvátu, triglyceridů, volných mastných kyselin a inzulinu v krvi s poměrem bikarbonát/laktát v myokardu.
  2. Prozkoumejte případné korelace mezi pohybem stěny myokardu a poměrem bikarbonát/laktát v myokardu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální lidské subjekty budou identifikovány a doporučeny Dr. Peltzem nebo Dr. Jessenem. Dr. Peltz a Jessen a jejich klinický tým budou diskutovat o možnosti zúčastnit se se svými pacienty nebo potenciálními subjekty. Výzkumná sestra z oddělení klinických studií kardiovaskulární a hrudní chirurgie bude přímo kontaktovat subjekt za účelem dalšího projednání účasti ve studii, v opačném případě budou podrobnosti a kontaktní údaje koordinátora klinické studie poskytnuty k předběžnému screeningu. Jakmile uchazeč o studii projeví zájem, podrobnosti budou předány Výzkumnému centru pokročilého zobrazování a bude naplánována schůzka na zkoušku metabolického zobrazování 13C. Budou platit všechny předpisy NIH a UTSWMC týkající se důvěrnosti, náborových postupů atd. U všech pacientů bude zkontrolována anamnéza, demografické údaje, kritéria způsobilosti subjektu, screeningový formulář MRI, informovaný souhlas a těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.

Popis

Kritéria způsobilosti pro tuto studii proveditelnosti jsou navržena tak, aby vybrali účastníky, kteří poskytnou cenné poznatky o metabolismu myokardu pomocí HP-13C MRI v různých kontextech souvisejících s ischemickým srdečním selháním. Cílem těchto kritérií je zajistit, aby studovaná populace byla různorodá a reprezentativní pro vyšetřované skupiny pacientů.

Kritéria zahrnutí/vyloučení:

  • Věkové rozmezí: 40 až 80 let
  • Pohlaví: Náhodné rozdělení
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF):
  • Předoperační pacienti s LVEF < 0,35
  • Zdraví jedinci s LVEF > 0,50
  • Klinická anamnéza:
  • Předchozí infarkt myokardu (IM): Vyloučeno pro zdravé subjekty, zahrnuto pro předoperační pacienty.
  • Diabetes mellitus: Vyloučeno pro všechny účastníky.
  • Hypertenze: Zahrnuto pro všechny účastníky
  • Průměrný krevní tlak: systolický < 140 mm Hg a diastolický < 90 mm Hg pro všechny účastníky
  • Průměrná tepová frekvence: 78 tepů/min pro všechny účastníky
  • Aktuální stav kuřáka: Zahrnuto, ale bude hlášeno.
  • Použití léků do 24 hodin: Použití bude hlášeno.
  • Historie bypassu koronární artérie: Vyloučeno pro zdravé subjekty, zahrnuto pro předoperační pacienty.
  • Typ a lokalizace infarktu: Vyloučeno pro zdravé subjekty, zahrnuto pro předoperační pacienty s různými typy a lokalizací infarktu Q-vlny.
  • Počet nemocných koronárních cév: Vyloučeno pro zdravé subjekty, zahrnuto pro předoperační pacienty s alespoň jednou nemocnou cévou.
  • Další anamnéza a klinická data: Rozdíly v dostupnosti dat se očekávají na základě praxe odesílacích lékařů a budou zdokumentovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví kontrolní subjekty
Zdraví dobrovolníci (muži nebo ženy, ve věku 20-80 let), kteří jsou způsobilí pro 3T MRI.
Musí mít bez anamnézy ischemické choroby srdeční, diabetu nebo jiných vylučujících zdravotních diagnóz.
Preoperační pacienti s CAD
Pacienti mužského nebo ženského pohlaví (ve věku 20–80 let), kteří jsou plánováni na koronární bypass jako standardní léčbu. Tito pacienti mají 1, 2 nebo více stenotických koronárních cév a jsou způsobilí pro 3T MRI.
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční po operaci
Stejná populace pacientů z preoperační skupiny podstupujících následné hodnocení 4-6 měsíců po chirurgické koronární revaskularizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr hydrogenuhličitanu k laktátu u zdravých kontrolních subjektů
Časové okno: Základní měření (1. den zobrazovacího procesu)
Vyhodnocení normálního segmentálního metabolismu myokardu měřením poměru hyperpolarizovaného (HP) [13C]-hydrogenuhličitanu k HP [1-13C]laktátu (poměr bic/lac). Toto se získá během HP-13C MRI s využitím [1-13C]pyruvátu k vytvoření základních normálních hodnot pro zdravé subjekty.
Základní měření (1. den zobrazovacího procesu)
Poměr hydrogenuhličitanu k laktátu u pacientů s CAD před operací
Časové okno: Den předoperačního zobrazování
Hodnocení segmentálního myokardiálního metabolismu a mechanické funkce u pacientů naplánovaných na operaci koronárního bypassu. Poměr bic/lac se měří pomocí HP-13C MRI k identifikaci abnormálního srdečního metabolismu a narušené oxidační funkce. Tyto metabolické nálezy budou korelovány s echokardiografickými měřeními pohybu stěny a studiemi viability získanými od odesílajícího kardiologa.
Den předoperačního zobrazování
Změna poměru hydrogenuhličitanu k laktátu po operaci
Časové okno: 4–6 měsíců po chirurgické koronární revaskularizaci
Následné hodnocení segmentového metabolismu myokardu za účelem vyhodnocení remodelace srdečního metabolismu jako následku chirurgického zákroku. Poměr bic/lac se měří pomocí HP-13C MRI, aby se zjistilo, zda se tento poměr zvýšil ve srovnání s předoperační základní hodnotou pacienta, což by naznačovalo zlepšenou oxidační funkci.
4–6 měsíců po chirurgické koronární revaskularizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaurav Sharma, PhD., University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2020-0953
  • Velos# 31471 (Jiný identifikátor: University of Texas Southwestern Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit