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'Valor pronóstico de la resonancia magnética con 13C hiperpolarizada para la viabilidad clínica del miocardio

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Gaurav Sharma, University of Texas Southwestern Medical Center
La insuficiencia cardíaca debida a enfermedad de las arterias coronarias representa una causa importante de mortalidad. La detección de pacientes elegibles para la cirugía de bypass es una preocupación fundamental. Sin embargo, el enfoque óptimo para la selección de pacientes basado en exploraciones por imágenes convencionales aún no está claro. El método propuesto (MRI hiperpolarizada con 13C) se ha utilizado ampliamente en la evaluación del metabolismo in vivo. Este método evita la radiación ionizante y proporciona información crítica sobre la función cardíaca. El estudio de viabilidad tiene como objetivo investigar este método para la selección de pacientes antes de la cirugía de bypass. Esta innovadora técnica de imagen facilita la identificación de dos moléculas simples, bicarbonato y ácido láctico, producidas a un ritmo elevado por el metabolismo cardíaco normal. Tanto el bicarbonato como el lactato se originan a partir de la misma molécula precursora, el piruvato. Los datos generados a partir de este estudio tienen el potencial de perfeccionar la precisión diagnóstica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

El objetivo principal de esta investigación es emplear técnicas no invasivas para la detección in vivo de tejido miocárdico viable. Esto se logrará mediante la evaluación de la relación bicarbonato-lactato de HP 13C, denominada intensidad de bicarbonato/piruvato, en pacientes diagnosticados con miocardiopatía isquémica tanto antes como después de someterse a una cirugía de derivación de arteria coronaria (CABG). Los datos obtenidos se compararán con un grupo de control compuesto por sujetos sanos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

Además de los objetivos principales, este estudio busca lograr los siguientes objetivos secundarios:

  1. Determinar el perfil de seguridad de la administración de piruvato HP 13C en pacientes con miocardiopatía isquémica avanzada.
  2. Evaluar la reproducibilidad de las exploraciones de resonancia magnética con piruvato HP 13C durante la segunda inyección de piruvato HP 13C.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

En busca de mayores conocimientos, esta investigación también pretende explorar lo siguiente:

  1. Investigar posibles asociaciones entre las mediciones sanguíneas de piruvato, triglicéridos, ácidos grasos libres y niveles de insulina con la relación bicarbonato/lactato dentro del miocardio.
  2. Explore cualquier correlación entre el movimiento de la pared del miocardio y la relación bicarbonato/lactato dentro del miocardio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los posibles sujetos humanos serán identificados y remitidos por el Dr. Peltz o el Dr. Jessen. Dres. Peltz y Jessen y su equipo clínico discutirán la oportunidad de participar con sus pacientes o sujetos potenciales. Una enfermera investigadora de la oficina de ensayos clínicos de cirugía cardiovascular y torácica se comunicará directamente con el sujeto para analizar más a fondo la participación en el estudio; de lo contrario, se proporcionarán los detalles y la información de contacto del coordinador del estudio clínico para la selección previa. Una vez que el candidato al estudio exprese interés, se enviarán los detalles al Centro de investigación de imágenes avanzadas y se programará una cita para el examen de imágenes metabólicas 13C. Se aplicarán todas las regulaciones de NIH y UTSWMC relacionadas con la confidencialidad, prácticas de reclutamiento, etc. Todos los pacientes serán revisados ​​para determinar su historial médico, datos demográficos, criterios de elegibilidad del sujeto, formulario de detección de resonancia magnética, consentimiento informado y prueba de embarazo para mujeres en edad fértil.

Descripción

Los criterios de elegibilidad para este estudio de viabilidad están diseñados para seleccionar participantes que proporcionen información valiosa sobre el metabolismo del miocardio utilizando la resonancia magnética HP-13C en diversos contextos relacionados con la insuficiencia cardíaca isquémica. Estos criterios tienen como objetivo garantizar que la población de estudio sea diversa y representativa de los grupos de pacientes bajo investigación.

Criterios de inclusión/exclusión:

  • Rango de edad: 40 a 80 años
  • Sexo: asignación aleatoria
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI):
  • Pacientes preoperatorios con FEVI < 0,35
  • Sujetos sanos con FEVI > 0,50
  • Historial clinico:
  • Infarto de miocardio (IM) previo: excluido para sujetos sanos, incluido para pacientes preoperatorios.
  • Diabetes mellitus: Excluida para todos los participantes.
  • Hipertensión: Incluida para todos los participantes.
  • Presión arterial media: sistólica <140 mm Hg y diastólica <90 mm Hg para todos los participantes
  • Frecuencia cardíaca media: 78 latidos/min para todos los participantes
  • Situación actual de fumador: Incluido pero se informará.
  • Uso de medicamentos dentro de las 24 horas: Se informará el uso.
  • Historial de cirugía de bypass de arteria coronaria: excluido para sujetos sanos, incluido para pacientes preoperatorios.
  • Tipo y ubicación del infarto: excluido para sujetos sanos, incluido para pacientes preoperatorios con diversos tipos y ubicaciones de infarto de onda Q.
  • Número de vasos coronarios enfermos: excluido para sujetos sanos, incluido para pacientes preoperatorios con al menos un vaso enfermo.
  • Historial médico y datos clínicos adicionales: se esperan variaciones en la disponibilidad de datos según las prácticas de los médicos remitentes y se documentarán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos de Control Sanos
Voluntarios sanos (hombres o mujeres, de 20 a 80 años) que sean aptos para una resonancia magnética de 3T. No deben tener antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, diabetes u otros diagnósticos médicos excluyentes.
Pacientes con Enfermedad Arterial Coronaria Preoperatorios
Pacientes de sexo masculino o femenino (de 20 a 80 años) programados para cirugía de bypass de la arteria coronaria como estándar de atención.
Estos pacientes tienen 1, 2 o más vasos coronarios estenóticos y son elegibles para una resonancia magnética de 3T.
Pacientes con CAD postoperatorios
La misma población de pacientes del grupo preoperatorio que se somete a una evaluación de seguimiento 4-6 meses después de su revascularización coronaria quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación Bicarbonato-Lactato en Sujetos Control Sanos
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1 de la obtención de imágenes)
Evaluación del metabolismo miocárdico segmentario normal mediante la medición de la relación entre bicarbonato hiperpolarizado (HP) [13C] y lactato HP [1-13C] (relación bic/lac). Esto se obtiene durante una resonancia magnética HP-13C utilizando [1-13C] piruvato para establecer valores normales de referencia para sujetos sanos.
Baseline (Día 1 de la obtención de imágenes)
Proporción Bicarbonato-Lactato en Pacientes Preoperatorios con CAD
Periodo de tiempo: Día de imagen preoperatoria
Evaluación del metabolismo miocárdico segmentario y la función mecánica en pacientes programados para cirugía de bypass de la arteria coronaria. La relación bic/lac se mide mediante HP-13C MRI para identificar metabolismo cardíaco anormal y función oxidativa deteriorada. Estos hallazgos metabólicos se correlacionarán con las mediciones ecocardiográficas del movimiento de la pared y los estudios de viabilidad obtenidos por el cardiólogo referente.
Día de imagen preoperatoria
Cambio en la Relación Bicarbonato-Lactato Tras la Cirugía
Periodo de tiempo: 4-6 meses después de la revascularización coronaria quirúrgica
Evaluación de seguimiento del metabolismo miocárdico segmentario para evaluar la remodelación del metabolismo cardíaco como consecuencia de la cirugía. La relación bic/lac se mide mediante HP-13C MRI para determinar si la relación ha aumentado en comparación con el valor basal preoperatorio del paciente, lo que indica una función oxidativa mejorada.
4-6 meses después de la revascularización coronaria quirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Gaurav Sharma, PhD., University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2020-0953
  • Velos# 31471 (Otro identificador: University of Texas Southwestern Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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