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'Valor prognóstico da ressonância magnética 13C hiperpolarizada para viabilidade clínica miocárdica

9 de setembro de 2026 atualizado por: Gaurav Sharma, University of Texas Southwestern Medical Center
A insuficiência cardíaca devido à doença arterial coronariana representa uma causa significativa de mortalidade. A detecção de pacientes elegíveis para cirurgia de bypass é uma preocupação fundamental. No entanto, a abordagem ideal para a seleção de pacientes com base em exames de imagem convencionais permanece obscura. O método proposto (ressonância magnética hiperpolarizada 13C) ganhou amplo uso na avaliação do metabolismo in vivo. Este método evita a radiação ionizante e fornece informações críticas sobre a função cardíaca. O estudo de viabilidade visa investigar este método para seleção de pacientes antes da cirurgia de ponte de safena. Esta técnica de imagem inovadora facilita a identificação de duas moléculas simples, bicarbonato e ácido láctico, produzidas em altas taxas pelo metabolismo normal do coração. Tanto o bicarbonato quanto o lactato se originam da mesma molécula precursora, o piruvato. Os dados gerados a partir deste estudo têm potencial para refinar a precisão do diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

O principal objetivo desta investigação é empregar técnicas não invasivas para detecção in vivo de tecido miocárdico viável. Isso será alcançado por meio da avaliação da relação bicarbonato-lactato HP 13C, denotada como intensidade de bicarbonato/piruvato, em pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia isquêmica antes e depois de serem submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM). Os dados obtidos serão comparados com um grupo controle composto por indivíduos saudáveis.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

Além dos objetivos primários, este estudo busca cumprir os seguintes objetivos secundários:

  1. Determinar o perfil de segurança da administração de piruvato HP 13C em pacientes com cardiomiopatia isquêmica avançada.
  2. Avaliar a reprodutibilidade de exames de ressonância magnética com piruvato HP 13C durante a segunda injeção de piruvato HP 13C.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

Em busca de mais insights, esta pesquisa também visa explorar o seguinte:

  1. Investigar associações potenciais entre medições sanguíneas de piruvato, triglicerídeos, ácidos graxos livres e níveis de insulina com a relação bicarbonato/lactato no miocárdio.
  2. Explore quaisquer correlações entre o movimento da parede miocárdica e a relação bicarbonato/lactato dentro do miocárdio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Potenciais seres humanos serão identificados e encaminhados pelo Dr. Peltz ou Dr. Drs. Peltz e Jessen e sua equipe clínica discutirão a oportunidade de participar com seus pacientes ou potenciais participantes. Uma enfermeira pesquisadora do escritório de Ensaios Clínicos em Cirurgia Cardiovascular e Torácica entrará em contato diretamente com o sujeito para discutir mais a participação no estudo, caso contrário, os detalhes e informações de contato do coordenador do estudo clínico serão fornecidos para pré-seleção. Assim que o candidato ao estudo manifestar interesse, os detalhes serão encaminhados ao Advanced Imaging Research Center e será agendada uma consulta para o exame de imagem metabólica 13C. Todos os regulamentos do NIH e UTSWMC relacionados à confidencialidade, práticas de recrutamento, etc., serão aplicados. Todos os pacientes serão avaliados quanto ao histórico médico, dados demográficos, critérios de elegibilidade do sujeito, formulário de triagem de ressonância magnética, consentimento informado e teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar.

Descrição

Os critérios de elegibilidade para este estudo de viabilidade são projetados para selecionar participantes que fornecerão informações valiosas sobre o metabolismo miocárdico usando ressonância magnética HP-13C em vários contextos relacionados à insuficiência cardíaca isquêmica. Estes critérios visam garantir que a população do estudo seja diversificada e representativa dos grupos de pacientes sob investigação.

Critérios de inclusão/exclusão:

  • Faixa etária: 40 a 80 anos
  • Sexo: alocação aleatória
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE):
  • Pacientes pré-operatórios com FEVE < 0,35
  • Indivíduos saudáveis ​​com FEVE > 0,50
  • História clínica:
  • Infarto do miocárdio (IM) prévio: Excluído para indivíduos saudáveis, incluído para pacientes em pré-operatório.
  • Diabetes mellitus: Excluído para todos os participantes.
  • Hipertensão: Incluído para todos os participantes
  • Pressão arterial média: Sistólica < 140 mm Hg e Diastólica < 90 mm Hg para todos os participantes
  • Frequência cardíaca média: 78 batimentos/min para todos os participantes
  • Status atual de fumante: Incluído, mas será relatado.
  • Uso de medicamentos em 24 horas: O uso será relatado.
  • História de cirurgia de revascularização do miocárdio: Excluído para indivíduos saudáveis, incluído para pacientes em pré-operatório.
  • Tipo e localização do infarto: Excluído para indivíduos saudáveis, incluído para pacientes pré-operatórios com vários tipos e localizações de infarto com onda Q.
  • Número de vasos coronários doentes: Excluído para indivíduos saudáveis, incluído para pacientes pré-operatórios com pelo menos um vaso doente.
  • Histórico médico e dados clínicos adicionais: Variações na disponibilidade de dados são esperadas com base nas práticas dos médicos solicitantes e serão documentadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sujeitos de Controlo Saudáveis
Voluntários saudáveis (homens ou mulheres, com idades compreendidas entre os 20 e os 80 anos) que sejam elegíveis para uma ressonância magnética 3T.
Não devem ter historial de doença arterial coronária, diabetes ou outros diagnósticos médicos de exclusão.
Doentes Pré-Operatórios com DAC
Pacientes do sexo masculino ou feminino (com idades entre os 20 e os 80 anos) que estão agendados para cirurgia de bypass da artéria coronária como tratamento padrão. Estes pacientes têm 1, 2 ou mais vasos coronários estenóticos e são elegíveis para uma ressonância magnética 3T.
Doentes com DAC Pós-Operatórios
A mesma população de pacientes do grupo pré-operatório submetida a uma avaliação de acompanhamento 4-6 meses após a sua revascularização coronária cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rácio Bicarbonato-Lactato em Indivíduos de Controlo Saudáveis
Prazo: Linha de base (Dia 1 de imagem)
Avaliação do metabolismo miocárdico segmentar normal através da medição da relação entre bicarbonato hiperpolarizado (HP) [13C] e lactato HP [1-13C] (razão bic/lac).
Isto é obtido durante uma ressonância magnética HP-13C utilizando piruvato [1-13C] para estabelecer valores basais normais para indivíduos saudáveis.
Linha de base (Dia 1 de imagem)
Rácio Bicarbonato-Lactato em Doentes Pré-Operatórios com DAC
Prazo: Dia de imagiologia pré-operatória
Avaliação do metabolismo miocárdico segmentar e da função mecânica em doentes agendados para cirurgia de bypass coronário.
A relação bic/lac é medida através de ressonância magnética com HP-13C para identificar metabolismo cardíaco anormal e função oxidativa comprometida.
Estes achados metabólicos serão correlacionados com medições ecocardiográficas do movimento da parede e estudos de viabilidade obtidos pelo cardiologista assistente.
Dia de imagiologia pré-operatória
Alteração da Razão Bicarbonato-Lactato Após Cirurgia
Prazo: 4-6 meses após revascularização coronária cirúrgica
Avaliação de seguimento do metabolismo miocárdico segmentar para avaliar a remodelação do metabolismo cardíaco como consequência da cirurgia. A proporção bic/lac é medida usando HP-13C MRI para determinar se a proporção aumentou em comparação com a linha de base pré-operatória do paciente, indicando uma função oxidativa melhorada.
4-6 meses após revascularização coronária cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Gaurav Sharma, PhD., University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2020-0953
  • Velos# 31471 (Outro identificador: University of Texas Southwestern Medical Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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