Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wartość prognostyczna hiperpolaryzowanego rezonansu magnetycznego 13C dla klinicznej żywotności mięśnia sercowego”.

9 września 2026 zaktualizowane przez: Gaurav Sharma, University of Texas Southwestern Medical Center
Niewydolność serca spowodowana chorobą wieńcową stanowi istotną przyczynę śmiertelności. Kluczową kwestią jest wykrywanie pacjentów kwalifikujących się do operacji bajpasów. Niemniej jednak optymalne podejście do selekcji pacjentów w oparciu o konwencjonalne badania obrazowe pozostaje niejasne. Proponowana metoda (hiperpolaryzowany rezonans magnetyczny 13C) znalazła szerokie zastosowanie w ocenie metabolizmu in vivo. Metoda ta pozwala uniknąć promieniowania jonizującego i zapewnia krytyczny wgląd w czynność serca. Celem studium wykonalności jest zbadanie tej metody selekcji pacjentów przed operacją bajpasów. Ta innowacyjna technika obrazowania ułatwia identyfikację dwóch prostych cząsteczek, wodorowęglanu i kwasu mlekowego, wytwarzanych z dużą szybkością w wyniku prawidłowego metabolizmu serca. Zarówno wodorowęglan, jak i mleczan pochodzą z tej samej cząsteczki prekursora, pirogronianu. Dane wygenerowane w ramach tego badania mogą potencjalnie udoskonalić precyzję diagnostyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

Głównym celem tego badania jest zastosowanie nieinwazyjnych technik wykrywania in vivo żywej tkanki mięśnia sercowego. Zostanie to osiągnięte poprzez ocenę stosunku wodorowęglanów do mleczanów HP 13C, określanego jako intensywność wodorowęglanów/pirogronianów, u pacjentów ze zdiagnozowaną kardiomiopatią niedokrwienną zarówno przed, jak i po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Uzyskane dane zostaną porównane z grupą kontrolną złożoną z osób zdrowych.

CELE DODATKOWE:

Oprócz celów głównych niniejsze badanie ma na celu osiągnięcie następujących celów drugorzędnych:

  1. Ocena profilu bezpieczeństwa podawania pirogronianu HP 13C pacjentom z zaawansowaną kardiomiopatią niedokrwienną.
  2. Ocena powtarzalności skanów MRI pirogronianu HP 13C podczas drugiego wstrzyknięcia pirogronianu HP 13C.

CELE BADAWCZE:

W poszukiwaniu dalszych spostrzeżeń, niniejsze badanie ma również na celu zbadanie następujących kwestii:

  1. Zbadaj potencjalne powiązania między pomiarami poziomu pirogronianu, trójglicerydów, wolnych kwasów tłuszczowych i insuliny we krwi ze stosunkiem wodorowęglanów do mleczanów w mięśniu sercowym.
  2. Zbadaj wszelkie korelacje pomiędzy ruchem ścian mięśnia sercowego a stosunkiem wodorowęglanów do mleczanów w mięśniu sercowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni ludzie zostaną zidentyfikowani i skierowani przez dr Peltza lub dr Jessena. dr. Peltz i Jessen oraz ich zespół kliniczny omówią możliwość udziału w badaniu ze swoimi pacjentami lub potencjalnymi uczestnikami badania. Pielęgniarka naukowa z biura badań klinicznych w chirurgii sercowo-naczyniowej i klatki piersiowej skontaktuje się bezpośrednio z pacjentem w celu dalszego omówienia udziału w badaniu. W przeciwnym razie szczegółowe informacje i dane kontaktowe koordynatora badania klinicznego zostaną przekazane do celów wstępnej selekcji. Gdy kandydat wyrazi zainteresowanie badaniem, szczegółowe informacje zostaną przesłane do Centrum Badań nad Zaawansowanym Obrazowaniem i zostanie wyznaczona wizyta w celu wykonania badania obrazowania metabolicznego 13C. Obowiązują wszystkie przepisy NIH i UTSWMC dotyczące poufności, praktyk rekrutacyjnych itp. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem historii choroby, danych demograficznych, kryteriów kwalifikowalności uczestników, formularza badania przesiewowego MRI, świadomej zgody i testu ciążowego w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Opis

Kryteria kwalifikowalności do tego studium wykonalności mają na celu wybranie uczestników, którzy dostarczą cennych informacji na temat metabolizmu mięśnia sercowego za pomocą HP-13C MRI w różnych kontekstach związanych z niedokrwienną niewydolnością serca. Kryteria te mają na celu zapewnienie, że badana populacja jest zróżnicowana i reprezentatywna dla badanych grup pacjentów.

Kryteria włączenia/wyłączenia:

  • Przedział wiekowy: od 40 do 80 lat
  • Płeć: Przydział losowy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF):
  • Pacjenci przedoperacyjni z LVEF < 0,35
  • Zdrowe osoby z LVEF > 0,50
  • Historia kliniczna:
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego (MI): wykluczono w przypadku osób zdrowych, włączono w przypadku pacjentów przedoperacyjnych.
  • Cukrzyca: wykluczona dla wszystkich uczestników.
  • Nadciśnienie: wliczone w cenę dla wszystkich uczestników
  • Średnie ciśnienie krwi: skurczowe < 140 mm Hg i rozkurczowe < 90 mm Hg dla wszystkich uczestników
  • Średnie tętno: 78 uderzeń/min dla wszystkich uczestników
  • Aktualny status palacza: uwzględniony, ale zostanie zgłoszony.
  • Zużycie leku w ciągu 24 godzin: Użycie zostanie zgłoszone.
  • Historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: nie dotyczy osób zdrowych, dotyczy pacjentów przedoperacyjnych.
  • Rodzaj i lokalizacja zawału: Nie dotyczy osób zdrowych, dotyczy pacjentów przedoperacyjnych z różnymi typami i lokalizacjami zawału z załamkiem Q.
  • Liczba chorych naczyń wieńcowych: nie dotyczy osób zdrowych, obejmuje pacjentów przedoperacyjnych z co najmniej jednym chorym naczyniem.
  • Dodatkowa historia choroby i dane kliniczne: Należy spodziewać się różnic w dostępności danych w oparciu o praktyki lekarzy kierujących i zostaną one udokumentowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi Osobnicy Kontrolni
Zdrowi ochotnicy (mężczyźni lub kobiety w wieku 20-80 lat), którzy kwalifikują się do badania MRI 3T. Nie mogą mieć historii choroby wieńcowej, cukrzycy ani innych wykluczających diagnoz medycznych.
Pacjenci z chorobą wieńcową przedoperacyjni
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (w wieku 20-80 lat) zakwalifikowani do planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego jako standard leczenia.
Ci pacjenci mają 1, 2 lub więcej zwężonych naczyń wieńcowych i kwalifikują się do badania rezonansem magnetycznym 3T.
Pacjenci pooperacyjni z chorobą wieńcową
Ta sama populacja pacjentów z grupy przedoperacyjnej poddana kontrolnej ocenie 4-6 miesięcy po chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek wodorowęglanów do mleczanów u zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 obrazowania)
Ocena prawidłowego segmentowego metabolizmu mięśnia sercowego poprzez pomiar stosunku hiperpolaryzowanego (HP) [13C]-wodorowęglanu do HP [1-13C]mleczanu (stosunek bic/lac). Otrzymuje się go podczas badania HP-13C MRI z zastosowaniem [1-13C]pirogronianu w celu ustalenia wartości referencyjnych dla osób zdrowych.
Linia wyjściowa (dzień 1 obrazowania)
Wskaźnik Bikarbonianu do Mleczanu u Pacjentów z CAD Przedoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień obrazowania przedoperacyjnego
Ocena segmentowego metabolizmu mięśnia sercowego i funkcji mechanicznej u pacjentów zakwalifikowanych do pomostowania aortalno-wieńcowego. Stosunek bic/lac jest mierzony przy użyciu HP-13C MRI w celu identyfikacji nieprawidłowego metabolizmu serca i upośledzonej funkcji oksydacyjnej. Te wyniki metaboliczne będą skorelowane z echokardiograficznymi pomiarami ruchomości ściany oraz badaniami żywotności uzyskanymi przez kardiologa kierującego.
Dzień obrazowania przedoperacyjnego
Zmiana stosunku wodorowęglanów do mleczanów po operacji
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej
Kontrolna ocena segmentowego metabolizmu mięśnia sercowego w celu oceny przebudowy metabolizmu serca w wyniku operacji. Stosunek bic/lac jest mierzony za pomocą HP-13C MRI, aby określić, czy stosunek wzrósł w porównaniu z przedoperacyjną wartością wyjściową pacjenta, co wskazuje na poprawę funkcji oksydacyjnej.
4-6 miesięcy po chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaurav Sharma, PhD., University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2020-0953
  • Velos# 31471 (Inny identyfikator: University of Texas Southwestern Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj