Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

'Prognostische waarde van hypergepolariseerde 13C MRI voor klinische levensvatbaarheid van het myocard

9 september 2026 bijgewerkt door: Gaurav Sharma, University of Texas Southwestern Medical Center
Hartfalen als gevolg van coronaire hartziekte is een belangrijke doodsoorzaak. De detectie van patiënten die in aanmerking komen voor een bypass-operatie is van cruciaal belang. Niettemin blijft de optimale aanpak voor patiëntenselectie op basis van conventionele beeldvormende scans onduidelijk. De voorgestelde methode (Hyperpolarized 13C MRI) is uitgebreid gebruikt bij het evalueren van het in vivo metabolisme. Deze methode vermijdt ioniserende straling en biedt kritische inzichten in de hartfunctie. Het haalbaarheidsonderzoek heeft tot doel deze methode voor patiëntenselectie vóór een bypassoperatie te onderzoeken. Deze innovatieve beeldvormingstechniek vergemakkelijkt de identificatie van twee eenvoudige moleculen, bicarbonaat en melkzuur, die met hoge snelheid worden geproduceerd door een normaal hartmetabolisme. Zowel bicarbonaat als lactaat zijn afkomstig van hetzelfde precursormolecuul, pyruvaat. De uit dit onderzoek gegenereerde gegevens hebben het potentieel om de diagnostische precisie te verfijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

Het voornaamste doel van dit onderzoek is het gebruik van niet-invasieve technieken voor in vivo detectie van levensvatbaar myocardweefsel. Dit zal worden bereikt door de beoordeling van de HP 13C bicarbonaat-lactaatverhouding, aangeduid als de bicarbonaat/pyruvaatintensiteit, bij patiënten met de diagnose ischemische cardiomyopathie, zowel vóór als na het ondergaan van een coronaire bypassoperatie (CABG). De verkregen gegevens zullen worden vergeleken met een controlegroep bestaande uit gezonde proefpersonen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

Naast de primaire doelstellingen beoogt dit onderzoek de volgende secundaire doelstellingen te bereiken:

  1. Om het veiligheidsprofiel van de toediening van HP 13C-pyruvaat bij patiënten met gevorderde ischemische cardiomyopathie vast te stellen.
  2. Om de reproduceerbaarheid van HP 13C pyruvaat MRI-scans te evalueren tijdens de tweede injectie van HP 13C pyruvaat.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

Om verdere inzichten te verwerven, wil dit onderzoek ook het volgende onderzoeken:

  1. Onderzoek mogelijke associaties tussen bloedmetingen voor pyruvaat, triglyceriden, vrije vetzuren en insulineniveaus met de bicarbonaat/lactaatverhouding in het myocardium.
  2. Onderzoek eventuele correlaties tussen de beweging van de myocardwand en de bicarbonaat/lactaatverhouding in het myocardium.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële menselijke proefpersonen zullen worden geïdentificeerd en doorverwezen door Dr. Peltz of Dr. Jessen. Drs. Peltz en Jessen en hun klinische team zullen de mogelijkheid om deel te nemen bespreken met hun patiënten of potentiële proefpersonen. Een onderzoeksverpleegkundige van het bureau Cardiovasculaire en Thoracale Chirurgie Klinische Trials zal rechtstreeks contact opnemen met de proefpersoon om de deelname aan het onderzoek verder te bespreken. Anders worden de details en contactgegevens van de klinische onderzoekscoördinator verstrekt voor prescreening. Zodra de onderzoekskandidaat interesse toont, worden de details doorgestuurd naar het Advanced Imaging Research Center en wordt er een afspraak gepland voor het 13C metabolic imaging-examen. Alle NIH- en UTSWMC-voorschriften met betrekking tot vertrouwelijkheid, wervingspraktijken, enz. zijn van toepassing. Alle patiënten zullen worden beoordeeld op medische geschiedenis, demografische gegevens, geschiktheidscriteria, MRI-screeningsformulier, geïnformeerde toestemming en zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden.

Beschrijving

De geschiktheidscriteria voor deze haalbaarheidsstudie zijn bedoeld om deelnemers te selecteren die waardevolle inzichten zullen verschaffen in het myocardmetabolisme met behulp van HP-13C MRI in verschillende contexten die verband houden met ischemisch hartfalen. Deze criteria zijn bedoeld om ervoor te zorgen dat de onderzoekspopulatie divers is en representatief voor de onderzochte patiëntengroepen.

Opname-/uitsluitingscriteria:

  • Leeftijdscategorie: 40 tot 80 jaar
  • Geslacht: willekeurige toewijzing
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF):
  • Preoperatieve patiënten met LVEF < 0,35
  • Gezonde proefpersonen met LVEF > 0,50
  • Klinische geschiedenis:
  • Eerder myocardinfarct (MI): Uitgesloten voor gezonde proefpersonen, opgenomen voor preoperatieve patiënten.
  • Diabetes mellitus: Uitgesloten voor alle deelnemers.
  • Hypertensie: Inbegrepen voor alle deelnemers
  • Gemiddelde bloeddruk: Systolisch <140 mm Hg en Diastolisch <90 mm Hg voor alle deelnemers
  • Gemiddelde hartslag: 78 slagen/min voor alle deelnemers
  • Huidige rookstatus: Inbegrepen, maar zal worden gerapporteerd.
  • Medicatiegebruik binnen 24 uur: Gebruik wordt gerapporteerd.
  • Voorgeschiedenis van coronaire bypassoperatie: Uitgesloten voor gezonde proefpersonen, opgenomen voor preoperatieve patiënten.
  • Infarcttype en -locatie: Uitgesloten voor gezonde proefpersonen, opgenomen voor preoperatieve patiënten met verschillende Q-golfinfarcttypen en -locaties.
  • Aantal zieke coronaire vaten: Uitgesloten voor gezonde proefpersonen, opgenomen voor preoperatieve patiënten met ten minste één ziek bloedvat.
  • Aanvullende medische geschiedenis en klinische gegevens: Variaties in de beschikbaarheid van gegevens worden verwacht op basis van de praktijken van verwijzende artsen en zullen worden gedocumenteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde Controlegroep
Gezonde vrijwilligers (man of vrouw, 20-80 jaar oud) die in aanmerking komen voor een 3T MRI. Ze mogen geen voorgeschiedenis hebben van coronaire hartziekte, diabetes of andere uitsluitende medische diagnoses.
Preoperatieve CAD-patiënten
Mannelijke of vrouwelijke patiënten (leeftijd 20-80 jaar) die gepland staan voor coronaire bypasschirurgie als standaardbehandeling. Deze patiënten hebben 1, 2 of meer stenotische coronaire vaten en komen in aanmerking voor een 3T MRI.
Postoperatieve CAD-patiënten
Dezelfde patiëntenpopulatie uit de preoperatieve groep die een follow-up evaluatie ondergaan 4-6 maanden na hun chirurgische coronaire revascularisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bicarbonaat-Lactaat Ratio in Gezonde Controlesubjecten
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 van beeldvorming)
Beoordeling van normaal segmentaal myocardmetabolisme door het meten van de verhouding tussen gehyperpolariseerd (HP) [13C]-bicarbonaat en HP [1-13C]lactaat (bic/lac-verhouding). Dit wordt verkregen tijdens een HP-13C MRI waarbij [1-13C]pyruvaat wordt gebruikt om basislijn normale waarden voor gezonde proefpersonen vast te stellen.
Baseline (dag 1 van beeldvorming)
Bicarbonaat-lactaatratio bij preoperatieve CAD-patiënten
Tijdsspanne: Dag van preoperatieve beeldvorming
Beoordeling van segmentaal myocardmetabolisme en mechanische functie bij patiënten die gepland staan voor een coronaire bypassoperatie. De bic/lac-ratio wordt gemeten met HP-13C MRI om abnormaal hartmetabolisme en verminderde oxidatieve functie te identificeren. Deze metabole bevindingen zullen worden gecorreleerd met echocardiografische metingen van wandbeweging en vitaliteitsstudies verkregen door de verwijzend cardioloog.
Dag van preoperatieve beeldvorming
Verandering in Bicarbonaat-Lactaat Ratio Na de Operatie
Tijdsspanne: 4-6 maanden na chirurgische coronaire revascularisatie
Follow-up beoordeling van segmentaal myocardiaal metabolisme om de hermodellering van het cardiale metabolisme als gevolg van chirurgie te evalueren. De bic/lac-ratio wordt gemeten met HP-13C MRI om te bepalen of de ratio is toegenomen ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde van de patiënt, wat duidt op verbeterde oxidatieve functie.
4-6 maanden na chirurgische coronaire revascularisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaurav Sharma, PhD., University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2020-0953
  • Velos# 31471 (Andere identificatie: University of Texas Southwestern Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren