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„Prognostischer Wert der hyperpolarisierten 13C-MRT für die klinische Lebensfähigkeit des Myokards.“

9. September 2026 aktualisiert von: Gaurav Sharma, University of Texas Southwestern Medical Center
Herzversagen aufgrund einer koronaren Herzkrankheit stellt eine erhebliche Todesursache dar. Die Erkennung von Patienten, die für eine Bypass-Operation in Frage kommen, ist ein zentrales Anliegen. Dennoch bleibt der optimale Ansatz für die Patientenauswahl auf der Grundlage herkömmlicher Bildgebungsscans unklar. Die vorgeschlagene Methode (hyperpolarisierte 13C-MRT) hat bei der Bewertung des In-vivo-Metabolismus breite Anwendung gefunden. Diese Methode vermeidet ionisierende Strahlung und liefert wichtige Einblicke in die Herzfunktion. Ziel der Machbarkeitsstudie ist es, diese Methode zur Patientenauswahl vor einer Bypass-Operation zu untersuchen. Diese innovative Bildgebungstechnik erleichtert die Identifizierung zweier einfacher Moleküle, Bikarbonat und Milchsäure, die im normalen Herzstoffwechsel mit hoher Geschwindigkeit produziert werden. Sowohl Bicarbonat als auch Laktat stammen aus demselben Vorläufermolekül, Pyruvat. Die aus dieser Studie generierten Daten bergen das Potenzial, die diagnostische Präzision zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

Das Hauptziel dieser Untersuchung besteht darin, nichtinvasive Techniken zum In-vivo-Nachweis von lebensfähigem Myokardgewebe einzusetzen. Dies wird durch die Beurteilung des HP 13C-Bikarbonat-zu-Laktat-Verhältnisses, bezeichnet als Bikarbonat/Pyruvat-Intensität, bei Patienten mit diagnostizierter ischämischer Kardiomyopathie sowohl vor als auch nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) erreicht. Die gewonnenen Daten werden mit einer Kontrollgruppe bestehend aus gesunden Probanden verglichen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

Zusätzlich zu den primären Zielen zielt diese Studie darauf ab, die folgenden sekundären Ziele zu erreichen:

  1. Ermittlung des Sicherheitsprofils der Verabreichung von HP 13C-Pyruvat bei Patienten mit fortgeschrittener ischämischer Kardiomyopathie.
  2. Bewertung der Reproduzierbarkeit von HP 13C-Pyruvat-MRT-Scans während der zweiten Injektion von HP 13C-Pyruvat.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

Um weitere Erkenntnisse zu gewinnen, zielt diese Forschung auch darauf ab, Folgendes zu untersuchen:

  1. Untersuchen Sie mögliche Zusammenhänge zwischen Blutmessungen für Pyruvat, Triglyceride, freie Fettsäuren und Insulinspiegel mit dem Bikarbonat/Laktat-Verhältnis im Myokard.
  2. Untersuchen Sie alle Zusammenhänge zwischen der Myokardwandbewegung und dem Bikarbonat/Laktat-Verhältnis im Myokard.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle menschliche Probanden werden von Dr. Peltz oder Dr. Jessen identifiziert und überwiesen. Dr. Peltz und Jessen und ihr klinisches Team werden die Möglichkeit einer Teilnahme mit ihren Patienten oder potenziellen Probanden besprechen. Eine wissenschaftliche Krankenschwester aus dem Büro für klinische Studien im Bereich Herz-Kreislauf- und Thoraxchirurgie wird sich direkt an den Probanden wenden, um die Teilnahme an der Studie weiter zu besprechen. Andernfalls werden die Details und Kontaktinformationen des Koordinators der klinischen Studie für das Vorscreening bereitgestellt. Sobald der Studienkandidat Interesse bekundet, werden die Einzelheiten an das Advanced Imaging Research Center weitergeleitet und ein Termin für die 13C-Stoffwechselbildgebungsuntersuchung vereinbart. Es gelten alle NIH- und UTSWMC-Vorschriften in Bezug auf Vertraulichkeit, Einstellungspraktiken usw. Alle Patienten werden auf Krankengeschichte, demografische Merkmale, Eignungskriterien für Probanden, MRT-Screening-Formular, Einverständniserklärung und Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter untersucht.

Beschreibung

Die Zulassungskriterien für diese Machbarkeitsstudie zielen darauf ab, Teilnehmer auszuwählen, die mithilfe der HP-13C-MRT wertvolle Einblicke in den Myokardstoffwechsel in verschiedenen Kontexten im Zusammenhang mit ischämischer Herzinsuffizienz liefern. Mit diesen Kriterien soll sichergestellt werden, dass die Studienpopulation vielfältig und repräsentativ für die untersuchten Patientengruppen ist.

Einschluss-/Ausschlusskriterien:

  • Altersspanne: 40 bis 80 Jahre
  • Geschlecht: Zufällige Zuordnung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF):
  • Präoperative Patienten mit LVEF < 0,35
  • Gesunde Probanden mit LVEF > 0,50
  • Krankengeschichte:
  • Vorheriger Myokardinfarkt (MI): Ausgeschlossen für gesunde Probanden, eingeschlossen für präoperative Patienten.
  • Diabetes mellitus: Für alle Teilnehmer ausgeschlossen.
  • Bluthochdruck: Für alle Teilnehmer inklusive
  • Mittlerer Blutdruck: Systolisch < 140 mm Hg und Diastolisch < 90 mm Hg für alle Teilnehmer
  • Mittlere Herzfrequenz: 78 Schläge/Minute für alle Teilnehmer
  • Aktueller Raucherstatus: Inbegriffen, wird aber gemeldet.
  • Medikamenteneinnahme innerhalb von 24 Stunden: Die Einnahme wird gemeldet.
  • Anamnese einer Koronararterien-Bypass-Operation: Ausgeschlossen für gesunde Probanden, eingeschlossen für präoperative Patienten.
  • Infarkttyp und -ort: Ausgeschlossen für gesunde Probanden, eingeschlossen für präoperative Patienten mit verschiedenen Q-Wellen-Infarkttypen und -orten.
  • Anzahl erkrankter Herzkranzgefäße: Ausgenommen bei gesunden Probanden, eingeschlossen bei präoperativen Patienten mit mindestens einem erkrankten Gefäß.
  • Zusätzliche Anamnese und klinische Daten: Schwankungen in der Datenverfügbarkeit sind abhängig von der Praxis der überweisenden Ärzte zu erwarten und werden dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollpersonen
Gesunde Freiwillige (männlich oder weiblich, im Alter von 20-80 Jahren), die für eine 3T-MRT in Frage kommen. Sie dürfen keine Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Diabetes oder anderen medizinischen Ausschlussdiagnosen haben.
Präoperative CAD-Patienten
Männliche oder weibliche Patienten (20-80 Jahre alt), bei denen eine Koronararterien-Bypass-Operation als Standardversorgung geplant ist.
Diese Patienten haben 1, 2 oder mehr stenotische Koronargefäße und sind für eine 3T-MRT-Untersuchung geeignet.
Postoperative CAD-Patienten
Dieselbe Patientengruppe aus der präoperativen Gruppe, die 4-6 Monate nach ihrer chirurgischen Koronarrevaskularisation einer Nachuntersuchung unterzogen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bicarbonat-Laktat-Verhältnis bei gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 der Bildgebung)
Bewertung des normalen segmentalen Myokardstoffwechsels durch Messung des Verhältnisses von hyperpolarisiertem (HP) [13C]-Bicarbonat zu HP [1-13C]-Lactat (Bic/Lac-Verhältnis). Dies wird während einer HP-13C-MRT unter Verwendung von [1-13C]-Pyruvat ermittelt, um Basis-Normalwerte für gesunde Probanden zu etablieren.
Baseline (Tag 1 der Bildgebung)
Bicarbonat-zu-Laktat-Verhältnis bei präoperativen KHK-Patienten
Zeitfenster: Präoperative Bildgebungstag
Beurteilung des segmentalen myokardialen Stoffwechsels und der mechanischen Funktion bei Patienten, die für eine Koronararterien-Bypass-Operation vorgesehen sind. Das Bic/Lac-Verhältnis wird mittels HP-13C-MRT gemessen, um abnormale kardiale Stoffwechselvorgänge und beeinträchtigte oxidative Funktion zu identifizieren. Diese metabolischen Befunde werden mit echokardiografischen Messungen der Wandbewegung und Vitalitätsstudien korreliert, die vom überweisenden Kardiologen durchgeführt wurden.
Präoperative Bildgebungstag
Veränderung des Bicarbonat-Laktat-Verhältnisses nach der Operation
Zeitfenster: 4-6 Monate nach chirurgischer koronarer Revaskularisierung
Verlaufsbeurteilung des segmentalen Myokardstoffwechsels zur Bewertung der Remodellierung des kardialen Stoffwechsels als Folge der Operation. Das Bic/Lac-Verhältnis wird mittels HP-13C-MRT gemessen, um festzustellen, ob das Verhältnis im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert des Patienten angestiegen ist, was auf eine verbesserte oxidative Funktion hinweist.
4-6 Monate nach chirurgischer koronarer Revaskularisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaurav Sharma, PhD., University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2020-0953
  • Velos# 31471 (Andere Kennung: University of Texas Southwestern Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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