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"Valore prognostico della risonanza magnetica 13C iperpolarizzata per la vitalità clinica del miocardio".

18 ottobre 2023 aggiornato da: Gaurav Sharma, University of Texas Southwestern Medical Center
L’insufficienza cardiaca dovuta a malattia coronarica rappresenta una causa significativa di mortalità. L’individuazione dei pazienti idonei per l’intervento di bypass è una preoccupazione fondamentale. Tuttavia, l’approccio ottimale per la selezione dei pazienti basato sulle scansioni di immagini convenzionali rimane poco chiaro. Il metodo proposto (MRI 13C iperpolarizzato) ha ottenuto un ampio utilizzo nella valutazione del metabolismo in vivo. Questo metodo evita le radiazioni ionizzanti e fornisce informazioni critiche sulla funzione cardiaca. Lo studio di fattibilità mira a studiare questo metodo per la selezione dei pazienti prima dell'intervento di bypass. Questa innovativa tecnica di imaging facilita l'identificazione di due semplici molecole, bicarbonato e acido lattico, prodotte ad alte velocità dal normale metabolismo cardiaco. Sia il bicarbonato che il lattato provengono dalla stessa molecola precursore, il piruvato. I dati generati da questo studio hanno il potenziale per affinare la precisione diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

Lo scopo principale di questa indagine è utilizzare tecniche non invasive per il rilevamento in vivo di tessuto miocardico vitale. Ciò sarà ottenuto attraverso la valutazione del rapporto bicarbonato/lattato HP 13C, indicato come intensità bicarbonato/piruvato, in pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ischemica sia prima che dopo essere stati sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico (CABG). I dati ottenuti verranno confrontati con un gruppo di controllo composto da soggetti sani.

OBIETTIVI SECONDARI:

Oltre agli obiettivi primari, lo studio si propone di raggiungere i seguenti obiettivi secondari:

  1. Verificare il profilo di sicurezza della somministrazione di piruvato HP 13C in pazienti con cardiomiopatia ischemica avanzata.
  2. Per valutare la riproducibilità delle scansioni MRI del piruvato HP 13C durante la seconda iniezione di piruvato HP 13C.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

Alla ricerca di ulteriori approfondimenti, la presente ricerca si propone anche di esplorare quanto segue:

  1. Analizzare le potenziali associazioni tra le misurazioni nel sangue di piruvato, trigliceridi, acidi grassi liberi e livelli di insulina con il rapporto bicarbonato/lattato all'interno del miocardio.
  2. Esplorare eventuali correlazioni tra il movimento della parete miocardica e il rapporto bicarbonato/lattato all'interno del miocardio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Potenziali soggetti umani verranno identificati e indirizzati dal Dr. Peltz o dal Dr. Jessen. Dott. Peltz e Jessen e il loro team clinico discuteranno dell'opportunità di partecipare con i loro pazienti o potenziali soggetti. Un infermiere ricercatore dell'ufficio Sperimentazioni cliniche di chirurgia cardiovascolare e toracica contatterà direttamente il soggetto per discutere ulteriormente la partecipazione allo studio, altrimenti verranno forniti i dettagli e le informazioni di contatto del coordinatore dello studio clinico per il prescreening. Una volta che il candidato allo studio avrà espresso interesse, i dettagli verranno inoltrati al Centro di ricerca sull'imaging avanzato e verrà fissato un appuntamento per l'esame di imaging metabolico 13C. Verranno applicate tutte le normative NIH e UTSWMC relative alla riservatezza, alle pratiche di reclutamento, ecc. Tutti i pazienti verranno esaminati per anamnesi, dati demografici, criteri di ammissibilità del soggetto, modulo di screening MRI, consenso informato e test di gravidanza per le donne in età fertile.

Descrizione

I criteri di ammissibilità per questo studio di fattibilità sono progettati per selezionare i partecipanti che forniranno preziose informazioni sul metabolismo miocardico utilizzando la risonanza magnetica HP-13C in vari contesti correlati all'insufficienza cardiaca ischemica. Questi criteri mirano a garantire che la popolazione dello studio sia diversificata e rappresentativa dei gruppi di pazienti oggetto dello studio.

Criteri di inclusione/esclusione:

  • Fascia d'età: dai 40 agli 80 anni
  • Sesso: assegnazione casuale
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF):
  • Pazienti preoperatori con LVEF < 0,35
  • Soggetti sani con LVEF > 0,50
  • Storia clinica:
  • Precedente infarto miocardico (MI): escluso per soggetti sani, incluso per pazienti preoperatori.
  • Diabete mellito: escluso per tutti i partecipanti.
  • Ipertensione: inclusa per tutti i partecipanti
  • Pressione sanguigna media: sistolica <140 mm Hg e diastolica <90 mm Hg per tutti i partecipanti
  • Frequenza cardiaca media: 78 battiti/min per tutti i partecipanti
  • Stato attuale di fumatore: Incluso ma verrà segnalato.
  • Uso di farmaci entro 24 ore: l'uso verrà segnalato.
  • Anamnesi di intervento di bypass aortocoronarico: esclusi per i soggetti sani, inclusi per i pazienti preoperatori.
  • Tipo e sede dell'infarto: esclusi per i soggetti sani, inclusi per i pazienti preoperatori con vari tipi e sedi di infarto con onda Q.
  • Numero di vasi coronarici malati: escluso per soggetti sani, incluso per pazienti preoperatori con almeno un vaso malato.
  • Anamnesi e dati clinici aggiuntivi: sono previste variazioni nella disponibilità dei dati in base alle pratiche dei medici richiedenti e saranno documentate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il rapporto bicarbonato/lattato HP 13C (intensità di bicarbonato/piruvato) in pazienti con cardiomiopatia ischemica prima e dopo un intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG) rispetto a soggetti sani.
Lasso di tempo: La misurazione sarà ottenuta durante l'esame 13C-MRI del piruvato HP[1-13C] in soggetti sani con LVEF > 0,50, con una durata fino a due anni.

Valutazione metabolica del miocardio:

  • Obiettivo: valutare lo stato metabolico dei segmenti miocardici utilizzando la risonanza magnetica HP-13C in soggetti sani con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) normale.
  • Misurazione: la misurazione del risultato primario sarà il rapporto tra bicarbonato HP[13C] e lattato HP[1-13C], indicato come rapporto bicarbonato/lattato (bic/lac).
La misurazione sarà ottenuta durante l'esame 13C-MRI del piruvato HP[1-13C] in soggetti sani con LVEF > 0,50, con una durata fino a due anni.
Valutazione metabolica e meccanica del miocardio in soggetti preoperatori
Lasso di tempo: La misurazione sarà ottenuta durante la risonanza magnetica HP-[1-13C]piruvato in pazienti con LVEF < 0,35 programmati per un intervento chirurgico di bypass, della durata massima di due anni.
  • Obiettivo: valutare lo stato metabolico e la funzione meccanica dei segmenti miocardici utilizzando la risonanza magnetica HP-13C in pazienti preoperatori con bassa LVEF.
  • Misurazione: la misurazione dell'esito primario sarà il rapporto bicarbonato/lattato (bic/lac), che riflette il metabolismo cardiaco anormale, e la sua correlazione con le misurazioni ecocardiografiche della cinesi parietale.
La misurazione sarà ottenuta durante la risonanza magnetica HP-[1-13C]piruvato in pazienti con LVEF < 0,35 programmati per un intervento chirurgico di bypass, della durata massima di due anni.
Valutazione metabolica e meccanica di follow-up del miocardio in soggetti postoperatori
Lasso di tempo: La misurazione sarà ottenuta durante la risonanza magnetica HP[1-13C]piruvato di follow-up 6 mesi dopo la rivascolarizzazione chirurgica, con una durata massima fino a due anni.
  • Obiettivo: valutare i cambiamenti nello stato metabolico e nella funzione meccanica dei segmenti miocardici utilizzando la risonanza magnetica HP-13C di follow-up in pazienti con LVEF bassa 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
  • Misurazione: la misurazione dell'esito primario sarà la variazione del rapporto bicarbonato/lattato (bic/lac) come prova del rimodellamento del metabolismo cardiaco dopo l'intervento chirurgico.
La misurazione sarà ottenuta durante la risonanza magnetica HP[1-13C]piruvato di follow-up 6 mesi dopo la rivascolarizzazione chirurgica, con una durata massima fino a due anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaurav Sharma, PhD., UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2020-0953
  • Velos# 31471 (Altro identificatore: UT Southwestern Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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