«Прогностическая ценность гиперполяризованной МРТ 13С для клинической жизнеспособности миокарда»
9 сентября 2026 г. обновлено: Gaurav Sharma, University of Texas Southwestern Medical Center
Сердечная недостаточность вследствие ишемической болезни сердца представляет собой значительную причину смертности.
Выявление пациентов, которым может быть проведено шунтирование, является ключевой задачей.
Тем не менее, оптимальный подход к отбору пациентов на основе традиционных изображений остается неясным.
Предложенный метод (гиперполяризованная 13С МРТ) получил широкое применение при оценке метаболизма in vivo.
Этот метод позволяет избежать ионизирующего излучения и обеспечивает важную информацию о функции сердца.
Целью технико-экономического обоснования является изучение этого метода для отбора пациентов перед операцией шунтирования.
Этот инновационный метод визуализации облегчает идентификацию двух простых молекул, бикарбоната и молочной кислоты, которые с высокой скоростью вырабатываются в результате нормального сердечного метаболизма.
И бикарбонат, и лактат происходят от одной и той же молекулы-предшественника – пирувата.
Данные, полученные в результате этого исследования, потенциально могут повысить точность диагностики.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
Основная цель данного исследования — использовать неинвазивные методы обнаружения жизнеспособной ткани миокарда in vivo. Это будет достигнуто путем оценки соотношения бикарбоната и лактата HP 13C, обозначаемого как интенсивность бикарбоната/пирувата, у пациентов с диагнозом ишемическая кардиомиопатия как до, так и после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ). Полученные данные будут сравниваться с контрольной группой, состоящей из здоровых испытуемых.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
Помимо основных целей, данное исследование направлено на решение следующих второстепенных задач:
- Определить профиль безопасности применения пирувата HP 13C у пациентов с развитой ишемической кардиомиопатией.
- Оценить воспроизводимость МРТ-сканирований пирувата HP 13C во время второй инъекции пирувата HP 13C.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
В поисках дальнейших идей данное исследование также направлено на изучение следующего:
- Исследуйте потенциальные связи между измерениями в крови пирувата, триглицеридов, свободных жирных кислот и уровнями инсулина с соотношением бикарбоната/лактата в миокарде.
- Исследуйте любые корреляции между движением стенки миокарда и соотношением бикарбоната/лактата в миокарде.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah S McNeil
- Номер телефона: 214-645-7700
- Электронная почта: sarah.mcneil@utsouthwestern.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Контакт:
- Sarah S McNeil, RN
- Номер телефона: 214-645-7700
- Электронная почта: sarah.mcneil@utsouthwestern.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные люди будут идентифицированы и направлены доктором Пельцем или доктором Джессеном.
Доктора.
Пельц и Джессен и их клиническая команда обсудят возможность участия со своими пациентами или потенциальными субъектами.
Медсестра-исследователь из офиса клинических исследований сердечно-сосудистой и торакальной хирургии напрямую свяжется с субъектом для дальнейшего обсуждения участия в исследовании, в противном случае данные и контактная информация координатора клинического исследования будут предоставлены для предварительного отбора.
Как только кандидат на исследование проявит интерес, подробная информация будет направлена в Исследовательский центр передовой визуализации, и будет назначена встреча для обследования метаболической визуализации 13C.
Применяются все правила NIH и UTSWMC, касающиеся конфиденциальности, практики набора персонала и т. д.
Все пациенты будут проверены на предмет истории болезни, демографических данных, критериев отбора субъектов, формы скрининга МРТ, информированного согласия и теста на беременность для женщин детородного возраста.
Описание
Критерии отбора для этого технико-экономического обоснования предназначены для отбора участников, которые предоставят ценную информацию о метаболизме миокарда с помощью МРТ HP-13C в различных контекстах, связанных с ишемической сердечной недостаточностью. Эти критерии направлены на обеспечение того, чтобы исследуемая популяция была разнообразной и репрезентативной для исследуемых групп пациентов.
Критерии включения/исключения:
- Возрастной диапазон: от 40 до 80 лет
- Пол: случайное распределение
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ):
- Предоперационные пациенты с ФВ ЛЖ < 0,35
- Здоровые субъекты с ФВ ЛЖ > 0,50
- Клиническая история:
- Перенесенный ранее инфаркт миокарда (ИМ): исключено для здоровых лиц, включено для пациентов до операции.
- Сахарный диабет: Исключено для всех участников.
- Гипертония: включено для всех участников
- Среднее артериальное давление: систолическое < 140 мм рт. ст. и диастолическое < 90 мм рт. ст. для всех участников.
- Средняя частота пульса: 78 ударов/мин для всех участников.
- Текущий статус курильщика: включен, но будет сообщен.
- Использование лекарства в течение 24 часов: об использовании будет сообщено.
- Анамнез операций по аортокоронарному шунтированию: исключено для здоровых лиц, включено для пациентов до операции.
- Тип и локализация инфаркта: исключены для здоровых субъектов, включены для предоперационных пациентов с различными типами и локализациями инфаркта зубца Q.
- Количество пораженных коронарных сосудов: исключено для здоровых субъектов, включено для дооперационных пациентов с хотя бы одним пораженным сосудом.
- Дополнительные истории болезни и клинические данные: Ожидаются изменения в наличии данных в зависимости от практики направляющих врачей и будут документированы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые контрольные субъекты
Здоровые добровольцы (мужчины или женщины в возрасте 20-80 лет), подходящие для МРТ 3T.
У них не должно быть в анамнезе ишемической болезни сердца, диабета или других исключающих медицинских диагнозов.
|
|
Пациенты с ИБС в предоперационном периоде
Пациенты мужского или женского пола (в возрасте 20-80 лет), которым запланирована операция коронарного шунтирования в соответствии со стандартом лечения.
Эти пациенты имеют 1, 2 или более стенозированных коронарных сосудов и подходят для проведения МРТ 3T.
|
|
Пациенты после операции на коронарных артериях
Та же группа пациентов из предоперационной группы, проходящая контрольное обследование через 4–6 месяцев после хирургической коронарной реваскуляризации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение бикарбоната к лактату у здоровых контрольных субъектов
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1 визуализации)
|
Оценка нормального сегментарного метаболизма миокарда путём измерения отношения гиперполяризованного (HP) [13C]-бикарбоната к HP [1-13C]лактату (соотношение bic/lac).
Это достигается во время HP-13C МРТ с использованием [1-13C]пирувата для установления базовых нормальных значений у здоровых субъектов.
|
Базовый уровень (День 1 визуализации)
|
|
Соотношение бикарбоната к лактату у пациентов с ИБС перед операцией
Временное ограничение: День предоперационной визуализации
|
Оценка сегментарного миокардиального метаболизма и механической функции у пациентов, запланированных на операцию коронарного шунтирования.
Соотношение бици/лак измеряется с помощью HP-13C МРТ для выявления аномального сердечного метаболизма и нарушения окислительной функции.
Эти метаболические данные будут соотнесены с эхокардиографическими измерениями движения стенки и исследованиями жизнеспособности, полученными лечащим кардиологом.
|
День предоперационной визуализации
|
|
Изменение соотношения бикарбоната к лактату после операции
Временное ограничение: 4-6 месяцев после хирургической коронарной реваскуляризации
|
Последующая оценка сегментарного метаболизма миокарда для оценки ремоделирования сердечного метаболизма как результата хирургического вмешательства.
Соотношение бицитрат/лактат измеряется с помощью HP-13C МРТ для определения, увеличилось ли это соотношение по сравнению с предоперационным базовым уровнем пациента, что указывает на улучшение окислительной функции.
|
4-6 месяцев после хирургической коронарной реваскуляризации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gaurav Sharma, PhD., University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2020-0953
- Velos# 31471 (Другой идентификатор: University of Texas Southwestern Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .