"Hyperpolarisoidun 13C MRI:n ennustearvo kliinisen sydänlihaksen elinkyvylle
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Gaurav Sharma, University of Texas Southwestern Medical Center
Sepelvaltimotaudin aiheuttama sydämen vajaatoiminta on merkittävä kuolinsyy.
Ohitusleikkaukseen kelpaavien potilaiden havaitseminen on keskeistä.
Siitä huolimatta, mikä optimaalinen lähestymistapa potilaan valintaan perustuu tavanomaisiin kuvantamisskannauksiin, on edelleen epäselvä.
Ehdotettu menetelmä (Hyperpolarized 13C MRI) on saanut laajan käytön in vivo -aineenvaihdunnan arvioinnissa.
Tämä menetelmä välttää ionisoivaa säteilyä ja antaa kriittisiä näkemyksiä sydämen toiminnasta.
Toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on tutkia tätä menetelmää potilaan valintaan ennen ohitusleikkausta.
Tämä innovatiivinen kuvantamistekniikka helpottaa kahden yksinkertaisen molekyylin, bikarbonaatin ja maitohapon, tunnistamista, joita normaali sydämen aineenvaihdunta tuottaa nopeasti.
Sekä bikarbonaatti että laktaatti ovat peräisin samasta esiastemolekyylistä, pyruvaatista.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot tarjoavat mahdollisuuden tarkentaa diagnostista tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on käyttää noninvasiivisia tekniikoita elinkelpoisen sydänkudoksen in vivo havaitsemiseen. Tämä saavutetaan arvioimalla HP 13C -bikarbonaatti-laktaattisuhde, jota kutsutaan bikarbonaatti/pyruvaatti-intensiteetiksi, potilailla, joilla on diagnosoitu iskeeminen kardiomyopatia sekä ennen sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) suorittamista että sen jälkeen. Saatuja tietoja verrataan terveistä koehenkilöistä koostuvaan kontrolliryhmään.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
Ensisijaisten tavoitteiden lisäksi tällä tutkimuksella pyritään saavuttamaan seuraavat toissijaiset tavoitteet:
- HP 13C -pyruvaatin annon turvallisuusprofiilin varmistaminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt iskeeminen kardiomyopatia.
- HP 13C -pyruvaatti-MRI-skannausten toistettavuuden arvioimiseksi toisen HP 13C -pyruvaatti-injektion aikana.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
Lisänäkemysten saamiseksi tämä tutkimus pyrkii myös tutkimaan seuraavia asioita:
- Tutki pyruvaatin, triglyseridien, vapaiden rasvahappojen ja insuliinitasojen veren mittausten mahdollisia yhteyksiä sydänlihaksen bikarbonaatti/laktaattisuhteeseen.
- Tutki mitä tahansa korrelaatiota sydänlihaksen seinämän liikkeen ja bikarbonaatti/laktaatti-suhteen välillä sydänlihaksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah S McNeil
- Puhelinnumero: 214-645-7700
- Sähköposti: sarah.mcneil@utsouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah S McNeil, RN
- Puhelinnumero: 214-645-7700
- Sähköposti: sarah.mcneil@utsouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tohtori Peltz tai tohtori Jessen tunnistaa mahdolliset ihmiskohteet ja ohjaa ne.
Drs.
Peltz ja Jessen sekä heidän kliininen tiiminsä keskustelevat mahdollisuudesta osallistua potilaiden tai mahdollisten koehenkilöiden kanssa.
Tutkimussairaanhoitaja Cardiovascular and Thoracic Surgery Clinical Trials -toimistosta ottaa suoraan yhteyttä tutkittavaan keskustellakseen tutkimukseen osallistumisesta, muuten kliinisen tutkimuksen koordinaattorin tiedot ja yhteystiedot toimitetaan esiseulontaa varten.
Kun tutkimukseen osallistunut on ilmaissut kiinnostuksensa, tiedot välitetään Advanced Imaging Research Centeriin ja sovitaan aika 13C-aineenvaihdunnan kuvantamistutkimukseen.
Kaikki luottamuksellisuutta, rekrytointikäytäntöjä jne. koskevat NIH- ja UTSWMC-määräykset ovat voimassa.
Kaikilta potilailta tarkistetaan sairaushistoria, väestötiedot, tutkittavien kelpoisuuskriteerit, MRI-seulontalomake, tietoinen suostumus ja raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Kuvaus
Tämän toteutettavuustutkimuksen kelpoisuuskriteerit on suunniteltu valitsemaan osallistujat, jotka antavat arvokasta tietoa sydänlihaksen aineenvaihdunnasta HP-13C MRI:n avulla erilaisissa iskeemiseen sydämen vajaatoimintaan liittyvissä yhteyksissä. Näillä kriteereillä pyritään varmistamaan, että tutkimuspopulaatio on monipuolinen ja edustaa tutkittavia potilasryhmiä.
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:
- Ikähaarukka: 40-80 vuotta
- Sukupuoli: Satunnainen jako
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF):
- Preoperatiiviset potilaat, joiden LVEF < 0,35
- Terveet henkilöt, joiden LVEF > 0,50
- Kliininen historia:
- Aiempi sydäninfarkti (MI): Ei terveille koehenkilöille, mukaan lukien preoperatiiviset potilaat.
- Diabetes mellitus: Ei kaikilta osallistujilta.
- Hypertensio: Mukana kaikille osallistujille
- Keskimääräinen verenpaine: Systolinen < 140 mm Hg ja diastolinen < 90 mm Hg kaikille osallistujille
- Keskisyke: 78 lyöntiä/min kaikille osallistujille
- Nykyinen tupakoitsijoiden tila: Mukana, mutta siitä ilmoitetaan.
- Lääkkeen käyttö 24 tunnin sisällä: Käyttö ilmoitetaan.
- Sepelvaltimon ohitusleikkaushistoria: Ei sisällä terveitä koehenkilöitä, mukana preoperatiivisia potilaita.
- Infarktin tyyppi ja sijainti: Ei terveille koehenkilöille, mukana preoperatiivisille potilaille, joilla on erilaisia Q-aallon infarktityyppejä ja -paikkoja.
- Sairaiden sepelvaltimoiden lukumäärä: Ei sisällä terveitä koehenkilöitä, mukaan lukien preoperatiiviset potilaat, joilla on vähintään yksi sairas suoni.
- Muut sairaushistoria ja kliiniset tiedot: Tiedon saatavuudessa odotetaan vaihtelua lähettävien lääkäreiden käytäntöjen perusteella ja ne dokumentoidaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet Kontrollihenkilöt
Terveet vapaaehtoiset (miehet tai naiset, ikä 20–80 vuotta), jotka ovat kelvollisia 3T-MRI-tutkimukseen.
Heillä ei saa olla aiempaa sepelvaltimotaudin, diabeteksen tai muiden sulkevien lääketieteellisten diagnoosien historiaa.
|
|
Esikäyntiin CAD-potilaat
Miehet tai naiset (20–80-vuotiaat), joille suoritetaan sepelvaltimoiden ohitusleikkaus vakiohoitona. Nämä potilaat kärsivät yhden, kahden tai useamman sepelvaltimon ahtaumasta ja ovat oikeutettuja 3T-magneettikuvantamiseen.
|
|
Postoperaatiotilassa olevat CAD-potilaat
Sama potilasjoukko preoperatiivisesta ryhmästä, joka suoritetaan seuranta-arviointi 4-6 kuukautta kirurgisen sepelvaltimoiden uudelleenverhoilun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bikarbonaatti-laktaattisuhde terveillä kontrollihenkilöillä
Aikaikkuna: Perustaso (kuvantamisen päivä 1)
|
Normaalin segmentaalisen sydänlihaksen aineenvaihdunnan arviointi mittaamalla hyperpolarisoidun (HP) [13C]-bikarbonaatin ja HP [1-13C]laktaatin suhdetta (bik/lak-suhde).
Tämä saadaan HP-13C-MRI:ssa käyttäen [1-13C]pyruvaattia terveiden koehenkilöiden perustason normaaliarvojen määrittämiseksi. |
Perustaso (kuvantamisen päivä 1)
|
|
Bikarbonaatti-laktaattisuhteen ennaltaehkäisevä CAD-potilaiden leikkausvalmistelu
Aikaikkuna: Esileikkausten kuvantamispäivä
|
Potilaiden, joille on suunniteltu sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, segmentaalisen sydänlihaksen aineenvaihdunnan ja mekaanisen toiminnan arviointi.
Bic/lac-suhdetta mitataan HP-13C MRI:llä tunnistamaan poikkeava sydämen aineenvaihdunta ja heikentynyt hapetustoiminta.
Nämä aineenvaihduntalöydökset korreloidaan sydänlihaksen seinämän liikkeen ekokardiografisten mittausten ja lähettävän kardiologin saamien elinkelpoisuustutkimusten kanssa.
|
Esileikkausten kuvantamispäivä
|
|
Muutos bikarbonaatti-laktaattisuhteessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4–6 kuukautta kirurgisen sepelvaltimoiden uudelleenkanavoitustoimenpiteen jälkeen
|
Jatkoseuranta segmentaalisen sydänlihaksen aineenvaihdunnan arvioinnille, jotta voidaan arvioida sydämen aineenvaihdunnan uudelleenmuodostusta leikkauksen seurauksena.
Bic/lac-suhdetta mitataan käyttämällä HP-13C-MRI:a määrittääkseen, onko suhde kasvanut verrattuna potilaan leikkausta edeltävään perustasoon, mikä osoittaa parantunutta hapettavaa toimintaa.
|
4–6 kuukautta kirurgisen sepelvaltimoiden uudelleenkanavoitustoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gaurav Sharma, PhD., University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2020-0953
- Velos# 31471 (Muu tunniste: University of Texas Southwestern Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .