Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

'Prognostisk verdi av hyperpolarisert 13C MR for klinisk myokardiell levedyktighet

9. september 2026 oppdatert av: Gaurav Sharma, University of Texas Southwestern Medical Center
Hjertesvikt på grunn av koronarsykdom representerer en betydelig årsak til dødelighet. Påvisning av pasienter som er kvalifisert for bypass-operasjon er en sentral bekymring. Ikke desto mindre er den optimale tilnærmingen for pasientvalg basert på konvensjonelle bildeskanninger fortsatt uklar. Den foreslåtte metoden (Hyperpolarized 13C MRI) har fått omfattende bruk i evaluering av in vivo metabolisme. Denne metoden unngår ioniserende stråling og gir kritisk innsikt i hjertefunksjonen. Mulighetsstudien tar sikte på å undersøke denne metoden for pasientvalg før bypass-operasjon. Denne innovative bildeteknikken letter identifiseringen av to enkle molekyler, bikarbonat og melkesyre, produsert i høye hastigheter ved normal hjertemetabolisme. Både bikarbonat og laktat stammer fra det samme forløpermolekylet, pyruvat. Dataene generert fra denne studien har potensialet til å forbedre diagnostisk presisjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Hovedmålet med denne undersøkelsen er å bruke ikke-invasive teknikker for in vivo-deteksjon av levedyktig myokardvev. Dette vil oppnås gjennom vurdering av HP 13C bikarbonat-til-laktat-forholdet, betegnet som bikarbonat/pyruvat-intensiteten, hos pasienter diagnostisert med iskemisk kardiomyopati både før og etter gjennomgått koronar bypass-operasjon (CABG). De innhentede dataene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe bestående av friske personer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I tillegg til hovedmålene, søker denne studien å oppnå følgende sekundære mål:

  1. For å fastslå sikkerhetsprofilen til administrering av HP 13C pyruvat hos pasienter med avansert iskemisk kardiomyopati.
  2. For å evaluere reproduserbarheten til HP 13C pyruvat MR-skanninger under den andre injeksjonen av HP 13C pyruvat.

UNDERSØKENDE MÅL:

I jakten på ytterligere innsikt har denne forskningen også som mål å utforske følgende:

  1. Undersøk potensielle assosiasjoner mellom blodmålinger for pyruvat, triglyserider, frie fettsyrer og insulinnivåer med bikarbonat/laktat-forholdet i myokardiet.
  2. Utforsk eventuelle korrelasjoner mellom myokardveggbevegelse og bikarbonat/laktat-forholdet i myokardiet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle menneskelige individer vil bli identifisert og henvist av Dr. Peltz eller Dr. Jessen. Drs. Peltz og Jessen, og deres kliniske team vil diskutere muligheten til å delta med sine pasienter eller potensielle forsøkspersoner. En forskningssykepleier fra kontoret for kliniske studier for kardiovaskulær og thoraxkirurgi vil kontakte forsøkspersonen direkte for å diskutere studiedeltakelse videre, ellers vil detaljene og kontaktinformasjonen til den kliniske studiekoordinatoren bli gitt for forhåndsscreening. Når studiekandidaten uttrykker interesse, vil detaljer bli videresendt til Advanced Imaging Research Center og en avtale vil bli planlagt for 13C metabolic imaging eksamen. Alle NIH- og UTSWMC-bestemmelser knyttet til konfidensialitet, rekrutteringspraksis, etc., vil gjelde. Alle pasienter vil bli vurdert for medisinsk historie, demografi, emnekvalifikasjonskriterier, MR-screeningsskjema, informert samtykke og graviditetstest for kvinner i fertil alder.

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriteriene for denne mulighetsstudien er utformet for å velge deltakere som vil gi verdifull innsikt i myokardmetabolisme ved bruk av HP-13C MR i ulike sammenhenger relatert til iskemisk hjertesvikt. Disse kriteriene har som mål å sikre at studiepopulasjonen er mangfoldig og representativ for pasientgruppene som undersøkes.

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

  • Aldersspenning: 40 til 80 år
  • Kjønn: Tilfeldig tildeling
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF):
  • Preoperative pasienter med LVEF < 0,35
  • Friske forsøkspersoner med LVEF > 0,50
  • Klinisk historie:
  • Tidligere hjerteinfarkt (MI): Ekskludert for friske personer, inkludert for preoperative pasienter.
  • Diabetes mellitus: Ekskludert for alle deltakere.
  • Hypertensjon: Inkludert for alle deltakere
  • Gjennomsnittlig blodtrykk: Systolisk < 140 mm Hg og diastolisk < 90 mm Hg for alle deltakere
  • Gjennomsnittlig hjertefrekvens: 78 slag/min for alle deltakere
  • Gjeldende røykerstatus: Inkludert, men vil bli rapportert.
  • Medisinbruk innen 24 timer: Bruk vil bli rapportert.
  • Anamnese med koronar bypasskirurgi: Ekskludert for friske personer, inkludert for preoperative pasienter.
  • Infarkttype og lokalisering: Ekskludert for friske forsøkspersoner, inkludert for preoperative pasienter med ulike Q-bølge infarkttyper og lokaliseringer.
  • Antall syke koronarkar: Ekskludert for friske forsøkspersoner, inkludert for preoperative pasienter med minst ett sykt kar.
  • Ytterligere medisinsk historie og kliniske data: Variasjoner i datatilgjengelighet forventes basert på praksisen til henvisende leger og vil bli dokumentert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske kontrollpersoner
Friske frivillige (mann eller kvinne, 20-80 år) som er kvalifisert for 3T MR. De må ikke ha noen historie med kransåresykdom, diabetes eller andre utelukkende medisinske diagnoser.
Preoperative CAD-pasienter
Pasienter av hankjønn eller hunnkjønn (i alderen 20–80 år) som er planlagt for koronar bypass-kirurgi som standard behandling. Disse pasientene har 1, 2 eller flere stenotiske koronararterier og er egnet for 3T MR.
Postoperative CAD-pasienter
Den samme pasientpopulasjonen fra den preoperativ gruppen som gjennomgår en oppfølgingsvurdering 4-6 måneder etter sin kirurgiske koronar revaskularisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bikarbonat-til-Laktat-forhold hos Friske Kontrollpersoner
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1 for avbildning)
Vurdering av normal segmental myokardmetabolisme ved å måle forholdet mellom hyperpolarisert (HP) [13C]-bikarbonat og HP [1-13C]laktat (bic/lac-forhold). Dette oppnås under en HP-13C MRI som bruker [1-13C]pyruvat for å etablere grunnleggende normale verdier for friske forsøkspersoner.
Utgangspunkt (dag 1 for avbildning)
Bikarbonat-til-laktat-forhold hos pasienter med koronarsykdom før operasjon
Tidsramme: Preoperativ bildediagnostikkdag
Vurdering av segmentell myokardiell metabolisme og mekanisk funksjon hos pasienter planlagt for koronar bypass-kirurgi. Bic/lac-forholdet måles ved hjelp av HP-13C MR for å identifisere unormal hjerte-metabolisme og nedsatt oksidativ funksjon. Disse metabolske funnene vil bli korrelert med ekokardiografiske målinger av veggbevegelse og vitalitetsstudier innhentet av den henvisende kardiologen.
Preoperativ bildediagnostikkdag
Endring i bikarbonat-til-laktat-forhold etter operasjon
Tidsramme: 4–6 måneder etter kirurgisk koronar revaskularisering
Oppfølgingsvurdering av segmental myokardiell metabolisme for å evaluere omdanningen av kardiell metabolisme som følge av kirurgi. Bic/lac-forholdet måles ved bruk av HP-13C MRI for å avgjøre om forholdet har økt sammenlignet med pasientens preoperativt utgangspunkt, noe som indikerer forbedret oksidativ funksjon.
4–6 måneder etter kirurgisk koronar revaskularisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaurav Sharma, PhD., University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2020-0953
  • Velos# 31471 (Annen identifikator: University of Texas Southwestern Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere