Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

'Prognostisk verdi av hyperpolarisert 13C MR for klinisk myokardiell levedyktighet

18. oktober 2023 oppdatert av: Gaurav Sharma, University of Texas Southwestern Medical Center
Hjertesvikt på grunn av koronarsykdom representerer en betydelig årsak til dødelighet. Påvisning av pasienter som er kvalifisert for bypass-operasjon er en sentral bekymring. Ikke desto mindre er den optimale tilnærmingen for pasientvalg basert på konvensjonelle bildeskanninger fortsatt uklar. Den foreslåtte metoden (Hyperpolarized 13C MRI) har fått omfattende bruk i evaluering av in vivo metabolisme. Denne metoden unngår ioniserende stråling og gir kritisk innsikt i hjertefunksjonen. Mulighetsstudien tar sikte på å undersøke denne metoden for pasientvalg før bypass-operasjon. Denne innovative bildeteknikken letter identifiseringen av to enkle molekyler, bikarbonat og melkesyre, produsert i høye hastigheter ved normal hjertemetabolisme. Både bikarbonat og laktat stammer fra det samme forløpermolekylet, pyruvat. Dataene generert fra denne studien har potensialet til å forbedre diagnostisk presisjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Hovedmålet med denne undersøkelsen er å bruke ikke-invasive teknikker for in vivo-deteksjon av levedyktig myokardvev. Dette vil oppnås gjennom vurdering av HP 13C bikarbonat-til-laktat-forholdet, betegnet som bikarbonat/pyruvat-intensiteten, hos pasienter diagnostisert med iskemisk kardiomyopati både før og etter gjennomgått koronar bypass-operasjon (CABG). De innhentede dataene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe bestående av friske personer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I tillegg til hovedmålene, søker denne studien å oppnå følgende sekundære mål:

  1. For å fastslå sikkerhetsprofilen til administrering av HP 13C pyruvat hos pasienter med avansert iskemisk kardiomyopati.
  2. For å evaluere reproduserbarheten til HP 13C pyruvat MR-skanninger under den andre injeksjonen av HP 13C pyruvat.

UNDERSØKENDE MÅL:

I jakten på ytterligere innsikt har denne forskningen også som mål å utforske følgende:

  1. Undersøk potensielle assosiasjoner mellom blodmålinger for pyruvat, triglyserider, frie fettsyrer og insulinnivåer med bikarbonat/laktat-forholdet i myokardiet.
  2. Utforsk eventuelle korrelasjoner mellom myokardveggbevegelse og bikarbonat/laktat-forholdet i myokardiet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle menneskelige individer vil bli identifisert og henvist av Dr. Peltz eller Dr. Jessen. Drs. Peltz og Jessen, og deres kliniske team vil diskutere muligheten til å delta med sine pasienter eller potensielle forsøkspersoner. En forskningssykepleier fra kontoret for kliniske studier for kardiovaskulær og thoraxkirurgi vil kontakte forsøkspersonen direkte for å diskutere studiedeltakelse videre, ellers vil detaljene og kontaktinformasjonen til den kliniske studiekoordinatoren bli gitt for forhåndsscreening. Når studiekandidaten uttrykker interesse, vil detaljer bli videresendt til Advanced Imaging Research Center og en avtale vil bli planlagt for 13C metabolic imaging eksamen. Alle NIH- og UTSWMC-bestemmelser knyttet til konfidensialitet, rekrutteringspraksis, etc., vil gjelde. Alle pasienter vil bli vurdert for medisinsk historie, demografi, emnekvalifikasjonskriterier, MR-screeningsskjema, informert samtykke og graviditetstest for kvinner i fertil alder.

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriteriene for denne mulighetsstudien er utformet for å velge deltakere som vil gi verdifull innsikt i myokardmetabolisme ved bruk av HP-13C MR i ulike sammenhenger relatert til iskemisk hjertesvikt. Disse kriteriene har som mål å sikre at studiepopulasjonen er mangfoldig og representativ for pasientgruppene som undersøkes.

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

  • Aldersspenning: 40 til 80 år
  • Kjønn: Tilfeldig tildeling
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF):
  • Preoperative pasienter med LVEF < 0,35
  • Friske forsøkspersoner med LVEF > 0,50
  • Klinisk historie:
  • Tidligere hjerteinfarkt (MI): Ekskludert for friske personer, inkludert for preoperative pasienter.
  • Diabetes mellitus: Ekskludert for alle deltakere.
  • Hypertensjon: Inkludert for alle deltakere
  • Gjennomsnittlig blodtrykk: Systolisk < 140 mm Hg og diastolisk < 90 mm Hg for alle deltakere
  • Gjennomsnittlig hjertefrekvens: 78 slag/min for alle deltakere
  • Gjeldende røykerstatus: Inkludert, men vil bli rapportert.
  • Medisinbruk innen 24 timer: Bruk vil bli rapportert.
  • Anamnese med koronar bypasskirurgi: Ekskludert for friske personer, inkludert for preoperative pasienter.
  • Infarkttype og lokalisering: Ekskludert for friske forsøkspersoner, inkludert for preoperative pasienter med ulike Q-bølge infarkttyper og lokaliseringer.
  • Antall syke koronarkar: Ekskludert for friske forsøkspersoner, inkludert for preoperative pasienter med minst ett sykt kar.
  • Ytterligere medisinsk historie og kliniske data: Variasjoner i datatilgjengelighet forventes basert på praksisen til henvisende leger og vil bli dokumentert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer HP 13C bikarbonat-til-laktat-forholdet (intensiteten av bikarbonat/pyruvat) hos pasienter med iskemisk kardiomyopati før og etter koronar bypass-operasjon (CABG) sammenlignet med friske personer.
Tidsramme: Målingen vil bli oppnådd under 13C-MR-undersøkelse av HP[1-13C]pyruvat hos friske personer med LVEF > 0,50, med en varighet på opptil to år.

Metabolsk vurdering av myokard:

  • Mål: Å evaluere den metabolske tilstanden til myokardsegmenter ved bruk av HP-13C MR hos friske personer med normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
  • Måling: Den primære utfallsmålingen vil være forholdet mellom HP[13C]-bikarbonat og HP[1-13C]laktat, referert til som bikarbonat-til-laktat-forholdet (bic/lac).
Målingen vil bli oppnådd under 13C-MR-undersøkelse av HP[1-13C]pyruvat hos friske personer med LVEF > 0,50, med en varighet på opptil to år.
Metabolsk og mekanisk vurdering av myokard hos preoperative forsøkspersoner
Tidsramme: Målingen vil bli tatt under HP-[1-13C]pyruvat MR hos pasienter med LVEF < 0,35 som er planlagt for bypass-operasjon, med en varighet på opptil to år.
  • Mål: Å vurdere metabolsk tilstand og mekanisk funksjon av myokardsegmenter ved bruk av HP-13C MR hos preoperative pasienter med lav LVEF.
  • Måling: Den primære utfallsmålingen vil være bikarbonat-til-laktat (bic/lac)-forholdet, som gjenspeiler unormal hjertemetabolisme, og dens korrelasjon med ekkokardiografiske målinger av veggbevegelse.
Målingen vil bli tatt under HP-[1-13C]pyruvat MR hos pasienter med LVEF < 0,35 som er planlagt for bypass-operasjon, med en varighet på opptil to år.
Oppfølging metabolsk og mekanisk vurdering av myokard i postoperative forsøkspersoner
Tidsramme: Målingen vil bli tatt under oppfølgingen av HP[1-13C]pyruvat MR 6 måneder etter kirurgisk revaskularisering, med en maksimal varighet på opptil to år.
  • Mål: Å vurdere endringer i metabolsk tilstand og mekanisk funksjon av myokardsegmenter ved hjelp av oppfølging HP-13C MR hos pasienter med lav LVEF 6 måneder etter operasjonen.
  • Måling: Den primære utfallsmålingen vil være endringen i bikarbonat-til-laktat (bic/lac)-forholdet som bevis på remodellering av hjertemetabolismen etter kirurgi.
Målingen vil bli tatt under oppfølgingen av HP[1-13C]pyruvat MR 6 måneder etter kirurgisk revaskularisering, med en maksimal varighet på opptil to år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaurav Sharma, PhD., UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU-2020-0953
  • Velos# 31471 (Annen identifikator: UT Southwestern Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardperfusjonsavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere