Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'Prognostisk værdi af hyperpolariseret 13C MRI for klinisk myokardielevedygtighed

9. september 2026 opdateret af: Gaurav Sharma, University of Texas Southwestern Medical Center
Hjertesvigt på grund af koronararteriesygdom repræsenterer en væsentlig årsag til dødelighed. Påvisning af patienter, der er berettiget til bypass-operation, er en central bekymring. Ikke desto mindre er den optimale tilgang til patientvalg baseret på konventionelle billedscanninger stadig uklar. Den foreslåede metode (Hyperpolarized 13C MRI) har vundet udstrakt brug ved evaluering af in vivo-metabolisme. Denne metode undgår ioniserende stråling og giver kritisk indsigt i hjertefunktion. Forundersøgelsen har til formål at undersøge denne metode til patientvalg før bypass-operation. Denne innovative billedbehandlingsteknik letter identifikation af to simple molekyler, bikarbonat og mælkesyre, produceret med høje hastigheder ved normal hjertemetabolisme. Både bicarbonat og laktat stammer fra det samme forstadiemolekyle, pyruvat. De data, der genereres fra denne undersøgelse, rummer potentialet til at forfine diagnostisk præcision.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at anvende ikke-invasive teknikker til in vivo påvisning af levedygtigt myokardievæv. Dette vil blive opnået gennem vurderingen af ​​HP 13C bicarbonat-til-lactat-forholdet, betegnet som bicarbonat/pyruvat-intensiteten, hos patienter diagnosticeret med iskæmisk kardiomyopati både før og efter at have gennemgået en koronararterie-bypass-operation (CABG). De opnåede data vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe bestående af raske forsøgspersoner.

SEKUNDÆRE MÅL:

Ud over de primære mål søger denne undersøgelse at opnå følgende sekundære mål:

  1. For at fastslå sikkerhedsprofilen for administration af HP 13C pyruvat hos patienter med fremskreden iskæmisk kardiomyopati.
  2. For at evaluere reproducerbarheden af ​​HP 13C pyruvat MR-scanninger under den anden injektion af HP 13C pyruvat.

UNDERSØGENDE MÅL:

I jagten på yderligere indsigt, sigter denne forskning også på at udforske følgende:

  1. Undersøg potentielle sammenhænge mellem blodmålinger for pyruvat, triglycerider, frie fedtsyrer og insulinniveauer med bicarbonat/lactat-forholdet i myokardiet.
  2. Udforsk eventuelle sammenhænge mellem myokardievægs bevægelse og bicarbonat/lactat-forholdet i myokardiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle menneskelige forsøgspersoner vil blive identificeret og henvist af Dr. Peltz eller Dr. Jessen. Drs. Peltz og Jessen og deres kliniske team vil diskutere muligheden for at deltage med deres patienter eller potentielle forsøgspersoner. En forskningssygeplejerske fra Cardiovascular and Thoracic Surgery Clinical Trials-kontoret vil kontakte forsøgspersonen direkte for yderligere at diskutere undersøgelsesdeltagelse, ellers vil detaljerne og kontaktoplysningerne for den kliniske undersøgelseskoordinator blive givet til præscreening. Når undersøgelseskandidaten udtrykker interesse, vil detaljer blive videresendt til Advanced Imaging Research Center, og der vil blive planlagt en aftale til 13C metabolisk billeddannelseseksamen. Alle NIH- og UTSWMC-bestemmelser relateret til fortrolighed, rekrutteringspraksis osv. vil gælde. Alle patienter vil blive gennemgået for sygehistorie, demografi, emnekriterier, MR-screeningsformular, informeret samtykke og graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Beskrivelse

Berettigelseskriterierne for denne feasibility-undersøgelse er designet til at udvælge deltagere, som vil give værdifuld indsigt i myokardiemetabolisme ved hjælp af HP-13C MRI i forskellige sammenhænge relateret til iskæmisk hjertesvigt. Disse kriterier har til formål at sikre, at undersøgelsespopulationen er mangfoldig og repræsentativ for de patientgrupper, der undersøges.

Inklusions-/eksklusionskriterier:

  • Aldersinterval: 40 til 80 år
  • Køn: Tilfældig tildeling
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF):
  • Præoperative patienter med LVEF < 0,35
  • Raske forsøgspersoner med LVEF > 0,50
  • Klinisk historie:
  • Tidligere myokardieinfarkt (MI): Udelukket for raske forsøgspersoner, inkluderet for præoperative patienter.
  • Diabetes mellitus: Udelukket for alle deltagere.
  • Hypertension: Inkluderet for alle deltagere
  • Gennemsnitligt blodtryk: Systolisk < 140 mm Hg og diastolisk < 90 mm Hg for alle deltagere
  • Middelpuls: 78 slag/min for alle deltagere
  • Aktuel rygerstatus: Inkluderet, men vil blive rapporteret.
  • Medicinbrug inden for 24 timer: Brug vil blive rapporteret.
  • Anamnese med koronar bypassoperation: Udelukket for raske forsøgspersoner, inkluderet for præoperative patienter.
  • Infarkttype og lokation: Udelukket for raske forsøgspersoner, inkluderet for præoperative patienter med forskellige Q-wave infarkttyper og lokaliteter.
  • Antal syge koronarkar: Udelukket for raske forsøgspersoner, inkluderet for præoperative patienter med mindst ét ​​sygt kar.
  • Yderligere sygehistorie og kliniske data: Variationer i datatilgængeligheden forventes baseret på henvisende lægers praksis og vil blive dokumenteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde Kontrolpersoner
Sunde frivillige (mænd eller kvinder, i alderen 20-80 år), som er egnet til en 3T MR-scanning. De må ikke have nogen historik med kranspulsåresygdom, diabetes eller andre udelukkende medicinske diagnoser.
Præoperativt CAD-patienter
Mandlige eller kvindelige patienter (20-80 år), som er planlagt til koronar bypass-kirurgi som standardbehandling.
Disse patienter har 1, 2 eller flere stenotiske koronarkar og er egnede til en 3T MR-scanning.
Postoperative CAD-patienter
Den samme patientpopulation fra præoperativ gruppen, der gennemgår en opfølgende evaluering 4-6 måneder efter deres kirurgiske koronar revaskularisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bicarbonat-til-Laktat Ratio i Raske Kontrolpersoner
Tidsramme: Baseline (Dag 1 for billeddannelse)
Vurdering af normal segmental myokardie stofskifte ved at måle forholdet mellem hyperpolariseret (HP) [13C]-bicarbonat til HP [1-13C]laktat (bic/lac-forhold). Dette opnås under en HP-13C MR-scanning med anvendelse af [1-13C] pyruvat til at etablere baseline normale værdier for raske forsøgspersoner.
Baseline (Dag 1 for billeddannelse)
Bicarbonat-til-Laktat Ratio hos Præoperative CAD-patienter
Tidsramme: Præoperativ billeddanningsdag
Vurdering af segmentel myokardiel metabolisme og mekanisk funktion hos patienter planlagt til koronar bypass-kirurgi. Bic/lac-forholdet måles ved hjælp af HP-13C MRI for at identificere unormal hjertemetabolisme og nedsat oxidativ funktion. Disse metaboliske fund vil blive korreleret med ekokardiografiske målinger af vægmotion og levedygtighedsundersøgelser opnået fra den henvisende kardiolog.
Præoperativ billeddanningsdag
Ændring i bikarbonat-til-lactat-forhold efter operation
Tidsramme: 4-6 måneder efter kirurgisk koronar revaskularisering
Opfølgende vurdering af segmental myokardiel metabolisme for at evaluere ommodeleringen af kardiak metabolisme som følge af operation. Bic/lac-forholdet måles ved hjælp af HP-13C MRI for at bestemme, om forholdet er øget i forhold til patientens præoperative udgangspunkt, hvilket indikerer forbedret oxidativ funktion.
4-6 måneder efter kirurgisk koronar revaskularisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaurav Sharma, PhD., University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2020-0953
  • Velos# 31471 (Anden identifikator: University of Texas Southwestern Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner