Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'Prognostisk værdi af hyperpolariseret 13C MRI for klinisk myokardielevedygtighed

18. oktober 2023 opdateret af: Gaurav Sharma, University of Texas Southwestern Medical Center
Hjertesvigt på grund af koronararteriesygdom repræsenterer en væsentlig årsag til dødelighed. Påvisning af patienter, der er berettiget til bypass-operation, er en central bekymring. Ikke desto mindre er den optimale tilgang til patientvalg baseret på konventionelle billedscanninger stadig uklar. Den foreslåede metode (Hyperpolarized 13C MRI) har vundet udstrakt brug ved evaluering af in vivo-metabolisme. Denne metode undgår ioniserende stråling og giver kritisk indsigt i hjertefunktion. Forundersøgelsen har til formål at undersøge denne metode til patientvalg før bypass-operation. Denne innovative billedbehandlingsteknik letter identifikation af to simple molekyler, bikarbonat og mælkesyre, produceret med høje hastigheder ved normal hjertemetabolisme. Både bicarbonat og laktat stammer fra det samme forstadiemolekyle, pyruvat. De data, der genereres fra denne undersøgelse, rummer potentialet til at forfine diagnostisk præcision.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at anvende ikke-invasive teknikker til in vivo påvisning af levedygtigt myokardievæv. Dette vil blive opnået gennem vurderingen af ​​HP 13C bicarbonat-til-lactat-forholdet, betegnet som bicarbonat/pyruvat-intensiteten, hos patienter diagnosticeret med iskæmisk kardiomyopati både før og efter at have gennemgået en koronararterie-bypass-operation (CABG). De opnåede data vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe bestående af raske forsøgspersoner.

SEKUNDÆRE MÅL:

Ud over de primære mål søger denne undersøgelse at opnå følgende sekundære mål:

  1. For at fastslå sikkerhedsprofilen for administration af HP 13C pyruvat hos patienter med fremskreden iskæmisk kardiomyopati.
  2. For at evaluere reproducerbarheden af ​​HP 13C pyruvat MR-scanninger under den anden injektion af HP 13C pyruvat.

UNDERSØGENDE MÅL:

I jagten på yderligere indsigt, sigter denne forskning også på at udforske følgende:

  1. Undersøg potentielle sammenhænge mellem blodmålinger for pyruvat, triglycerider, frie fedtsyrer og insulinniveauer med bicarbonat/lactat-forholdet i myokardiet.
  2. Udforsk eventuelle sammenhænge mellem myokardievægs bevægelse og bicarbonat/lactat-forholdet i myokardiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle menneskelige forsøgspersoner vil blive identificeret og henvist af Dr. Peltz eller Dr. Jessen. Drs. Peltz og Jessen og deres kliniske team vil diskutere muligheden for at deltage med deres patienter eller potentielle forsøgspersoner. En forskningssygeplejerske fra Cardiovascular and Thoracic Surgery Clinical Trials-kontoret vil kontakte forsøgspersonen direkte for yderligere at diskutere undersøgelsesdeltagelse, ellers vil detaljerne og kontaktoplysningerne for den kliniske undersøgelseskoordinator blive givet til præscreening. Når undersøgelseskandidaten udtrykker interesse, vil detaljer blive videresendt til Advanced Imaging Research Center, og der vil blive planlagt en aftale til 13C metabolisk billeddannelseseksamen. Alle NIH- og UTSWMC-bestemmelser relateret til fortrolighed, rekrutteringspraksis osv. vil gælde. Alle patienter vil blive gennemgået for sygehistorie, demografi, emnekriterier, MR-screeningsformular, informeret samtykke og graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Beskrivelse

Berettigelseskriterierne for denne feasibility-undersøgelse er designet til at udvælge deltagere, som vil give værdifuld indsigt i myokardiemetabolisme ved hjælp af HP-13C MRI i forskellige sammenhænge relateret til iskæmisk hjertesvigt. Disse kriterier har til formål at sikre, at undersøgelsespopulationen er mangfoldig og repræsentativ for de patientgrupper, der undersøges.

Inklusions-/eksklusionskriterier:

  • Aldersinterval: 40 til 80 år
  • Køn: Tilfældig tildeling
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF):
  • Præoperative patienter med LVEF < 0,35
  • Raske forsøgspersoner med LVEF > 0,50
  • Klinisk historie:
  • Tidligere myokardieinfarkt (MI): Udelukket for raske forsøgspersoner, inkluderet for præoperative patienter.
  • Diabetes mellitus: Udelukket for alle deltagere.
  • Hypertension: Inkluderet for alle deltagere
  • Gennemsnitligt blodtryk: Systolisk < 140 mm Hg og diastolisk < 90 mm Hg for alle deltagere
  • Middelpuls: 78 slag/min for alle deltagere
  • Aktuel rygerstatus: Inkluderet, men vil blive rapporteret.
  • Medicinbrug inden for 24 timer: Brug vil blive rapporteret.
  • Anamnese med koronar bypassoperation: Udelukket for raske forsøgspersoner, inkluderet for præoperative patienter.
  • Infarkttype og lokation: Udelukket for raske forsøgspersoner, inkluderet for præoperative patienter med forskellige Q-wave infarkttyper og lokaliteter.
  • Antal syge koronarkar: Udelukket for raske forsøgspersoner, inkluderet for præoperative patienter med mindst ét ​​sygt kar.
  • Yderligere sygehistorie og kliniske data: Variationer i datatilgængeligheden forventes baseret på henvisende lægers praksis og vil blive dokumenteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer HP 13C-bicarbonat-til-lactat-forholdet (intensiteten af ​​bicarbonat/pyruvat) hos patienter med iskæmisk kardiomyopati før og efter koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Målingen vil blive opnået under 13C-MRI-undersøgelsen af ​​HP[1-13C]pyruvat hos raske forsøgspersoner med LVEF > 0,50, med en varighed på op til to år.

Metabolisk vurdering af myokardium:

  • Formål: At evaluere den metaboliske tilstand af myokardiesegmenter ved hjælp af HP-13C MRI hos raske forsøgspersoner med en normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
  • Måling: Den primære resultatmåling vil være forholdet mellem HP[13C]-bicarbonat og HP[1-13C]lactat, kaldet bicarbonat-til-lactat-forholdet (bic/lac).
Målingen vil blive opnået under 13C-MRI-undersøgelsen af ​​HP[1-13C]pyruvat hos raske forsøgspersoner med LVEF > 0,50, med en varighed på op til to år.
Metabolisk og mekanisk vurdering af myokardium hos præoperative forsøgspersoner
Tidsramme: Målingen vil blive opnået under HP-[1-13C]pyruvat MRI hos patienter med LVEF < 0,35, som er planlagt til bypass-operation, med en varighed på op til to år.
  • Formål: At vurdere den metaboliske tilstand og mekaniske funktion af myokardiesegmenter ved hjælp af HP-13C MRI hos præoperative patienter med lav LVEF.
  • Måling: Den primære udfaldsmåling vil være forholdet mellem bikarbonat og laktat (bic/lac), som afspejler unormal hjertemetabolisme, og dets korrelation med ekkokardiografiske målinger af vægbevægelse.
Målingen vil blive opnået under HP-[1-13C]pyruvat MRI hos patienter med LVEF < 0,35, som er planlagt til bypass-operation, med en varighed på op til to år.
Opfølgning metabolisk og mekanisk vurdering af myokardium hos postoperative forsøgspersoner
Tidsramme: Målingen vil blive opnået under opfølgende HP[1-13C]pyruvat MRI 6 måneder efter kirurgisk revaskularisering, med en maksimal varighed på op til to år.
  • Formål: At vurdere ændringer i metabolisk tilstand og mekanisk funktion af myokardiesegmenter ved hjælp af opfølgende HP-13C MRI hos patienter med lav LVEF 6 måneder efter operationen.
  • Måling: Den primære udfaldsmåling vil være ændringen i bicarbonat-til-lactat-forholdet (bic/lac) som bevis på remodellering af hjertemetabolismen efter operationen.
Målingen vil blive opnået under opfølgende HP[1-13C]pyruvat MRI 6 måneder efter kirurgisk revaskularisering, med en maksimal varighed på op til to år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaurav Sharma, PhD., UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2020-0953
  • Velos# 31471 (Anden identifikator: UT Southwestern Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieperfusionsbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner