「臨床心筋生存率に対する過分極 13C MRI の予後価値」
2023年10月18日 更新者：Gaurav Sharma、University of Texas Southwestern Medical Center
冠状動脈疾患による心不全は、重大な死亡原因となっています。
バイパス手術の適応となる患者を検出することは極めて重要な関心事です。
それにもかかわらず、従来の画像スキャンに基づく患者選択の最適なアプローチは依然として不明である。
提案された方法 (過分極 13C MRI) は、生体内代謝の評価に広く使用されています。
この方法は電離放射線を回避し、心機能についての重要な洞察を提供します。
実現可能性研究は、バイパス手術前の患者選択のためのこの方法を調査することを目的としています。
この革新的なイメージング技術により、正常な心臓の代謝によって高速で生成される 2 つの単純な分子、重炭酸塩と乳酸の識別が容易になります。
重炭酸塩と乳酸塩は両方とも、同じ前駆体分子であるピルビン酸塩に由来します。
この研究から生成されたデータは、診断の精度を向上させる可能性を秘めています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
主な目的:
この研究の主な目的は、生存可能な心筋組織を in vivo で検出するための非侵襲的技術を採用することです。 これは、冠動脈バイパス手術（CABG）を受ける前後の両方で虚血性心筋症と診断された患者における、重炭酸塩/ピルビン酸強度として示されるHP 13Cの重炭酸塩と乳酸塩の比を評価することによって達成されます。 得られたデータは、健康な被験者で構成される対照群と比較されます。
第二の目的:
この研究は、主な目的に加えて、次の二次的な目的を達成することを目指しています。
- 進行性虚血性心筋症患者における HP 13C ピルビン酸投与の安全性プロファイルを確認する。
- HP 13C ピルビン酸の 2 回目の注射中の HP 13C ピルビン酸 MRI スキャンの再現性を評価するため。
探索的な目的:
さらなる洞察を追求するために、この研究は次のことを調査することも目的としています。
- ピルビン酸、トリグリセリド、遊離脂肪酸、インスリンレベルの血液測定値と、心筋内の重炭酸塩/乳酸塩比との潜在的な関連性を調査します。
- 心筋壁の動きと心筋内の重炭酸塩/乳酸塩比との間の相関関係を調べます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
コンタクト：
- Sarah S McNeil, RN
- 電話番号：214-645-7700
- メール：sarah.mcneil@utsouthwestern.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な人間の被験者は、ペルツ博士またはジェッセン博士によって特定され、紹介されます。
博士たち。
ペルツ氏とジェッセン氏、および彼らの臨床チームは、患者または潜在的な被験者と参加する機会について話し合う予定です。
心臓血管および胸部外科の臨床試験オフィスの研究看護師が被験者に直接連絡して、研究への参加についてさらに話し合うことになります。そうでない場合は、事前スクリーニングのために臨床研究コーディネーターの詳細と連絡先情報が提供されます。
研究希望者が興味を示すと、詳細が先端イメージング研究センターに転送され、13C 代謝イメージング検査の予約が入れられます。
機密保持、採用慣行などに関する NIH および UTSWMC のすべての規制が適用されます。
すべての患者は、病歴、人口統計、被験者の適格基準、MRI スクリーニングフォーム、インフォームドコンセント、および妊娠の可能性のある女性の妊娠検査について検査されます。
説明
この実現可能性研究の適格基準は、虚血性心不全に関連するさまざまな状況において HP-13C MRI を使用して心筋代謝に関する貴重な洞察を提供してくれる参加者を選択するように設計されています。 これらの基準は、研究対象集団が多様であり、調査対象の患者グループを代表していることを保証することを目的としています。
包含/除外基準:
- 年齢層：40歳から80歳まで
- 性別：ランダム割り当て
- 左心室駆出率 (LVEF):
- LVEF < 0.35の術前患者
- LVEF > 0.50の健康な被験者
- 病歴:
- 心筋梗塞（MI）の既往：健常者は除外、術前患者は含める。
- 糖尿病: すべての参加者には除外されます。
- 高血圧症: すべての参加者に含まれます
- 平均血圧: すべての参加者で収縮期 < 140 mm Hg、拡張期 < 90 mm Hg
- 平均心拍数: すべての参加者で 78 拍/分
- 現在の喫煙者の状況: 含まれていますが、報告されます。
- 24 時間以内の薬の使用: 使用は報告されます。
- 冠動脈バイパス手術歴：健常者は除く、術前患者は含む。
- 梗塞の種類と位置: 健康な被験者の場合は除外されますが、さまざまな Q 波梗塞の種類と位置を持つ術前患者には含まれます。
- 罹患した冠状血管の数: 健康な被験者については除外され、少なくとも 1 本の罹患した血管を有する術前患者については含まれます。
- 追加の病歴と臨床データ: 紹介する医師の実践に基づいて、利用可能なデータにばらつきがあることが予想され、文書化されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈バイパス手術 (CABG) の前後の虚血性心筋症患者の HP 13C 重炭酸塩と乳酸塩の比 (重炭酸塩/ピルビン酸塩の強度) を健常者と比較して評価します。
時間枠：この測定値は、LVEF > 0.50 の健康な被験者における HP[1-13C]ピルビン酸の 13C-MRI 検査中に最長 2 年間取得されます。
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心筋の代謝評価:
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この測定値は、LVEF > 0.50 の健康な被験者における HP[1-13C]ピルビン酸の 13C-MRI 検査中に最長 2 年間取得されます。
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術前被験者の心筋の代謝的および機械的評価
時間枠：この測定値は、バイパス手術を予定しているLVEF < 0.35の患者のHP-[1-13C]ピルビン酸MRI中に、最大2年間の期間で取得されます。
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この測定値は、バイパス手術を予定しているLVEF < 0.35の患者のHP-[1-13C]ピルビン酸MRI中に、最大2年間の期間で取得されます。
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術後の対象における心筋の代謝および機械的追跡評価
時間枠：測定値は、外科的血行再建術の6か月後、最長2年間の追跡調査HP[1-13C]ピルビン酸MRI中に取得されます。
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測定値は、外科的血行再建術の6か月後、最長2年間の追跡調査HP[1-13C]ピルビン酸MRI中に取得されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gaurav Sharma, PhD.、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月30日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU-2020-0953
- Velos# 31471 (その他の識別子：UT Southwestern Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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