Fordelen med bruk av Virtual Reality-hodesett på apati hos eldre voksne med alvorlige nevrokognitive lidelser (APATHIE_RV)
Målet med denne kliniske studien er å verifisere at virtuell virkelighet er tålelig kompatibel med apatiske patologier hos pasienter og beboere med store nevrokognitive lidelser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Har virtuell virkelighet innvirkning på symptomer på apati hos eldre?
- Tolereres virtuell virkelighet godt av eldre? Deltakerne vil dra nytte av et 3-sesjons virtual reality-headsetprogram med en helsepersonell. De vil ha en økt per uke i 3 uker. De vil bli observert av en annen profesjonell, som vil fylle ut observasjonsrutenett på apati, engasjement i aktivitet og toleranse for virtual reality-headsettet.
Det er ingen sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne skårene før og etter intervensjonen: deltakeren vil være sin egen kontroll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter intervensjonell eksplorativ studie i to sykehjem og en geriatrisk langtidsomsorgstjeneste. Tretti pasienter vil bli inkludert. De skal rekrutteres fra beboere ved langtidsavdelingene ved to sykehus, og 4 sykehjem.
Det vil bli foretatt en sammenligning før og etter intervensjon ved å vurdere apati ved bruk av apatiinventaret og det nevropsykiatriske inventaret i omsorgsteamversjonen. En sammenligning av deltakernes engasjement vil bli gjennomført gjennom økologisk observasjon av intervensjonene. Dette vil bli objektivisert av Caregiver Interaction Behavior Scale (ECPAI) før fordypningsprogrammet, og under den første og tredje virtual reality-sesjonen. En ECPAI-skala tatt under en konvensjonell animasjon før programmet vil etablere en baseline-tilstand for deltakeren.
Hovedmålet er å verifisere at virtuell virkelighet er tålelig kompatibel med apatiske patologier hos pasienter og beboere med store nevrokognitive lidelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joël Belmin
- Telefonnummer: 0149594565
- E-post: j.belmin@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nathavy Um Din
- Telefonnummer: 0149594568
- E-post: livinglab.psga@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Larajasse, Rhône, Frankrike, 69590
- Rekruttering
- Maison de retraite la Passerelle
-
Ta kontakt med:
- Lionel Ott
-
Saint-Martin-en-Haut, Rhône, Frankrike, 69850
- Rekruttering
- Maison de retraite l'arc en ciel
-
Ta kontakt med:
- Lionel Ott
-
-
Seine Maritime
-
Mont-Saint-Aignan, Seine Maritime, Frankrike, 76130
- Rekruttering
- USLD Arcadie - CHU Rouen
-
Ta kontakt med:
- Laura Capolongo
-
-
Val De Marne
-
Ivry-sur-Seine, Val De Marne, Frankrike, 94200
- Rekruttering
- Hôpital Charles Foix
-
Ta kontakt med:
- Joël Belmin
- Telefonnummer: 0149594565
- E-post: j.belmin@aphp.fr
-
Underetterforsker:
- Nathavy Um Din, MSc
-
-
Val d'Oise
-
Enghien-les-Bains, Val d'Oise, Frankrike, 95880
- Aktiv, ikke rekrutterende
- EHPAD d'Enghien
-
Presles, Val d'Oise, Frankrike, 95590
- Aktiv, ikke rekrutterende
- EHPAD Louis Grassi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 65 år
- Personer som bor på sykehjem eller innlagt på sykehus i langtidsomsorg
- Personer med riktig syn eller syn korrigert med briller
- Personer uten hørselsproblemer, eller med hørselstap korrigert med høreapparat
- Person med en alvorlig nevrokognitiv lidelse
- Person med en kognitiv skåre for Mini Mental State Examination (MMSE) <26
- Personer med dokumentert apati
Ekskluderingskriterier:
- Person med en historie med epilepsi
- Personer som bruker pacemaker
- Person med åpne sår i ansiktet eller skallen
- Invalidiserende hodepine eller nakkesmerter
- Person ved livets umiddelbare slutt eller i aktiv palliasjon
- Person med en smittsom sykdom
- Personer som er sengeliggende eller ute av stand til å sette seg i rullestol
- Personer med alvorlig nevrologisk svekkelse
- Person med alvorlige atferdsforstyrrelser som setter seg selv eller ansatte i fare
- Personer som ikke kan gi muntlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakeren vil dra nytte av tre fordypningsøkter med virtual reality-headsettet, enten individuelt eller i en gruppeøkt, ledsaget av et teammedlem som er opplært i bruk av headsettet (psykomotlege, ergoterapeut, lege, psykolog, tilrettelegger).
Ved hver økt vil skalaen for observerte følelser og cybermalaise-spørreskjemaet fylles ut (T1, T2, T3).
Ved økt 1 (T1) og 3 (T3), vil etterforskeren administrere ECPAI-atferdsskalaen.
|
Deltakerne vil ta del i virtual reality-økter via headset.
De vil dra nytte av en før/etter-evaluering, og en 3-ukers intervensjon hvor de vil ha 1 virtual reality-sesjon per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse for virtual reality-økter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Ingen endring i Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), eller vedlikehold av "ingen" og "små" poeng.
Det er 16 elementer, hvert element er vurdert med skalaen fra ingen, liten, moderat til alvorlig.
Etter noen beregninger har du 3 subscores: Beregning av kvalme (N), oculomotorisk r forstyrrelse (O), desorientering (D) og total simulatorsyke (TS) score.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Effektiviteten av virtual reality-økter på apatisymptomer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Nedgang i apati-skåre på Apathy Inventory (IA) (NPI). IA-klinikervurdering (0 til 4 poengsum) må ta hensyn til flere faktorer: nyttige observasjonspunkter, pasienthistorie og sosialt miljø, personlighet, informasjon som kommer fra omsorgspersonen, pasientens svar på de kliniske domenene, autonomi. En poengsum lik eller høyere enn 4 er patologisk. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Effektiviteten av virtual reality-økter på apatisymptomer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Nedgang i apatiskåre på Nevropsykiatrisk Inventory (NPI), omsorgspersonversjon. NPI-ES er basert på svar fra et medlem av helseteamet involvert i pasientens omsorg. Svar refererer til atferd som har vært tilstede den siste uken eller andre veldefinerte i andre veldefinerte perioder (f.eks. for 1 måned siden, eller siden siste vurdering). Svarene skal være korte, og kan formuleres som "ja" eller "nei". I klinisk praksis er den mest relevante faktoren å vurdere frekvensen x alvorlighetsgraden for hvert område (en skåre større enn 2 er patologisk). |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
ingen tekniske problemer som setter brukeren i fare under økter, noe som resulterer i at økten stoppes
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A02814-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .