Korzyści ze stosowania zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej w leczeniu apatii u starszych osób dorosłych z poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (APATHIE_RV)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy rzeczywistość wirtualna jest w miarę zgodna z apatycznymi patologiami u pacjentów i mieszkańców z poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wirtualna rzeczywistość ma wpływ na objawy apatii u osób starszych?
- Czy wirtualna rzeczywistość jest dobrze tolerowana przez osoby starsze? Uczestnicy skorzystają z programu obejmującego 3 sesje z zestawem słuchawkowym do wirtualnej rzeczywistości z pracownikiem służby zdrowia. Będą mieli jedną sesję tygodniowo przez 3 tygodnie. Będą one obserwowane przez innego profesjonalistę, który uzupełni siatki obserwacji dotyczące apatii, zaangażowania w aktywność i tolerancji gogli wirtualnej rzeczywistości.
Nie ma grupy porównawczej: Badacze porównają wyniki przed i po interwencji: uczestnik będzie swoją własną grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, interwencyjnym badaniem eksploracyjnym prowadzonym w dwóch domach opieki i placówce opieki długoterminowej dla osób geriatrycznych. Obejmą one trzydziestu pacjentów. Będą oni rekrutowani spośród pensjonariuszy oddziałów opieki długoterminowej dwóch szpitali i 4 domów opieki.
Porównanie przed i po interwencji zostanie dokonane poprzez ocenę apatii za pomocą inwentarza apatii i inwentarza neuropsychiatrycznego w wersji zespołu opiekuńczego. Porównanie zaangażowania uczestników zostanie przeprowadzone poprzez obserwację ekologiczną interwencji. Zostanie to zobiektywizowane za pomocą Skali Zachowań Interakcji Opiekunów (ECPAI) przed programem zanurzenia oraz podczas pierwszej i trzeciej sesji wirtualnej rzeczywistości. Skala ECPAI wykonana podczas konwencjonalnej animacji poprzedzającej program ustali stan bazowy dla uczestnika.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy rzeczywistość wirtualna jest w miarę zgodna z patologiami apatycznymi u pacjentów i rezydentów z poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joël Belmin
- Numer telefonu: 0149594565
- E-mail: j.belmin@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nathavy Um Din
- Numer telefonu: 0149594568
- E-mail: livinglab.psga@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Rhône
-
Larajasse, Rhône, Francja, 69590
- Rekrutacyjny
- Maison de retraite la Passerelle
-
Kontakt:
- Lionel Ott
-
Saint-Martin-en-Haut, Rhône, Francja, 69850
- Rekrutacyjny
- Maison de retraite l'arc en ciel
-
Kontakt:
- Lionel Ott
-
-
Seine Maritime
-
Mont-Saint-Aignan, Seine Maritime, Francja, 76130
- Rekrutacyjny
- USLD Arcadie - CHU Rouen
-
Kontakt:
- Laura Capolongo
-
-
Val De Marne
-
Ivry-sur-Seine, Val De Marne, Francja, 94200
- Rekrutacyjny
- Hôpital Charles Foix
-
Kontakt:
- Joël Belmin
- Numer telefonu: 0149594565
- E-mail: j.belmin@aphp.fr
-
Pod-śledczy:
- Nathavy Um Din, MSc
-
-
Val d'Oise
-
Enghien-les-Bains, Val d'Oise, Francja, 95880
- Aktywny, nie rekrutujący
- EHPAD d'Enghien
-
Presles, Val d'Oise, Francja, 95590
- Aktywny, nie rekrutujący
- EHPAD Louis Grassi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 65 roku życia
- Osoby przebywające w domach opieki lub hospitalizowane w ramach opieki długoterminowej
- Osoby posiadające wzrok prawidłowy lub wzrok korygowany okularami
- Osoby bez problemów ze słuchem lub z ubytkiem słuchu korygowanym za pomocą aparatu słuchowego
- Osoba z poważnym zaburzeniem neurokognitywnym
- Osoba z wynikiem poznawczym Mini Mental State Examination (MMSE) <26
- Osoby z udokumentowaną apatią
Kryteria wyłączenia:
- Osoba z historią epilepsji
- Osoby noszące rozrusznik serca
- Osoba z otwartymi ranami twarzy lub czaszki
- Wyłączenie bólu głowy lub szyi
- Osoba znajdująca się bezpośrednio u kresu życia lub będąca pod czynną opieką paliatywną
- Osoba cierpiąca na chorobę zakaźną
- Osoby przykute do łóżka lub nie mogące wsiąść na wózek inwalidzki
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi
- Osoba z poważnymi zaburzeniami zachowania zagrażającymi sobie lub personelowi
- Osoby nie mogące wyrazić zgody ustnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnik skorzysta z trzech sesji zanurzeniowych z goglami wirtualnej rzeczywistości, indywidualnie lub w sesji grupowej, w towarzystwie członka zespołu przeszkolonego w zakresie obsługi zestawu słuchawkowego (psychomotorka, terapeuta zajęciowy, lekarz, psycholog, facylitator).
Na każdej sesji wypełniona zostanie skala obserwowanych emocji oraz kwestionariusz cybermalazy (T1, T2, T3).
Podczas sesji 1 (T1) i 3 (T3) badacz zastosuje skalę zachowania ECPAI.
|
Uczestnicy będą brać udział w sesjach wirtualnej rzeczywistości za pośrednictwem zestawu słuchawkowego.
Skorzystają z oceny przed i po oraz 3-tygodniowej interwencji, podczas której będą mieli 1 sesję wirtualnej rzeczywistości tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja sesji wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Żadnych zmian w Kwestionariuszu Choroby Symulacyjnej (SSQ) ani utrzymania wyników „żadnych” i „nieznacznych”.
Jest 16 pozycji, każda pozycja jest oceniana w skali od żadnej, niewielka, umiarkowana do ciężka.
Po kilku obliczeniach otrzymasz 3 wyniki cząstkowe: Obliczenie nudności (N), zaburzeń okoruchowych (O), dezorientacji (D) i całkowitej oceny choroby symulacyjnej (TS).
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Skuteczność sesji wirtualnej rzeczywistości na objawy apatii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Spadek wyników apatii w Inwentarzu Apatii (IA) (NPI). Ocena klinicysty IA (0 do 4 punktów) musi uwzględniać kilka czynników: przydatne punkty obserwacyjne, historię pacjenta i środowisko społeczne, osobowość, informacje pochodzące od opiekuna, reakcje pacjenta na domeny kliniczne, autonomię. Wynik równy lub wyższy od 4 jest patologiczny. |
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Skuteczność sesji wirtualnej rzeczywistości na objawy apatii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zmniejszenie wyników apatii w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI), wersja dla opiekuna. NPI-ES opiera się na odpowiedziach członka zespołu opieki zdrowotnej zaangażowanego w opiekę nad pacjentem. Odpowiedzi odnoszą się do zachowań, które występowały w ciągu ostatniego tygodnia lub w innych ściśle określonych okresach (np. miesiąc temu lub od ostatniej oceny). Odpowiedzi powinny być krótkie i można je sformułować jako „tak” lub „nie”. W praktyce klinicznej najważniejszym czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę, jest wynik częstości x nasilenia dla każdego obszaru (wynik większy niż 2 oznacza patologię). |
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
brak problemów technicznych zagrażających użytkownikowi podczas sesji, skutkujących przerwaniem sesji
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A02814-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kask Lumeen
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenia neurokognitywne | Demencja | Choroba AlzheimeraFrancja