Voordeel van het gebruik van een Virtual Reality-headset bij apathie bij oudere volwassenen met ernstige neurocognitieve stoornissen (APATHIE_RV)
Het doel van deze klinische studie is om te verifiëren dat virtual reality redelijk verenigbaar is met apathische pathologieën bij patiënten en bewoners met ernstige neurocognitieve stoornissen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft virtual reality invloed op symptomen van apathie bij ouderen?
- Wordt virtual reality goed verdragen door ouderen? Deelnemers zullen profiteren van een virtual reality-headsetprogramma van 3 sessies met een zorgverlener. Ze krijgen gedurende 3 weken één sessie per week. Ze zullen worden geobserveerd door een andere professional, die observatieroosters zal invullen over apathie, betrokkenheid bij activiteit en tolerantie van de virtual reality-headset.
Er is geen vergelijkingsgroep: onderzoekers vergelijken de scores voor en na de interventie: de deelnemer is zijn eigen controle.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter interventioneel verkennend onderzoek in twee verpleeghuizen en een dienst voor geriatrische langdurige zorg. Er zullen dertig patiënten worden geïncludeerd. Zij zullen worden gerekruteerd onder bewoners van de afdelingen langdurige zorg van twee ziekenhuizen en vier verpleeghuizen.
Er zal een vergelijking vóór en na de interventie worden gemaakt door apathie te beoordelen met behulp van de apathie-inventaris en de neuropsychiatrische inventaris in de zorgteamversie. Een vergelijking van de betrokkenheid van de deelnemers zal worden uitgevoerd door middel van ecologische observatie van de interventies. Dit zal worden geobjectiveerd door de Caregiver Interaction Behavior Scale (ECPAI) vóór het onderdompelingsprogramma en tijdens de eerste en derde virtual reality-sessie. Een ECPAI-schaal die tijdens een conventionele animatie voorafgaand aan het programma wordt genomen, zal een basislijnstatus voor de deelnemer vaststellen.
Het belangrijkste doel is om te verifiëren dat virtual reality redelijk verenigbaar is met apathische pathologieën bij patiënten en bewoners met ernstige neurocognitieve stoornissen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joël Belmin
- Telefoonnummer: 0149594565
- E-mail: j.belmin@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Nathavy Um Din
- Telefoonnummer: 0149594568
- E-mail: livinglab.psga@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Rhône
-
Larajasse, Rhône, Frankrijk, 69590
- Werving
- Maison de retraite la Passerelle
-
Contact:
- Lionel Ott
-
Saint-Martin-en-Haut, Rhône, Frankrijk, 69850
- Werving
- Maison de retraite l'arc en ciel
-
Contact:
- Lionel Ott
-
-
Seine Maritime
-
Mont-Saint-Aignan, Seine Maritime, Frankrijk, 76130
- Werving
- USLD Arcadie - CHU Rouen
-
Contact:
- Laura Capolongo
-
-
Val De Marne
-
Ivry-sur-Seine, Val De Marne, Frankrijk, 94200
- Werving
- Hôpital Charles Foix
-
Contact:
- Joël Belmin
- Telefoonnummer: 0149594565
- E-mail: j.belmin@aphp.fr
-
Onderonderzoeker:
- Nathavy Um Din, MSc
-
-
Val d'Oise
-
Enghien-les-Bains, Val d'Oise, Frankrijk, 95880
- Actief, niet wervend
- EHPAD d'Enghien
-
Presles, Val d'Oise, Frankrijk, 95590
- Actief, niet wervend
- EHPAD Louis Grassi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ouder dan 65 jaar
- Personen die in verpleeghuizen wonen of in het ziekenhuis zijn opgenomen voor langdurige zorg
- Personen met correct zicht of zicht gecorrigeerd door een bril
- Mensen zonder gehoorproblemen, of met gehoorverlies gecorrigeerd door een gehoorapparaat
- Persoon met een ernstige neurocognitieve stoornis
- Persoon met een cognitieve score van een Mini Mental State Examination (MMSE) <26
- Individuen met gedocumenteerde apathie
Uitsluitingscriteria:
- Persoon met een voorgeschiedenis van epilepsie
- Personen die een pacemaker dragen
- Persoon met open wonden in het gezicht of de schedel
- Hoofdpijn of nekpijn uitschakelen
- Persoon aan het levenseinde of in actieve palliatieve zorg
- Persoon met een besmettelijke ziekte
- Mensen die bedlegerig zijn of niet in een rolstoel kunnen stappen
- Personen met ernstige neurologische beperkingen
- Persoon met ernstige gedragsstoornissen die zichzelf of het personeel in gevaar brengen
- Personen die geen mondelinge toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De deelnemer profiteert van drie onderdompelingssessies met de virtual reality-headset, individueel of in een groepssessie, begeleid door een teamlid dat is opgeleid in het gebruik van de headset (psychomotricus, ergotherapeut, arts, psycholoog, facilitator).
Bij elke sessie wordt de omvang van de waargenomen emoties en de cybermalaisevragenlijst ingevuld (T1, T2, T3).
Tijdens sessies 1 (T1) en 3 (T3) zal de onderzoeker de ECPAI-gedragsschaal afnemen.
|
Deelnemers nemen via een headset deel aan virtual reality-sessies.
Ze zullen profiteren van een voor/na-evaluatie en een interventie van 3 weken waarbij ze 1 virtual reality-sessie per week zullen hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie voor virtual reality-sessies
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Geen verandering in de Simulator Ziektevragenlijst (SSQ), of behoud van "geen" en "geringe" scores.
Er zijn 16 items, elk item wordt beoordeeld op een schaal van geen, licht, matig tot ernstig.
Na wat berekeningen heb je 3 subscores: berekening van misselijkheid (N), oculomotorische stoornissen (O), desoriëntatie (D) en totale simulatorziekte (TS)-scores.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Effectiviteit van virtual reality-sessies op apathiesymptomen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Daling van de apathiescores op de Apathy Inventory (IA) (NPI). Bij een beoordeling door een arts (score van 0 tot 4) moet rekening worden gehouden met verschillende factoren: nuttige observatiepunten, geschiedenis van de patiënt en sociale omgeving, persoonlijkheid, informatie afkomstig van de zorgverlener, reacties van de patiënt op de klinische domeinen, autonomie. Een score gelijk aan of hoger dan 4 is pathologisch. |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Effectiviteit van virtual reality-sessies op apathiesymptomen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Daling van de apathiescores op de Neuropsychiatric Inventory (NPI), versie voor zorgverleners. De NPI-ES is gebaseerd op antwoorden van een lid van het zorgteam dat betrokken is bij de zorg van de patiënt. Reacties hebben betrekking op gedrag dat zich de afgelopen week heeft voorgedaan of op een andere duidelijk gedefinieerde manier tijdens andere duidelijk gedefinieerde perioden (bijvoorbeeld 1 maand geleden of sinds de laatste beoordeling). De antwoorden moeten kort zijn en kunnen worden geformuleerd als "ja" of "nee". In de klinische praktijk is de meest relevante factor waarmee rekening moet worden gehouden de frequentie x ernstscore voor elk gebied (een score groter dan 2 is pathologisch). |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beveiliging
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
geen technische problemen die de gebruiker in gevaar brengen tijdens sessies, waardoor de sessie wordt gestopt
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A02814-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .