Fordelen ved brug af Virtual Reality-headset på apati hos ældre voksne med alvorlige neurokognitive lidelser (APATHIE_RV)
Målet med dette kliniske forsøg er at verificere, at virtual reality er acceptabelt foreneligt med apatiske patologier hos patienter og beboere med større neurokognitive lidelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Har virtual reality indflydelse på symptomer på apati hos ældre?
- Er virtual reality godt tolereret af ældre? Deltagerne vil drage fordel af et 3-sessions virtual reality headset-program med en sundhedsprofessionel. De vil have en session om ugen i 3 uger. De vil blive observeret af en anden professionel, som vil udfylde observationsgitter om apati, engagement i aktivitet og tolerance af virtual reality-headsettet.
Der er ikke en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne resultaterne før og efter interventionen: Deltageren vil være sin egen kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en multicenter interventionel eksplorativ undersøgelse i to plejehjem og en geriatrisk langtidsplejetjeneste. Tredive patienter vil blive inkluderet. De vil blive rekrutteret fra beboere på langtidsplejeafdelingerne på to hospitaler og 4 plejehjem.
Der vil blive foretaget en sammenligning før og efter intervention ved at vurdere apati ved hjælp af apatiopgørelsen og den neuropsykiatriske opgørelse i plejeteamversionen. En sammenligning af deltagernes engagement vil blive udført gennem økologisk observation af interventionerne. Dette vil blive objektiviseret af Caregiver Interaction Behavior Scale (ECPAI) før fordybelsesprogrammet og under den første og tredje virtual reality-session. En ECPAI-skala taget under en konventionel animation forud for programmet vil etablere en baseline-tilstand for deltageren.
Hovedmålet er at verificere, at virtual reality er acceptabelt foreneligt med apatiske patologier hos patienter og beboere med større neurokognitive lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joël Belmin
- Telefonnummer: 0149594565
- E-mail: j.belmin@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nathavy Um Din
- Telefonnummer: 0149594568
- E-mail: livinglab.psga@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Larajasse, Rhône, Frankrig, 69590
- Rekruttering
- Maison de retraite la Passerelle
-
Kontakt:
- Lionel Ott
-
Saint-Martin-en-Haut, Rhône, Frankrig, 69850
- Rekruttering
- Maison de retraite l'arc en ciel
-
Kontakt:
- Lionel Ott
-
-
Seine Maritime
-
Mont-Saint-Aignan, Seine Maritime, Frankrig, 76130
- Rekruttering
- USLD Arcadie - CHU Rouen
-
Kontakt:
- Laura Capolongo
-
-
Val De Marne
-
Ivry-sur-Seine, Val De Marne, Frankrig, 94200
- Rekruttering
- Hôpital Charles Foix
-
Kontakt:
- Joël Belmin
- Telefonnummer: 0149594565
- E-mail: j.belmin@aphp.fr
-
Underforsker:
- Nathavy Um Din, MSc
-
-
Val d'Oise
-
Enghien-les-Bains, Val d'Oise, Frankrig, 95880
- Aktiv, ikke rekrutterende
- EHPAD d'Enghien
-
Presles, Val d'Oise, Frankrig, 95590
- Aktiv, ikke rekrutterende
- EHPAD Louis Grassi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 65 år
- Personer, der bor på plejehjem eller indlagt i langtidspleje
- Personer med korrekt syn eller syn korrigeret med briller
- Mennesker uden høreproblemer eller med høretab korrigeret med et høreapparat
- Person med en alvorlig neurokognitiv lidelse
- Person med en kognitiv score for Mini Mental State Examination (MMSE) <26
- Personer med dokumenteret apati
Ekskluderingskriterier:
- Person med en historie med epilepsi
- Personer, der bærer pacemaker
- Person med åbne sår i ansigtet eller kraniet
- Invaliderende hovedpine eller nakkesmerter
- Person i livets umiddelbare afslutning eller i aktiv palliativ pleje
- Person med en smitsom sygdom
- Personer, der er sengeliggende eller ude af stand til at sætte sig i kørestol
- Personer med alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse
- Person med alvorlige adfærdsforstyrrelser, der bringer sig selv eller personalet i fare
- Personer, der ikke kan give mundtligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltageren vil drage fordel af tre fordybelsessessioner med virtual reality-headsettet, enten individuelt eller i en gruppesession, ledsaget af et teammedlem, der er uddannet i brugen af headsettet (psykoterapeut, ergoterapeut, læge, psykolog, facilitator).
Ved hver session vil skalaen af observerede følelser og cybermalaise-spørgeskemaet blive udfyldt (T1, T2, T3).
Ved session 1 (T1) og 3 (T3) vil investigator administrere ECPAI-adfærdsskalaen.
|
Deltagerne vil deltage i virtual reality-sessioner via headset.
De vil drage fordel af en før/efter evaluering og en 3-ugers intervention, hvor de vil have 1 virtual reality session om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance over for virtual reality-sessioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Ingen ændring i Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) eller vedligeholdelse af "ingen" og "små" score.
Der er 16 genstande, hvert emne er bedømt med skalaen fra ingen, let, moderat til svær.
Efter nogle beregninger har du 3 subscores: Beregning af kvalme (N), oculomotorisk r forstyrrelse (O), desorientering (D) og total simulator sygdom (TS) score.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Effektiviteten af virtual reality-sessioner på apatisymptomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Fald i apati-scorer på Apathy Inventory (IA) (NPI). IA-klinikers vurdering (0 til 4 score) skal tage højde for flere faktorer: nyttige observationspunkter, patienthistorie og socialt miljø, personlighed, information fra plejepersonalet, patientens reaktioner på de kliniske domæner, autonomi. En score lig med eller højere end 4 er patologisk. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Effektiviteten af virtual reality-sessioner på apatisymptomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Fald i apati-score på den neuropsykiatriske inventar (NPI), omsorgsgiverversion. NPI-ES er baseret på svar fra et medlem af sundhedsteamet, der er involveret i patientens pleje. Svar refererer til adfærd, der har været til stede i løbet af den seneste uge eller anden veldefineret i andre veldefinerede perioder (f.eks. 1 måned siden, eller siden sidste vurdering). Svarene skal være korte og kan formuleres som "ja" eller "nej". I klinisk praksis er den mest relevante faktor at overveje frekvensen x sværhedsgraden for hvert område (en score større end 2 er patologisk). |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
ingen tekniske problemer, der bringer brugeren i fare under sessioner, hvilket resulterer i, at sessionen stoppes
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A02814-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .