Benefício do uso de fones de ouvido de realidade virtual na apatia em idosos com distúrbios neurocognitivos importantes (APATHIE_RV)
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se a realidade virtual é toleravelmente compatível com patologias apáticas em pacientes e residentes com distúrbios neurocognitivos importantes. As principais questões que pretende responder são:
- A realidade virtual tem impacto nos sintomas de apatia em idosos?
- A realidade virtual é bem tolerada pelos idosos? Os participantes se beneficiarão de um programa de headset de realidade virtual de 3 sessões com um profissional de saúde. Eles terão uma sessão por semana durante 3 semanas. Eles serão observados por outro profissional, que preencherá grades de observação sobre apatia, engajamento na atividade e tolerância ao fone de ouvido de realidade virtual.
Não existe um grupo de comparação: os pesquisadores compararão as pontuações antes e depois da intervenção: o participante será seu próprio controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo exploratório intervencionista multicêntrico em duas casas de repouso e um serviço de cuidados geriátricos de longo prazo. Trinta pacientes serão incluídos. Eles serão recrutados entre residentes dos departamentos de cuidados de longa duração de dois hospitais e de 4 lares de idosos.
Uma comparação pré e pós-intervenção será feita avaliando a apatia usando o inventário de apatia e o inventário neuropsiquiátrico na versão da equipe de atendimento. Uma comparação do envolvimento dos participantes será realizada através da observação ecológica das intervenções. Isso será objetivado pela Escala de Comportamento de Interação do Cuidador (ECPAI) antes do programa de imersão e durante a primeira e terceira sessões de realidade virtual. Uma escala ECPAI obtida durante uma animação convencional antes do programa estabelecerá um estado de referência para o participante.
O principal objetivo é verificar se a realidade virtual é toleravelmente compatível com patologias apáticas em pacientes e residentes com distúrbios neurocognitivos importantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joël Belmin
- Número de telefone: 0149594565
- E-mail: j.belmin@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nathavy Um Din
- Número de telefone: 0149594568
- E-mail: livinglab.psga@gmail.com
Locais de estudo
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Rhône
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Larajasse, Rhône, França, 69590
- Recrutamento
- Maison de retraite la Passerelle
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Contato:
- Lionel Ott
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Saint-Martin-en-Haut, Rhône, França, 69850
- Recrutamento
- Maison de retraite l'arc en ciel
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Contato:
- Lionel Ott
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Seine Maritime
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Mont-Saint-Aignan, Seine Maritime, França, 76130
- Recrutamento
- USLD Arcadie - CHU Rouen
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Contato:
- Laura Capolongo
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Val De Marne
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Ivry-sur-Seine, Val De Marne, França, 94200
- Recrutamento
- Hôpital Charles Foix
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Contato:
- Joël Belmin
- Número de telefone: 0149594565
- E-mail: j.belmin@aphp.fr
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Subinvestigador:
- Nathavy Um Din, MSc
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Val d'Oise
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Enghien-les-Bains, Val d'Oise, França, 95880
- Ativo, não recrutando
- EHPAD d'Enghien
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Presles, Val d'Oise, França, 95590
- Ativo, não recrutando
- EHPAD Louis Grassi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com mais de 65 anos de idade
- Pessoas que vivem em lares de idosos ou hospitalizadas em cuidados de longa duração
- Pessoas com visão correta ou visão corrigida por óculos
- Pessoas sem problemas auditivos ou com perda auditiva corrigida com aparelho auditivo
- Pessoa com um distúrbio neurocognitivo importante
- Pessoa com pontuação cognitiva no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <26
- Indivíduos com apatia documentada
Critério de exclusão:
- Pessoa com histórico de epilepsia
- Pessoas que usam marca-passo
- Pessoa com feridas abertas no rosto ou no crânio
- Dor de cabeça incapacitante ou dor no pescoço
- Pessoa em fim imediato de vida ou em cuidados paliativos ativos
- Pessoa com uma doença contagiosa
- Pessoas acamadas ou incapazes de usar cadeiras de rodas
- Pessoas com comprometimento neurológico grave
- Pessoa com distúrbios comportamentais graves que colocam em risco a si mesmo ou aos funcionários
- Pessoas incapazes de dar consentimento oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O participante se beneficiará de três sessões de imersão com o headset de realidade virtual, seja individualmente ou em grupo, acompanhado por um membro da equipe treinado no uso do headset (psicomotra, terapeuta ocupacional, médico, psicólogo, facilitador).
A cada sessão será preenchida a escala de emoções observadas e o questionário de mal-estar cibernético (T1, T2, T3).
Nas sessões 1 (T1) e 3 (T3), o investigador administrará a escala de comportamento ECPAI.
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Os participantes participarão de sessões de realidade virtual via headset.
Eles se beneficiarão de uma avaliação antes/depois e de uma intervenção de 3 semanas onde terão 1 sessão de realidade virtual por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância a sessões de realidade virtual
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Não houve alteração no Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), nem manutenção das pontuações “nenhuma” e “leve”.
São 16 itens, cada item é avaliado na escala de nenhum, leve, moderado a grave.
Após alguns cálculos, você tem 3 subpontuações: cálculo de náusea (N), distúrbio oculomotor (O), desorientação (D) e pontuações totais de doença do simulador (TS).
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Eficácia das sessões de realidade virtual nos sintomas de apatia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Diminuição nas pontuações de apatia no Inventário de Apatia (IA) (NPI). A avaliação clínica do IA (pontuação de 0 a 4) deve levar em consideração vários fatores: pontos de observação úteis, histórico e ambiente social do paciente, personalidade, informações provenientes do cuidador, respostas do paciente aos domínios clínicos, autonomia. Uma pontuação igual ou superior a 4 é patológica. |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Eficácia das sessões de realidade virtual nos sintomas de apatia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Diminuição dos escores de apatia no Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), versão cuidador. O NPI-ES é baseado nas respostas de um membro da equipe de saúde envolvida no cuidado do paciente. As respostas referem-se a comportamentos que estiveram presentes durante a última semana ou outros bem definidos durante outros períodos bem definidos (por exemplo, há 1 mês, ou desde a última avaliação). As respostas devem ser breves e podem ser formuladas como “sim” ou “não”. Na prática clínica, o fator mais relevante a considerar é a pontuação de frequência x gravidade para cada área (pontuação superior a 2 é patológica). |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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nenhum problema técnico que coloque o usuário em risco durante as sessões, resultando na interrupção da sessão
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02814-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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