主要な神経認知障害のある高齢者の無関心に対する仮想現実ヘッドセットの使用の利点 (APATHIE_RV)
この臨床試験の目的は、仮想現実が、主要な神経認知障害を持つ患者や居住者の無関心な病状と許容できる程度互換性があることを検証することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 仮想現実は高齢者の無関心の症状に影響を与えますか?
- 仮想現実は高齢者によく受け入れられますか? 参加者は、医療専門家による 3 セッションの仮想現実ヘッドセット プログラムの恩恵を受けることができます。 週に1回のセッションを3週間実施します。 彼らは別の専門家によって観察され、無関心、活動への取り組み、仮想現実ヘッドセットへの耐性に関する観察グリッドが完成します。
比較グループはありません。研究者は介入の前後のスコアを比較します。参加者は自分自身の対照になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つの老人ホームと老人介護サービスを対象とした多施設介入探索研究です。 30人の患者が含まれることになる。 彼らは、2 つの病院と 4 つの老人ホームの長期ケア部門の入居者から募集されます。
介入前後の比較は、ケアチームバージョンの無関心インベントリと神経精神医学的インベントリを使用して無関心を評価することによって行われます。 参加者の関与の比較は、介入の生態学的観察を通じて行われます。 これは、イマージョン プログラムの前、および最初と 3 回目の仮想現実セッション中に、介護者相互作用行動スケール (ECPAI) によって客観化されます。 プログラム前の従来のアニメーション中に取得された ECPAI スケールは、参加者のベースライン状態を確立します。
主な目標は、仮想現実が、主要な神経認知障害を持つ患者や居住者の無関心な病理に耐えられるかどうかを検証することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joël Belmin
- 電話番号：0149594565
- メール：j.belmin@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nathavy Um Din
- 電話番号：0149594568
- メール：livinglab.psga@gmail.com
研究場所
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Rhône
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Larajasse、Rhône、フランス、69590
- 募集
- Maison de retraite la Passerelle
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コンタクト：
- Lionel Ott
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Saint-Martin-en-Haut、Rhône、フランス、69850
- 募集
- Maison de retraite l'arc en ciel
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コンタクト：
- Lionel Ott
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Seine Maritime
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Mont-Saint-Aignan、Seine Maritime、フランス、76130
- 募集
- USLD Arcadie - CHU Rouen
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コンタクト：
- Laura Capolongo
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Val De Marne
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Ivry-sur-Seine、Val De Marne、フランス、94200
- 募集
- Hôpital Charles Foix
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コンタクト：
- Joël Belmin
- 電話番号：0149594565
- メール：j.belmin@aphp.fr
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副調査官：
- Nathavy Um Din, MSc
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Val d'Oise
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Enghien-les-Bains、Val d'Oise、フランス、95880
- 積極的、募集していない
- EHPAD d'Enghien
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Presles、Val d'Oise、フランス、95590
- 積極的、募集していない
- EHPAD Louis Grassi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上の方
- 老人ホームに入居している人や長期入院している人
- 視力が正しい方、またはメガネで矯正された方
- 聴覚に問題がない人、または補聴器で難聴を矯正している人
- 重度の神経認知障害のある人
- ミニ精神状態検査 (MMSE) 認知スコアが 26 未満の人
- 無関心が証明されている人
除外基準:
- てんかんの既往歴のある人
- ペースメーカーを装着している人
- 顔または頭蓋骨に開いた傷がある人
- 頭痛や首の痛みを和らげる
- 人生の終末期にある人、または積極的な緩和ケアを受けている人
- 伝染病にかかっている人
- 寝たきりの方や車椅子に乗れない方
- 重度の神経障害のある人
- 自分自身またはスタッフを危険にさらす重度の行動障害のある人
- 口頭による同意ができない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は、ヘッドセットの使用法について訓練を受けたチーム メンバー (精神科医、作業療法士、医師、心理学者、ファシリテーター) が同行する、個別またはグループ セッションで、VR ヘッドセットを使用した 3 つのイマージョン セッションから恩恵を受けることができます。
各セッションで、観察された感情のスケールとサイバー倦怠感のアンケートが完了します (T1、T2、T3)。
セッション 1 (T1) とセッション 3 (T3) で、研究者は ECPAI 行動スケールを管理します。
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参加者はヘッドセットを介して仮想現実セッションに参加します。
彼らは、前後の評価と、週に 1 回の仮想現実セッションを受ける 3 週間の介入から恩恵を受けるでしょう。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仮想現実セッションに対する耐性
時間枠：学習完了まで平均6か月
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シミュレータ酔いアンケート (SSQ) に変更はなく、「なし」および「軽度」スコアが維持されます。
16 項目があり、各項目はなし、軽度、中程度から重度のスケールで評価されます。
いくつかの計算の後、3 つのサブスコアが得られます: 吐き気 (N)、眼球運動障害 (O)、見当識障害 (D)、および合計シミュレータ酔い (TS) スコアの計算。
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学習完了まで平均6か月
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無気力症状に対する仮想現実セッションの効果
時間枠：学習完了まで平均6か月
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無気力インベントリ（IA）（NPI）の無気力スコアの減少。 IA 臨床医の評価 (スコア 0 ～ 4) では、有用な観察ポイント、患者の病歴と社会環境、性格、介護者から得られる情報、臨床領域に対する患者の反応、自律性などのいくつかの要素を考慮する必要があります。 スコアが 4 以上の場合は病的です。 |
学習完了まで平均6か月
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無気力症状に対する仮想現実セッションの効果
時間枠：学習完了まで平均6か月
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精神神経疾患インベントリ（NPI）、介護者バージョンの無関心スコアの減少。 NPI-ES は、患者のケアに携わる医療チームのメンバーからの回答に基づいています。 反応とは、過去 1 週間に存在した行動、またはその他の明確に定義された期間 (例: 1 か月前、または最後の評価以降) に存在した行動を指します。 回答は短く、「はい」または「いいえ」で表現できる必要があります。 臨床現場では、考慮すべき最も適切な要素は、各領域の頻度 x 重症度スコアです (2 を超えるスコアは病的です)。 |
学習完了まで平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全
時間枠：学習完了まで平均6か月
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セッション中にユーザーを危険にさらし、セッションが停止されるような技術的な問題がないこと
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学習完了まで平均6か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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