Польза использования гарнитуры виртуальной реальности при апатии у пожилых людей с серьезными нейрокогнитивными расстройствами (APATHIE_RV)
Целью этого клинического исследования является проверка того, что виртуальная реальность приемлемо совместима с апатическими патологиями у пациентов и жителей с серьезными нейрокогнитивными расстройствами. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Влияет ли виртуальная реальность на симптомы апатии у пожилых людей?
- Хорошо ли пожилые люди переносят виртуальную реальность? Участники получат выгоду от 3-сессионной программы использования гарнитуры виртуальной реальности с медицинским работником. У них будет одно занятие в неделю в течение 3 недель. За ними будет наблюдать другой специалист, который заполнит сетки наблюдений по апатии, активности и переносимости гарнитуры виртуальной реальности.
Группы сравнения нет: исследователи будут сравнивать результаты до и после вмешательства: участник будет сам для себя контролем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое интервенционное исследовательское исследование в двух домах престарелых и в службе долгосрочного ухода за пожилыми людьми. В число участников войдут тридцать пациентов. Их будут набирать из числа ординаторов отделений длительного ухода двух больниц и 4 домов престарелых.
Сравнение до и после вмешательства будет проводиться путем оценки апатии с использованием опросника апатии и нейропсихиатрического опросника в версии для группы ухода. Сравнение вовлеченности участников будет проводиться посредством экологического наблюдения за мероприятиями. Это будет объективизировано с помощью шкалы поведения лица, осуществляющего уход (ECPAI) перед программой погружения, а также во время первого и третьего сеансов виртуальной реальности. Шкала ECPAI, полученная во время обычной анимации перед программой, определит базовое состояние участника.
Основная цель — проверить, что виртуальная реальность приемлемо совместима с апатическими патологиями у пациентов и резидентов с тяжелыми нейрокогнитивными расстройствами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joël Belmin
- Номер телефона: 0149594565
- Электронная почта: j.belmin@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nathavy Um Din
- Номер телефона: 0149594568
- Электронная почта: livinglab.psga@gmail.com
Места учебы
-
-
Rhône
-
Larajasse, Rhône, Франция, 69590
- Рекрутинг
- Maison de retraite la Passerelle
-
Контакт:
- Lionel Ott
-
Saint-Martin-en-Haut, Rhône, Франция, 69850
- Рекрутинг
- Maison de retraite l'arc en ciel
-
Контакт:
- Lionel Ott
-
-
Seine Maritime
-
Mont-Saint-Aignan, Seine Maritime, Франция, 76130
- Рекрутинг
- USLD Arcadie - CHU Rouen
-
Контакт:
- Laura Capolongo
-
-
Val De Marne
-
Ivry-sur-Seine, Val De Marne, Франция, 94200
- Рекрутинг
- Hôpital Charles Foix
-
Контакт:
- Joël Belmin
- Номер телефона: 0149594565
- Электронная почта: j.belmin@aphp.fr
-
Младший исследователь:
- Nathavy Um Din, MSc
-
-
Val d'Oise
-
Enghien-les-Bains, Val d'Oise, Франция, 95880
- Активный, не рекрутирующий
- EHPAD d'Enghien
-
Presles, Val d'Oise, Франция, 95590
- Активный, не рекрутирующий
- EHPAD Louis Grassi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица старше 65 лет
- Лица, проживающие в домах престарелых или госпитализированные в рамках длительного ухода
- Лица с правильным зрением или зрением, корректируемым очками.
- Люди, у которых нет проблем со слухом или потеря слуха корректируется с помощью слухового аппарата.
- Человек с серьезным нейрокогнитивным расстройством
- Лицо с когнитивным баллом по мини-тесту психического состояния (MMSE) <26.
- Лица с документально подтвержденной апатией
Критерий исключения:
- Человек с историей эпилепсии
- Лица, носящие кардиостимулятор
- Человек с открытыми ранами лица или черепа
- Отключение головной боли или боли в шее
- Лицо, находящееся в самом конце жизни или находящееся на активной паллиативной помощи
- Человек с заразным заболеванием
- Люди, прикованные к постели или неспособные пересесть в инвалидную коляску
- Лица с тяжелыми неврологическими нарушениями
- Лицо с тяжелыми поведенческими расстройствами, подвергающее опасности себя или персонал
- Лица, неспособные дать устное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участнику будут доступны три сеанса погружения с гарнитурой виртуальной реальности, индивидуально или в групповом занятии, в сопровождении члена команды, обученного использованию гарнитуры (психотерапевт, эрготерапевт, врач, психолог, фасилитатор).
На каждом сеансе будет заполняться шкала наблюдаемых эмоций и опросник кибернедомогания (Т1, Т2, Т3).
На сеансах 1 (Т1) и 3 (Т3) исследователь будет применять шкалу поведения ECPAI.
|
Участники примут участие в сеансах виртуальной реальности через гарнитуру.
Им будет полезна оценка до/после, а также трехнедельное вмешательство, во время которого они будут проводить 1 сеанс виртуальной реальности в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к сеансам виртуальной реальности
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Никаких изменений в анкете по симуляционному заболеванию (SSQ) или сохранении оценок «нет» и «незначительно».
Всего 16 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от отсутствия, незначительного, умеренного до серьезного.
После некоторых расчетов у вас есть 3 подоценки: расчет тошноты (N), глазодвигательного нарушения (O), дезориентации (D) и общей симуляционной болезни (TS).
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Эффективность сеансов виртуальной реальности при симптомах апатии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Снижение показателей апатии по шкале апатии (IA) (NPI). Оценка клинициста IA (оценка от 0 до 4) должна учитывать несколько факторов: полезные точки наблюдения, анамнез пациента и социальное окружение, личность, информацию, поступающую от лица, осуществляющего уход, реакцию пациента на клинические области, автономию. Оценка, равная или превышающая 4, является патологией. |
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Эффективность сеансов виртуальной реальности при симптомах апатии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Снижение показателей апатии по нейропсихиатрическому опроснику (NPI), версия для лиц, осуществляющих уход. NPI-ES основан на ответах члена медицинской бригады, участвующей в уходе за пациентом. Ответы относятся к поведению, которое наблюдалось на прошлой неделе или в другие четко определенные периоды (например, 1 месяц назад или с момента последней оценки). Ответы должны быть краткими и могут быть сформулированы как «да» или «нет». В клинической практике наиболее важным фактором, который следует учитывать, является показатель частоты x тяжести для каждой области (оценка более 2 является патологией). |
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
отсутствие технических проблем, создающих угрозу для пользователя во время сеансов и приводящих к остановке сеанса
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A02814-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .