- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06048445
Umístění biliárního drenážního stentu k prevenci biliární intestinální anastomózy po transplantaci jater u dětí
Umístění biliárního drenážního stentu k prevenci biliární intestinální anastomózy po transplantaci jater u dětí: prospektivní studie
Transplantace jater je účinnou metodou pro léčbu konečného stádia onemocnění jater a metabolických onemocnění u dětí. S pokrokem v chirurgických technikách a zlepšením peroperačního managementu se významně zlepšila míra přežití pacientů a štěpů po transplantaci jater. Komplikace biliární stenózy po transplantaci je však až 7,3 % -33,3 % a v těžkých případech může vést až k selhání štěpu a smrti pacienta. Výskyt biliární stenózy po transplantaci jater proto vážně ovlivňuje kvalitu života dětí, zvyšuje ekonomickou zátěž rodin a naléhavě potřebuje najít účinné metody, jak výskyt této komplikace snížit.
Na základě klinické praxe našeho centra se domníváme, že umístění biliárních zevních drenážních stentů má tyto výhody: 1 Snížení intrahepatálního biliárního tlaku a snížení výskytu pooperační biliární píštěle; 2. Stent má podpůrný účinek a může udržovat otevřený stav žlučovodu; 3. Zevní drenáží lze hodnotit kvalitu sekrece žluči játry; 4. Poskytněte cestu pro cholangiografii. Umístění externí biliární drenáže však může také představovat určitá rizika, včetně nárůstu chirurgických výkonů, oddělení stentu způsobujícího biliární píštěl a zvýšení rizika infekce.
Tato studie si klade za cíl sledovat vliv umístění externích biliárních drenážních stentů na biliární strikturu po transplantaci jater u dětí. Cílem je zhodnotit preventivní účinek zevních biliárních drenážních stentů na stenózu anastomózy žlučových střev po transplantaci jater u dětí a poskytnout důkazy podložené důkazy pro snížení biliárních komplikací u dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Weili Wang, MD
- Telefonní číslo: +86 19883132292
- E-mail: 1519185@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weili Wang, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstoupil operaci transplantace jater v First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine;
- Věk ≤ 6 let;
- První transplantace jater;
- Ochota podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Existence duševních chorob, které mohou ovlivnit kognici a koordinaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina biliárních drenážních stentů
umístění biliárního drenážního stentu při dětské transplantaci jater
|
zavedení biliárního drenážního stentu při transplantaci jater u dětských pacientů
|
|
žádná skupina stentů pro biliární drenáž
žádné umístění biliárního drenážního stentu při dětské transplantaci jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
striktura duct-jejunum anastomotické stomie
Časové okno: jeden rok
|
počet účastníků se strikturou duct-jejunum anastomotické stomie po transplantaci jater
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekce žlučových cest
Časové okno: jeden rok
|
počet účastníků s infekcí žlučových cest po transplantaci jater
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BDSPBIAP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .