- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06048445
Sappienpoistostentin asettaminen estämään sappisuolen anastomoosia maksansiirron jälkeen lapsille
Sappienpoistostentin sijoittaminen sapen suolen anastomoosin estämiseksi maksansiirron jälkeen lapsille: tuleva tutkimus
Maksansiirto on tehokas tapa hoitaa lasten maksasairauksia ja aineenvaihduntasairauksia loppuvaiheessa. Kirurgisten tekniikoiden kehittyessä ja perioperatiivisen hoidon parantuessa potilaiden ja siirteiden eloonjäämisluvut maksansiirron jälkeen ovat parantuneet merkittävästi. Sappirauhasen ahtauman komplikaatio transplantaation jälkeen on kuitenkin jopa 7,3–33,3 prosenttia, ja vaikeissa tapauksissa se voi johtaa jopa siirteen vajaatoimintaan ja potilaan kuolemaan. Siksi maksansiirron jälkeinen sapen ahtauma vaikuttaa vakavasti lasten elämänlaatuun, lisää perheiden taloudellista taakkaa, ja on kiireellisesti löydettävä tehokkaita menetelmiä tämän komplikaation esiintymisen vähentämiseksi.
Keskustemme kliinisen käytännön perusteella uskomme, että sappien ulkoisten drenaatestenttien sijoituksella on seuraavat edut: 1 Vähentää intrahepaattista sapen painetta ja vähentää postoperatiivisten sappifisteleiden esiintymistä; 2. Stentillä on tukivaikutus ja se voi säilyttää sappitiehyen avoimen tilan; 3. Ulkoisella tyhjennyksellä voidaan arvioida maksan sapenerityksen laatu; 4. Tarjoa reitti kolangiografiaan. Ulkoisen sapenpoiston sijoittaminen voi kuitenkin myös aiheuttaa tiettyjä riskejä, kuten kirurgisten toimenpiteiden lisääntymistä, stentin irtoamista, joka aiheuttaa sappifistelin, ja lisää infektioriskiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ulkoisten sappistenttien sijoittamisen vaikutusta sapen ahtaumaan maksansiirron jälkeen lapsille. Tavoitteena on arvioida ulkoisten sappistenttien ennaltaehkäisevää vaikutusta sapen suoliston anastomoottiseen ahtaumaan maksansiirron jälkeen lapsilla ja tarjota näyttöön perustuvaa näyttöä lasten sappikomplikaatioiden vähentämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weili Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 19883132292
- Sähköposti: 1519185@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Weili Wang, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehtiin maksansiirtoleikkaus Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun ensimmäisessä osasairaalassa;
- Ikä ≤ 6 vuotta vanha;
- Ensimmäinen maksansiirto;
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mielisairaudet, jotka voivat vaikuttaa kognitioon ja koordinaatioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Biliary Drainage Stent -ryhmä
Biliary Drainage Stetin sijoittaminen lasten maksansiirrossa
|
Biliary Drainage Stentin asentaminen lapsipotilaiden maksansiirtoon
|
|
ei sapenpoistostenttiryhmää
sappienpoistostenttiä ei asenneta lasten maksansiirrossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
duct-jejunum anastomoottinen avanteen ahtauma
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli jejunumin anastomoottinen avanteen ahtauma maksansiirron jälkeen
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sappitietulehdus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
niiden osallistujien määrä, joilla on maksansiirron jälkeen sappitieinfektio
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDSPBIAP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .