Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-P16-093 PET/CT zobrazení ve slinné žláze

19. září 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je transmembránový protein typu II a působí jako enzym glutamátkarboxypeptidázy. Poprvé je popsán v buněčných liniích rakoviny prostaty a později identifikován v různých tkáních, včetně slinných žláz. Tato pilotní studie byla navržena k vyhodnocení diagnostického výkonu 68Ga-P16-093 u pacientů s primárním sjögrenovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární sjogrenův syndrom (pSS) je systémové autoimunitní onemocnění, které se projevuje především hyperglobulinémií a postižením exokrinních žláz a nedostatkem diagnostického zlatého standardu. Prostatický specifický membránový antigen (PSMA), známý jako foláthydroláza I nebo glutamátkarboxypeptidáza II, je nadměrně exprimován na buňky adenokarcinomu prostaty. PSMA je však také exprimován různými pevnými orgány, jako je slinná žláza, u které je často pozorováno poškození u pacientů s primárním Sjogrenovým syndromem. Proto může být PSMA ideálním cílem pro hodnocení poranění slinných žláz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologická diagnóza potvrzená operací nebo biopsií.
  • Získejte písemný informovaný souhlas a přijatá následná opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící ženy nebo s rodičovskými plány během studie
  • anamnéza radioterapie hlavy a krku;
  • Aktivní infekce hepatitidy C (PCR pozitivní), zahrnuje syndrom imunodeficience, sarkoidózu, amyloidózu, reakci štěpu proti hostiteli, onemocnění související s IgG4.
  • Jiní situační badatelé se domnívali, že účastnit se pokusů není vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-P16-093
Během 1 týdne podstoupil každý pacient PET/CT sken po intravenózním podání 68Ga-P16-093.
Lék: 68Ga-P16-093
Intravenózní injekce 68Ga-P16-093 s dávkou 1,5-1,8 MBq (0,04-0,05 mCi)/kg. Dávky indikátoru 68Ga-P16-093 budou použity k zobrazení lézí gliomu pomocí PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
hodnocení počtu oblastí v poškozených slinných žlázách detekovaných 68Ga-P16-093
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) léze
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok]
porovnání SUVmax různých stupňů u lézí slinných žláz, odvozené od 68Ga-P16-093
dokončením studia v průměru 1 rok]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-PSS093

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit