68Ga-P16-093 ПЭТ/КТ слюнной железы
19 сентября 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Простатический специфический мембранный антиген (ПСМА) представляет собой трансмембранный белок типа II и действует как фермент глутаматкарбоксипептидаза.
Впервые он описан в клеточных линиях рака простаты, а затем идентифицирован в различных тканях, включая слюнную железу.
Это пилотное исследование было разработано для оценки диагностической эффективности 68Ga-P16-093 у пациентов с первичным синдромом Шегрена.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный синдром Шегрена (ПСШ) представляет собой системное аутоиммунное заболевание, в основном проявляющееся гиперглобулинемией и поражением экзокринных желез, а также отсутствием диагностического золотого стандарта. Специфический мембранный антиген простаты (ПСМА), известный как фолатгидролаза I или глутаматкарбоксипептидаза II, сверхэкспрессируется на клетки аденокарциномы предстательной железы.
Однако ПСМА также экспрессируется различными твердыми органами, такими как слюнная железа, повреждение которой часто наблюдается у пациентов с первичным синдромом Шегрена. Таким образом, ПСМА может быть идеальной мишенью для оценки повреждения слюнной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaohui Zhu, MD
- Номер телефона: 86-13611093752
- Электронная почта: 13611093752@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jialin Xiang
- Номер телефона: 86-13051615100
- Электронная почта: jialinx29@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- патологический диагноз, подтвержденный операцией или биопсией.
- Получите письменное информированное согласие и согласие на дальнейшее наблюдение.
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие женщины или имеющие планы по воспитанию детей во время исследования
- История лучевой терапии головы и шеи;
- Активная инфекция гепатита С (ПЦР-положительная) включает синдром иммунодефицита, саркоидоз, амилоидоз, реакцию трансплантат против хозяина, заболевания, связанные с IgG4.
- Другие исследователи ситуации сочли участие в испытаниях нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Га-П16-093
В течение 1 недели каждому пациенту проводилась ПЭТ/КТ после внутривенного введения 68Ga-P16-093.
|
Внутривенное введение 68Ga-P16-093 в дозе 1,5-1,8
МБк (0,04-0,05 мКи)/кг.
Индикаторные дозы 68Ga-P16-093 будут использоваться для визуализации поражений глиомы с помощью ПЭТ/КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические характеристики
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
оценка количества участков поврежденных слюнных желез, обнаруженных с помощью 68Ga-P16-093
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стандартизированное значение поглощения (SUV) поражения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год]
|
сравнение SUVmax разных степеней поражения слюнных желез, полученного из 68Ga-P16-093
|
после завершения обучения, в среднем 1 год]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Синдром Шегрена
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-PSS093
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .