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68Ga-P16-093 PET/CT-Bildgebung in der Speicheldrüse

19. September 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Das Prostataspezifische Membranantigen (PSMA) ist ein Transmembranprotein vom Typ II und fungiert als Glutamat-Carboxypeptidase-Enzym. Es wurde zuerst in Prostatakrebs-Zelllinien beschrieben und später in verschiedenen Geweben, einschließlich der Speicheldrüse, identifiziert. Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um die diagnostische Leistung von 68Ga-P16-093 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Sjögren-Syndrom (pSS) ist eine systemische Autoimmunerkrankung, die hauptsächlich durch Hyperglobulinämie und Beteiligung exokriner Drüsen sowie durch das Fehlen eines diagnostischen Goldstandards gekennzeichnet ist. Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA), bekannt als Folathydrolase I oder Glutamatcarboxypeptidase II, wird auf der Prostata überexprimiert Zellen des Prostata-Adenokarzinoms. PSMA wird jedoch auch in verschiedenen festen Organen exprimiert, beispielsweise in der Speicheldrüse, was bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom häufig als Schädigung beobachtet wird. Daher kann PSMA ein ideales Ziel für die Beurteilung einer Speicheldrüsenschädigung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologische Diagnose, bestätigt durch Operation oder Biopsie.
  • Holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und akzeptierte Folgemaßnahmen ein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie Elternpläne haben
  • Anamnese einer Kopf-Hals-Strahlentherapie;
  • Zu den aktiven Hepatitis-C-Infektionen (PCR-positiv) gehören Immunschwächesyndrom, Sarkoidose, Amyloidose, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit und IgG4-bedingte Erkrankungen.
  • Andere Situationsforscher hielten die Teilnahme an Studien für nicht angemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-P16-093
Innerhalb einer Woche wurde bei jedem Patienten nach intravenöser Verabreichung von 68Ga-P16-093 eine PET/CT-Untersuchung durchgeführt.
Arzneimittel: 68Ga-P16-093
Intravenöse Injektion von 68Ga-P16-093 mit einer Dosierung von 1,5-1,8 MBq (0,04–0,05 mCi)/kg. Tracer-Dosen von 68Ga-P16-093 werden verwendet, um Läsionen von Gliomen durch PET/CT abzubilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Anzahl der Regionen in beschädigten Speicheldrüsen, die von 68Ga-P16-093 erkannt wurden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
standardisierter Aufnahmewert (SUV) der Läsion
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr]
Vergleich des SUVmax verschiedener Grade der Speicheldrüsenläsion, abgeleitet aus 68Ga-P16-093
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-PSS093

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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