Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-P16-093 PET/CT-billeddannelse i spytkirtlen

19. september 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) er et type II transmembranprotein og fungerer som et glutamatcarboxypeptidaseenzym. Det er først beskrevet i prostatacancercellelinjer og senere identificeret i forskellige væv, herunder spytkirtler. Denne pilotundersøgelse blev designet til at evaluere den diagnostiske ydeevne af 68Ga-P16-093 hos patienter med primær sjogrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært sjogrens syndrom (pSS) er en systemisk autoimmun sygdom, der hovedsageligt præsenteres hyperglobulinæmi og eksokrin kirtelinvolvering og mangel på diagnostisk guldstandard. Prostataspecifikt membranantigen (PSMA), kendt som folathydrolase I eller glutamatcarboxypeptidase II, er overudtrykt på celler af prostataadenokarcinom. PSMA udtrykkes dog også af forskellige faste organer, såsom spytkirtlen, som ofte observeres skader hos patienter med primær Sjogrens syndrom. Derfor kan PSMA være et ideelt mål til at evaluere spytkirtelskader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk diagnose bekræftet ved operation eller biopsi.
  • Indhent skriftligt informeret samtykke og accepteret opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende kvinder eller har forældreplaner under undersøgelsen
  • Hoved- og nakkestrålebehandlingshistorie;
  • Aktiv hepatitis C-infektion (PCR-positiv), omfatter immundefektsyndrom, sarkoidose, amyloidose, graft versus host-sygdom, IgG4-relaterede sygdomme.
  • Andre situationsforskere mente, at det ikke var passende at deltage i forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-P16-093
Inden for 1 uge gennemgik hver patient PET/CT-scanning efter intravenøs administration af 68Ga-P16-093.
Medicin: 68Ga-P16-093
Intravenøs injektion af 68Ga-P16-093 med en dosis på 1,5-1,8 MBq (0,04-0,05 mCi)/kg. Spordoser af 68Ga-P16-093 vil blive brugt til at afbilde læsioner af gliom ved PET/CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
evaluering af antallet af regioner i beskadigede spytkirtler detekteret af 68Ga-P16-093
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
standardiseret optagelsesværdi (SUV) af læsionen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år]
sammenligning af SUVmax af forskellige kvaliteter i spytkirtellæsioner, afledt af 68Ga-P16-093
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-PSS093

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med 68Ga-P16-093

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner