68Ga-P16-093 Imágenes PET/CT en la glándula salival
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
El antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) es una proteína transmembrana de tipo II y actúa como una enzima glutamato carboxipeptidasa.
Se describió por primera vez en líneas celulares de cáncer de próstata y luego se identificó en varios tejidos, incluida la glándula salival.
Este estudio piloto fue diseñado para evaluar el rendimiento diagnóstico de 68Ga-P16-093 en pacientes con síndrome de Sjogren primario.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Sjogren primario (SSp) es una enfermedad autoinmune sistémica que presenta principalmente hiperglobulinemia y afectación de las glándulas exocrinas, y falta de un estándar de oro diagnóstico. El antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), conocido como folato hidrolasa I o glutamato carboxipeptidasa II, se sobreexpresa en la Células del adenocarcinoma de próstata.
Sin embargo, el PSMA también se expresa en varios órganos sólidos, como las glándulas salivales, que a menudo se observan dañadas en pacientes con síndrome de Sjogren primario. Por lo tanto, el PSMA puede ser un objetivo ideal para evaluar la lesión de las glándulas salivales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaohui Zhu, MD
- Número de teléfono: 86-13611093752
- Correo electrónico: 13611093752@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jialin Xiang
- Número de teléfono: 86-13051615100
- Correo electrónico: jialinx29@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico patológico confirmado por operación o biopsia.
- Obtener consentimiento informado por escrito y seguimiento aceptado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o que tengan planes de crianza durante el estudio.
- Historia de radioterapia de cabeza y cuello;
- La infección activa por hepatitis C (PCR positiva) incluye síndrome de inmunodeficiencia, sarcoidosis, amiloidosis, enfermedad de injerto contra huésped y enfermedades relacionadas con IgG4.
- Otros investigadores de situación consideraron que no era apropiado participar en los ensayos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-P16-093
En el plazo de 1 semana, cada paciente se sometió a una exploración PET/CT después de la administración intravenosa de 68Ga-P16-093.
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Inyección intravenosa de 68Ga-P16-093 con la dosis de 1.5-1.8
MBq (0,04-0,05 mCi)/kg.
Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-P16-093 para obtener imágenes de lesiones de glioma mediante PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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evaluar el número de regiones en las glándulas salivales dañadas detectadas por 68Ga-P16-093
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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valor de captación estandarizado (SUV) de la lesión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año]
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comparando el SUVmax de diferentes grados en lesión de glándulas salivales, derivado de 68Ga-P16-093
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-PSS093
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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