Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-P16-093 PET/CT-beeldvorming in de speekselklier

19 september 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een type II transmembraaneiwit en werkt als een glutamaatcarboxypeptidase-enzym. Het wordt voor het eerst beschreven in prostaatkankercellijnen en later geïdentificeerd in verschillende weefsels, waaronder de speekselklier. Deze pilotstudie was bedoeld om de diagnostische prestaties van 68Ga-P16-093 bij patiënten met het primaire sjögrensyndroom te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire sjögrensyndroom (pSS) is een systemische auto-immuunziekte die voornamelijk gepaard gaat met hyperglobulinemie en betrokkenheid van de exocriene klieren, en een gebrek aan diagnostische gouden standaard. Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), ook wel bekend als folaathydrolase I of glutamaatcarboxypeptidase II, komt tot overexpressie op de huid. cellen van prostaatadenocarcinoom. PSMA komt echter ook tot uiting in verschillende vaste organen, zoals de speekselklier, wat vaak wordt waargenomen bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren. Daarom kan PSMA een ideaal doelwit zijn voor het evalueren van speekselklierbeschadiging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologische diagnose bevestigd door operatie of biopsie.
  • Verkrijg schriftelijke geïnformeerde toestemming en aanvaarde follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of ouderschapsplannen hebben tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van radiotherapie van hoofd en nek;
  • Actieve hepatitis C-infectie (PCR-positief), waaronder immunodeficiëntiesyndroom, sarcoïdose, amyloïdose, graft-versus-host-ziekte en IgG4-gerelateerde ziekten.
  • Andere situatieonderzoekers vonden het niet gepast om aan onderzoeken deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-P16-093
Binnen 1 week onderging elke patiënt een PET/CT-scan na intraveneuze toediening van 68Ga-P16-093.
Geneesmiddel: 68Ga-P16-093
Intraveneuze injectie van 68Ga-P16-093 met een dosering van 1,5-1,8 MBq (0,04-0,05 mCi)/kg. Tracer-doses van 68Ga-P16-093 zullen worden gebruikt om laesies van glioom in beeld te brengen door middel van PET/CT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
evaluatie van het aantal regio's in beschadigde speekselklieren gedetecteerd door 68Ga-P16-093
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van de laesie
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar]
het vergelijken van de SUVmax van verschillende graden van speekselklierlaesie, afgeleid van 68Ga-P16-093
door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-PSS093

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren