Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-P16-093 Obrazowanie PET/CT w śliniance

19 września 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) jest białkiem transbłonowym typu II i działa jako enzym karboksypeptydazy glutaminianowej. Po raz pierwszy opisano go w liniach komórkowych raka prostaty, a później zidentyfikowano w różnych tkankach, w tym w gruczole ślinowym. To badanie pilotażowe zaprojektowano w celu oceny skuteczności diagnostycznej 68Ga-P16-093 u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjogrena.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotny zespół Sjogrena (pSS) jest układową chorobą autoimmunologiczną, objawiającą się głównie hiperglobulinemią i zajęciem gruczołów zewnątrzwydzielniczych oraz brakiem złotego standardu diagnostycznego. Specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA), znany jako hydrolaza folianowa I lub karboksypeptydaza glutaminianowa II, ulega nadekspresji na komórki gruczolakoraka prostaty. Jednakże PSMA ulega także ekspresji w różnych narządach stałych, takich jak gruczoł ślinowy, którego uszkodzenie często obserwuje się u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjogrena. Dlatego też PSMA może być idealnym celem do oceny uszkodzenia gruczołów ślinowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie patologiczne potwierdzone operacją lub biopsją.
  • Uzyskaj pisemną świadomą zgodę i zaakceptowane dalsze działania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mające plany rodzicielskie w trakcie badania
  • Historia radioterapii głowy i szyi;
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatni wynik testu PCR), w tym zespół niedoboru odporności, sarkoidoza, amyloidoza, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, choroby związane z IgG4.
  • Inni badacze sytuacji uważali, że udział w badaniach nie jest właściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-P16-093
W ciągu 1 tygodnia u każdego pacjenta wykonano badanie PET/CT po dożylnym podaniu 68Ga-P16-093.
Lek: 68Ga-P16-093
Iniekcja dożylna 68Ga-P16-093 w dawce 1,5-1,8 MBq (0,04-0,05 mCi)/kg. Dawki znacznikowe 68Ga-P16-093 zostaną użyte do obrazowania zmian glejaka metodą PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ocena liczby obszarów w uszkodzonych gruczołach ślinowych wykrytych przez 68Ga-P16-093
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
standaryzowana wartość wychwytu (SUV) zmiany chorobowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok]
porównanie SUVmax różnych stopni uszkodzenia gruczołów ślinowych, obliczone na podstawie 68Ga-P16-093
do ukończenia studiów, średnio 1 rok]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-PSS093

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj