Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-P16-093 PET/CT-avbildning i spyttkjertelen

19. september 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Prostataspesifikt membranantigen (PSMA) er et type II transmembranprotein og fungerer som et glutamatkarboksypeptidaseenzym. Det er først beskrevet i prostatakreftcellelinjer og senere identifisert i forskjellige vev, inkludert spyttkjertel. Denne pilotstudien ble designet for å evaluere den diagnostiske ytelsen til 68Ga-P16-093 hos pasienter med primært sjogrens syndrom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært sjogrens syndrom (pSS) er en systemisk autoimmun sykdom som hovedsakelig presenteres hyperglobulinemi og eksokrin kjertelpåvirkning, og mangel på diagnostisk gullstandard. Prostataspesifikt membranantigen (PSMA), kjent som folathydrolase I eller glutamatkarboksypeptidase II, er overuttrykt på celler av prostataadenokarsinom. Imidlertid er PSMA også uttrykt av ulike solide organer, som spyttkjertel, som ofte observeres skade hos primær Sjogrens syndrom pasienter. Derfor kan PSMA være et ideelt mål for å evaluere spyttkjertelskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • patologisk diagnose bekreftet ved operasjon eller biopsi.
  • Innhent skriftlig informert samtykke og akseptert oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende kvinner eller som har foreldreplaner under studien
  • Anamnese med strålebehandling av hode og nakke;
  • Aktiv hepatitt C-infeksjon (PCR-positiv), inkluderer immunsviktsyndrom, sarkoidose, amyloidose, graft versus host sykdom, IgG4 relaterte sykdommer.
  • Andre situasjonsforskere mente det ikke var hensiktsmessig å delta i forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-P16-093
Innen 1 uke gjennomgikk hver pasient PET/CT-skanning etter intravenøs administrering av 68Ga-P16-093.
Legemiddel: 68Ga-P16-093
Intravenøs injeksjon av 68Ga-P16-093 med dosen 1,5-1,8 MBq (0,04-0,05 mCi)/kg. Tracerdoser av 68Ga-P16-093 vil bli brukt til å avbilde lesjoner av gliom ved PET/CT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
evaluere antall regioner i skadede spyttkjertler oppdaget av 68Ga-P16-093
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
standardisert opptaksverdi (SUV) av lesjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år]
sammenligne SUVmax av forskjellige grader i spyttkjertellesjon, avledet fra 68Ga-P16-093
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-PSS093

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere