68Ga-P16-093 唾液腺における PET/CT イメージング
2023年9月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は II 型膜貫通タンパク質であり、グルタミン酸カルボキシペプチダーゼ酵素として作用します。
最初は前立腺がん細胞株で報告され、その後、唾液腺を含むさまざまな組織で同定されました。
このパイロット研究は、原発性シェーグレン症候群患者における 68Ga-P16-093 の診断性能を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
原発性シェーグレン症候群 (pSS) は、主に高グロブリン血症と外分泌腺の関与、および診断のゴールドスタンダードの欠如を呈する全身性自己免疫疾患です。葉酸加水分解酵素 I またはグルタミン酸カルボキシペプチダーゼ II として知られる前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) として過剰発現されます。前立腺腺癌の細胞。
しかし、PSMA は、原発性シェーグレン症候群患者で損傷がよく観察される唾液腺などのさまざまな固形臓器でも発現しています。したがって、PSMA は唾液腺損傷を評価するための理想的なターゲットである可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaohui Zhu, MD
- 電話番号：86-13611093752
- メール：13611093752@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jialin Xiang
- 電話番号：86-13051615100
- メール：jialinx29@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的診断は手術または生検によって確認されます。
- 書面によるインフォームドコンセントと受け入れられたフォローアップを取得します。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性、または研究中に子育ての計画がある女性
- 頭頸部の放射線治療歴;
- 活動性 C 型肝炎感染症 (PCR 陽性) には、免疫不全症候群、サルコイドーシス、アミロイドーシス、移植片対宿主病、IgG4 関連疾患が含まれます。
- 他の状況研究者は、治験に参加するのは適切ではないと考えた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：68Ga-P16-093
1週間以内に、各患者は68Ga-P16-093の静脈内投与後、PET/CTスキャンを受けました。
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68Ga-P16-093 を 1.5 ～ 1.8 の用量で静脈内注射
MBq (0.04-0.05 mCi)/kg。
68Ga-P16-093 のトレーサー用量は、PET/CT による神経膠腫の病変の画像化に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断性能
時間枠：学習完了まで、平均1年
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68Ga-P16-093によって検出された損傷した唾液腺の領域の数を評価する
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変の標準化取り込み値 (SUV)
時間枠：学習完了まで平均1年]
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68Ga-P16-093 に由来する、唾液腺病変におけるさまざまなグレードの SUVmax の比較
|
学習完了まで平均1年]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhaohui Zhu, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2023年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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