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68Ga-P16-093 Imaging PET/CT nella ghiandola salivare

19 settembre 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è una proteina transmembrana di tipo II e agisce come un enzima glutammato carbossipeptidasi. Viene descritto per la prima volta nelle linee cellulari del cancro alla prostata e successivamente identificato in vari tessuti, comprese le ghiandole salivari. Questo studio pilota è stato progettato per valutare le prestazioni diagnostiche del 68Ga-P16-093 nei pazienti con sindrome di Sjogren primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Sjogren primaria (pSS) è una malattia autoimmune sistemica che presenta principalmente iperglobulinemia e coinvolgimento delle ghiandole esocrine e mancanza di gold standard diagnostico. L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), noto come folato idrolasi I o glutammato carbossipeptidasi II, è sovraespresso sulla cellule di adenocarcinoma prostatico. Tuttavia, il PSMA è espresso anche da vari organi solidi, come le ghiandole salivari, che spesso vengono osservate come danni nei pazienti con sindrome di Sjogren primaria. Pertanto, il PSMA può essere un bersaglio ideale per valutare le lesioni delle ghiandole salivari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi patologica confermata dall'operazione o dalla biopsia.
  • Ottenere il consenso informato scritto e il follow-up accettato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o con piani genitoriali durante lo studio
  • Anamnesi radioterapica della testa e del collo;
  • Infezione attiva da epatite C (PCR positiva), comprende sindrome da immunodeficienza, sarcoidosi, amiloidosi, malattia del trapianto contro l'ospite, malattie correlate a IgG4.
  • Altri ricercatori situazionali hanno ritenuto che non fosse appropriato partecipare agli studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-P16-093
Entro 1 settimana, ciascun paziente è stato sottoposto a scansione PET/CT dopo la somministrazione endovenosa di 68Ga-P16-093.
Droga: 68Ga-P16-093
Iniezione endovenosa di 68Ga-P16-093 con il dosaggio di 1,5-1,8 MBq (0,04-0,05 mCi)/kg. Le dosi di tracciante di 68Ga-P16-093 saranno utilizzate per visualizzare le lesioni del glioma mediante PET/TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
valutare il numero di regioni nelle ghiandole salivari danneggiate rilevate da 68Ga-P16-093
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore di assorbimento standardizzato (SUV) della lesione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno]
confrontando il SUVmax di diversi gradi nella lesione delle ghiandole salivari, derivato da 68Ga-P16-093
fino al completamento degli studi, in media 1 anno]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-PSS093

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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