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Imagem PET/CT 68Ga-P16-093 na glândula salivar

19 de setembro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) é uma proteína transmembrana tipo II e atua como uma enzima glutamato carboxipeptidase. É descrito pela primeira vez em linhagens celulares de câncer de próstata e posteriormente identificado em vários tecidos, incluindo glândula salivar. Este estudo piloto foi desenhado para avaliar o desempenho diagnóstico de 68Ga-P16-093 em pacientes com síndrome de sjogren primária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de Sjogren primária (SSp) é uma doença autoimune sistêmica que apresenta principalmente hiperglobulinemia e envolvimento de glândulas exócrinas e falta de padrão-ouro diagnóstico. O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), conhecido como folato hidrolase I ou glutamato carboxipeptidase II, é superexpresso no células do adenocarcinoma prostático. No entanto, o PSMA também é expresso por vários órgãos sólidos, como a glândula salivar, que é frequentemente observado como dano em pacientes com síndrome de Sjogren primária. Portanto, o PSMA pode ser um alvo ideal para avaliar lesões nas glândulas salivares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico patológico confirmado por operação ou biópsia.
  • Obtenha consentimento informado por escrito e acompanhamento aceito.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes ou com planos parentais durante o estudo
  • História de radioterapia de cabeça e pescoço;
  • Infecção ativa por hepatite C (PCR positivo), incluindo síndrome de imunodeficiência, sarcoidose, amiloidose, doença do enxerto contra hospedeiro, doenças relacionadas à IgG4.
  • Outros investigadores situacionais consideraram que não era apropriado participar em ensaios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-P16-093
Dentro de 1 semana, cada paciente foi submetido a PET/CT após administração intravenosa de 68Ga-P16-093.
Medicamento: 68Ga-P16-093
Injeção intravenosa de 68Ga-P16-093 com a dosagem de 1,5-1,8 MBq (0,04-0,05 mCi)/kg. Doses traçadoras de 68Ga-P16-093 serão utilizadas para imagens de lesões de glioma por PET/CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
avaliando o número de regiões em glândulas salivares danificadas detectadas por 68Ga-P16-093
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor de captação padronizado (SUV) da lesão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano]
comparando o SUVmax de diferentes graus de lesão de glândula salivar, derivado de 68Ga-P16-093
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-PSS093

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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