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68Ga-P16-093 Imagerie TEP/CT dans la glande salivaire

19 septembre 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est une protéine transmembranaire de type II et agit comme une enzyme glutamate carboxypeptidase. Il est décrit pour la première fois dans les lignées cellulaires du cancer de la prostate, puis identifié dans divers tissus, notamment les glandes salivaires. Cette étude pilote a été conçue pour évaluer les performances diagnostiques du 68Ga-P16-093 chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Sjögren primaire (pSS) est une maladie auto-immune systémique présentant principalement une hyperglobulinémie et une atteinte des glandes exocrines, ainsi qu'un manque d'étalon-or en matière de diagnostic. L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), connu sous le nom de folate hydrolase I ou glutamate carboxypeptidase II, est surexprimé sur le cellules d'adénocarcinome prostatique. Cependant, le PSMA est également exprimé par divers organes solides, tels que la glande salivaire, qui sont souvent observés chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire. Par conséquent, le PSMA peut être une cible idéale pour évaluer les lésions des glandes salivaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic pathologique confirmé par opération ou biopsie.
  • Obtenez un consentement éclairé écrit et un suivi accepté.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou ayant des projets parentaux pendant l'étude
  • Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou ;
  • L'infection active par l'hépatite C (PCR positive) comprend le syndrome d'immunodéficience, la sarcoïdose, l'amylose, la maladie du greffon contre l'hôte et les maladies liées aux IgG4.
  • D'autres chercheurs situationnels ont estimé qu'il n'était pas approprié de participer à des essais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-P16-093
En une semaine, chaque patient a subi une TEP/TDM après administration intraveineuse de 68Ga-P16-093.
Médicament: 68Ga-P16-093
Injection intraveineuse de 68Ga-P16-093 avec le dosage de 1,5-1,8 MBq (0,04-0,05 mCi)/kg. Des doses traceuses de 68Ga-P16-093 seront utilisées pour imager les lésions du gliome par PET/CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
évaluer le nombre de régions dans les glandes salivaires endommagées détectées par 68Ga-P16-093
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur de fixation standardisée (SUV) de la lésion
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an]
comparaison du SUVmax de différents grades dans les lésions des glandes salivaires, dérivé du 68Ga-P16-093
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-PSS093

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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