- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06050681
Klidný sportovec: proveditelnost tréninku všímavosti založeného na aplikaci pro duševní pohodu vysokoškolských studentů-sportovců
16. února 2024 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign
Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost tréninkového programu všímavosti založeného na mobilních aplikacích u vysokoškolských studentů-atletů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je program všímavosti založený na aplikaci proveditelný pro použití s vysokoškolskými studentskými sportovci?
- Jaké, pokud vůbec nějaké, výhody spatřují v duševní pohodě vysokoškolských studentských sportovců po tréninku všímavosti?
Účastníci budou používat aplikaci Calm k dokončení polostrukturovaného programu 21 sezení všímavosti během 6 týdnů. Účastníci absolvují každé 8-15 minutové sezení na místě a čase, které si zvolí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- University of Illinois at Urbana Champaign
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-30 let
- Sportovec NCAA akademicky způsobilý cvičit a soutěžit ve sportu a fyzicky propuštěn univerzitním sportovním lékařským personálem k účasti
- Nepravidelný uživatel meditace všímavosti v posledních 6 měsících (<4 sezení/měsíc)
- Ochota vytvořit si účet v aplikaci Calm a sdílet data o využití s výzkumníky
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Pravidelná praxe meditace všímavosti (>4 sezení/měsíc)
- V současné době není způsobilým sportovcem NCAA
- Hospitalizace nebo intenzivní ambulantní léčba duševního onemocnění v posledních 2 letech
- Není schváleno personálem sportovního lékařství k účasti ve sportu kvůli zranění v době zápisu
- Nechcete si stáhnout aplikaci Calm a/nebo vytvořit účet
- Neochota sdílet data o používání aplikace s výzkumníky
- Neumí plynně anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence všímavosti
Účastníci se zapojí do mobilní aplikace a během 6 týdnů absolvují 21 lekcí trvajících přibližně 11 minut tréninku všímavosti.
|
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali 21 sezení všímavosti v aplikaci Calm ve svém vlastním čase a na místě, které si zvolí.
Budou instruováni, aby dokončili program „7 dní klidu“ během prvních dvou týdnů po intervenci, program „7 dní zvládání stresu“ během týdnů 3 a 4 intervence a program „Uvolnění úzkosti“ během posledních dvou týdnů intervence.
Relace mají průměrnou dobu trvání 11,76 minuty.
Každý 7denní program bude dokončen během 2 týdnů, což odpovídá přibližně jednomu sezení každý druhý den, ale lze jej dokončit v jakémkoli intervalu během těchto 2 týdnů.
Všech 21 sezení bude dokončeno během 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – dodržování
Časové okno: Měřeno na konci 6týdenní intervence
|
Podíl předepsaných sezení absolvovaných zapsanými účastníky
|
Měřeno na konci 6týdenní intervence
|
|
Proveditelnost – spokojenost účastníka
Časové okno: Měřeno na konci 6týdenní intervence
|
Vlastní hodnocení spokojenosti s intervencí měřené pomocí 5bodové Likertovy škály (1=velmi nespokojen, 5=velmi spokojen.
|
Měřeno na konci 6týdenní intervence
|
|
Proveditelnost – Retence
Časové okno: Měřeno na konci 6týdenní intervence a po 4 týdnech sledování
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončili intervenci a všechna hodnocení
|
Měřeno na konci 6týdenní intervence a po 4 týdnech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná škála kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R)
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci 6týdenní intervence a po 4 týdnech sledování
|
12bodová škála měřící všímavost ve 4 subškálách: pozornost, současné zaměření, povědomí a přijetí.
Min.
skóre = 12, maximální skóre = 48, vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti
|
Měřeno na začátku, na konci 6týdenní intervence a po 4 týdnech sledování
|
|
Stupnice životního stresu vysokoškoláků (CSALSS)
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci 6týdenní intervence a po 4 týdnech sledování
|
24položkový dotazník hodnotící stres specifický pro životy studenta-sportovce.
Zastoupeno je 8 subškál: akademické požadavky, sportovní zranění, výkonnostní náročnost, trenérské vztahy, tréninková adaptace, rodinné vztahy, romantické vztahy, mezilidské vztahy.
Min.
skóre = 24, maximální skóre = 144, vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
|
Měřeno na začátku, na konci 6týdenní intervence a po 4 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .