Hodnocení mikroinjektovaného kolagenu odvozeného z amnionu společností Dermapen při vyhlazování kožních vrásek
2. října 2023 aktualizováno: Nashwa Radwan, Egyptian Atomic Energy Authority
Cílem této práce bylo posoudit účinnost ozářené amniotické kolagenové matrice ve srovnání s plazmou bohatou na krevní destičky při omlazení obličeje. Do této studie bylo zařazeno 20 pacientů s obličejovými vráskami rozdělených do 2 skupin pomocí techniky split face: Skupina (A) podrobená mikrojehličkování s amnionovým gelem na pravé straně obličeje .
Skupina (B) podrobená mikrojehlování s PRP na druhé straně obličeje. Podle kamery pro analýzu kůže (antera kamera) došlo po ošetření a mezi oběma skupinami ke statisticky významnému zlepšení, pokud jde o drsnost (texturu) a objevil se melanin pomocí kamery Antera, ve které skupina (A) vykazovala lepší zlepšení než skupina (B).
Také kožní biopsie ukázaly zlepšení na obou stranách po ošetření, kdy byla epidermis silnější, kolagenové svazky byly širší a silnější než před ošetřením a také elastická vlákna byla delší, rovnoměrně uspořádaná a silnější než před ošetřením.
Pacienti byli sledováni po dobu 3 měsíců po posledním sezení bez jakýchkoli komplikací nebo změn a výsledky sezení byly zachovány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 29
- Egyptain Atomic Energy Authority
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců nepodstoupili žádnou léčbu stárnutí.
- Pacienti, kteří přijali účast v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s krvácením, poruchami koagulace, těžkou anémií, onemocněním jater, ledvin, recidivujícím oparem na obličeji, tvorbou keloidů, březí a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Amnionový kolagen
Pravá strana rozštěpeného obličeje byla ošetřena mikroinjekcí Amnion Collagen
|
Kolagenový extrakt pocházející z lidské amniové membrány
|
|
Aktivní komparátor: PRP
Levá strana rozděleného obličeje byla ošetřena mikroinjekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP)
|
Autologní příprava PRP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení mimických vrásek podle stupnice závažnosti vrásek (WSRS)
Časové okno: 2 týdny
|
stupeň 0 = žádné vrásky, stupeň I = jen znatelná vráska, stupeň II = mělké vrásky, stupeň III = středně hluboké vrásky, stupeň IV = hluboká vráska s dobře ohraničenými okraji, stupeň V = velmi hluboká vráska s nadbytečným záhybem.
|
2 týdny
|
|
Hodnocení mimických vrásek podle Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Časové okno: 2 týdny
|
Žádné zlepšení nebo mírné zlepšení méně než 25 % střední zlepšení = 26 %-50 % výrazné zlepšení = 51 %-75 % vynikající zlepšení = více než 75 %
|
2 týdny
|
|
pigmentace kůže hodnocená indexem hyperpigmentace kůže
Časové okno: 2 týdny
|
skóre: Žádná pigmentace=1, značná pigmentace=4
|
2 týdny
|
|
Histopatologické zlepšení kožní biopsie
Časové okno: 2 týdny
|
zlepšená struktura pokožky=1, nezlepšená struktura pokožky=0
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 týdny
|
Všichni pacienti byli při závěrečné návštěvě dotázáni na spokojenost. Rozsah tohoto opatření: velmi spokojen, spokojen, mírně spokojen nebo nespokojen
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3122019NCRRT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .