Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kolagenu pochodzącego z owodni metodą mikroiniekcji firmy Dermapen w wygładzaniu zmarszczek skóry

2 października 2023 zaktualizowane przez: Nashwa Radwan, Egyptian Atomic Energy Authority
Celem pracy była ocena skuteczności napromienianej owodniowej macierzy kolagenowej w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym w odmładzaniu twarzy. Do badania włączono 20 pacjentek ze zmarszczkami mimicznymi, podzielonych na 2 grupy techniką split face: Grupa (A) poddana zabiegowi mikroigłowania z żelem owodniowym po prawej stronie twarzy. Grupa (B) poddana mikronakłuwaniu z PRP po drugiej stronie twarzy. Według kamery do analizy skóry (przednia kamera) po zabiegu nastąpiła istotna statystycznie poprawa oraz pomiędzy obiema grupami w zakresie szorstkości (tekstury) i pojawienia się melaniny przez kamerę Antera, w której grupa (A) wykazała lepszą poprawę niż grupa (B). Również biopsje skóry wykazały poprawę po obu stronach, w której naskórek był grubszy, wiązki kolagenu szersze i grubsze niż przed leczeniem, a włókna elastyczne były dłuższe, równomiernie ułożone i grubsze niż przed leczeniem. Pacjenci byli obserwowani przez okres 3 miesięcy od ostatniej sesji, nie stwierdzono żadnych powikłań ani zmian, a rezultaty sesji utrzymywały się.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 29
        • Egyptain Atomic Energy Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnego leczenia z powodu starzenia się w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy zgodzili się na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z krwawieniem, zaburzeniami krzepnięcia, ciężką anemią, chorobami wątroby, chorobami nerek, nawracającą opryszczką twarzy, tworzeniem się keloidów, kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolagen owodniowy
Prawa strona rozszczepionej twarzy została poddana zabiegowi mikroiniekcji Amnion Collagen
Ekstrakt kolagenowy pozyskiwany z ludzkiej błony owodniowej
Aktywny komparator: PRP
Lewą stronę rozszczepionej twarzy poddano zabiegowi mikroiniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP)
Autologiczne przygotowanie PRP
Inne nazwy:
  • PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmarszczek twarzy według skali nasilenia zmarszczek (WSRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
stopień 0 = brak zmarszczek, stopień I = tylko wyczuwalna zmarszczka, stopień II = płytkie zmarszczki, stopień III = średnio głębokie zmarszczki, stopień IV = głębokie zmarszczki o wyraźnie zaznaczonych krawędziach, stopień V = bardzo głębokie zmarszczki ze zbędnym fałdem.
2 tygodnie
Ocena zmarszczek mimicznych według Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Brak poprawy lub łagodna poprawa Mniej niż 25% Umiarkowana poprawa = 26%-50% wyraźna poprawa = 51%-75% Doskonała poprawa = ponad 75%
2 tygodnie
pigmentacja skóry oceniana za pomocą wskaźnika hiperpigmentacji skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
wynik: Brak pigmentacji=1, silna pigmentacja=4
2 tygodnie
Poprawa histopatologiczna biopsji skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
poprawiona struktura skóry=1, nieulepszona struktura skóry=0
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Podczas wizyty końcowej wszystkich pacjentów pytano o satysfakcję. Zakres tego miernika: bardzo zadowolony, zadowolony, lekko zadowolony lub niezadowolony
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3122019NCRRT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolagen owodniowy

3
Subskrybuj