- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06054646
Ocena kolagenu pochodzącego z owodni metodą mikroiniekcji firmy Dermapen w wygładzaniu zmarszczek skóry
2 października 2023 zaktualizowane przez: Nashwa Radwan, Egyptian Atomic Energy Authority
Celem pracy była ocena skuteczności napromienianej owodniowej macierzy kolagenowej w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym w odmładzaniu twarzy. Do badania włączono 20 pacjentek ze zmarszczkami mimicznymi, podzielonych na 2 grupy techniką split face: Grupa (A) poddana zabiegowi mikroigłowania z żelem owodniowym po prawej stronie twarzy.
Grupa (B) poddana mikronakłuwaniu z PRP po drugiej stronie twarzy. Według kamery do analizy skóry (przednia kamera) po zabiegu nastąpiła istotna statystycznie poprawa oraz pomiędzy obiema grupami w zakresie szorstkości (tekstury) i pojawienia się melaniny przez kamerę Antera, w której grupa (A) wykazała lepszą poprawę niż grupa (B).
Również biopsje skóry wykazały poprawę po obu stronach, w której naskórek był grubszy, wiązki kolagenu szersze i grubsze niż przed leczeniem, a włókna elastyczne były dłuższe, równomiernie ułożone i grubsze niż przed leczeniem.
Pacjenci byli obserwowani przez okres 3 miesięcy od ostatniej sesji, nie stwierdzono żadnych powikłań ani zmian, a rezultaty sesji utrzymywały się.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 29
- Egyptain Atomic Energy Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnego leczenia z powodu starzenia się w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy zgodzili się na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z krwawieniem, zaburzeniami krzepnięcia, ciężką anemią, chorobami wątroby, chorobami nerek, nawracającą opryszczką twarzy, tworzeniem się keloidów, kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kolagen owodniowy
Prawa strona rozszczepionej twarzy została poddana zabiegowi mikroiniekcji Amnion Collagen
|
Ekstrakt kolagenowy pozyskiwany z ludzkiej błony owodniowej
|
Aktywny komparator: PRP
Lewą stronę rozszczepionej twarzy poddano zabiegowi mikroiniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP)
|
Autologiczne przygotowanie PRP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zmarszczek twarzy według skali nasilenia zmarszczek (WSRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
stopień 0 = brak zmarszczek, stopień I = tylko wyczuwalna zmarszczka, stopień II = płytkie zmarszczki, stopień III = średnio głębokie zmarszczki, stopień IV = głębokie zmarszczki o wyraźnie zaznaczonych krawędziach, stopień V = bardzo głębokie zmarszczki ze zbędnym fałdem.
|
2 tygodnie
|
Ocena zmarszczek mimicznych według Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Brak poprawy lub łagodna poprawa Mniej niż 25% Umiarkowana poprawa = 26%-50% wyraźna poprawa = 51%-75% Doskonała poprawa = ponad 75%
|
2 tygodnie
|
pigmentacja skóry oceniana za pomocą wskaźnika hiperpigmentacji skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
wynik: Brak pigmentacji=1, silna pigmentacja=4
|
2 tygodnie
|
Poprawa histopatologiczna biopsji skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
poprawiona struktura skóry=1, nieulepszona struktura skóry=0
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Podczas wizyty końcowej wszystkich pacjentów pytano o satysfakcję. Zakres tego miernika: bardzo zadowolony, zadowolony, lekko zadowolony lub niezadowolony
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3122019NCRRT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolagen owodniowy
-
Andrea RavidaSigmaGraft Inc.Rejestracja na zaproszenieChirurgia | Peri-implantitisStany Zjednoczone
-
Guna S.p.aRekrutacyjnyUrazy mankietu rotatorów | Tendinopatia | Zapalenie ścięgien stożka rotatorów | Zespół rotatorów mankietu | Ścięgna, mankiet rotatorówWłochy
-
Indonesia UniversityNieznanyTerapia komórkowa i tkankowaIndonezja
-
Rambam Health Care CampusZakończony
-
Columbia UniversityGeistlich Pharma AGZakończonyUtrata zębaStany Zjednoczone
-
Göteborg UniversityOsteology FoundationAktywny, nie rekrutujący
-
Artegraft, Inc.ZakończonyNiewydolność nerek, przewlekłaStany Zjednoczone
-
ACTEON GroupSlb PharmaZakończony
-
Guna S.p.aRekrutacyjnyTendinopatia | Tendinopatia ścięgna Achillesa | Tendinopatia wstawkowa ścięgna Achillesa | Zapalenie otrzewnejWłochy