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Bewertung von mikroinjiziertem, aus Amnion gewonnenem Kollagen durch Dermapen bei der Glättung von Hautfalten

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Nashwa Radwan, Egyptian Atomic Energy Authority
Ziel dieser Arbeit war es, die Wirksamkeit der bestrahlten Amnion-Kollagenmatrix im Vergleich zu plättchenreichem Plasma bei der Gesichtsverjüngung zu bewerten. Die vorliegende Studie umfasste 20 Patienten mit Gesichtsfalten, die mithilfe der Split-Face-Technik in zwei Gruppen eingeteilt wurden: Gruppe (A) wurde einer Mikronadelung unterzogen mit Amniongel auf der rechten Gesichtsseite. Gruppe (B) wurde einer Mikronadelung mit PRP auf der anderen Seite des Gesichts unterzogen. Laut einer Hautanalysekamera (Antera-Kamera) kam es nach der Behandlung zu einer statistisch signifikanten Verbesserung zwischen beiden Gruppen hinsichtlich der Rauheit (Textur) und des Melanins mit der Antera-Kamera, wobei Gruppe (A) eine bessere Verbesserung zeigte als Gruppe (B). Außerdem zeigten Hautbiopsien nach der Behandlung eine Verbesserung auf beiden Seiten: Die Epidermis war dicker, die Kollagenbündel waren breiter und dicker als vor der Behandlung und die elastischen Fasern waren länger, gleichmäßiger angeordnet und dicker als vor der Behandlung. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der letzten Sitzung nachuntersucht, ohne dass Komplikationen oder Veränderungen auftraten und die Ergebnisse der Sitzungen beibehalten wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 29
        • Egyptain Atomic Energy Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten keine Behandlung gegen Alterung erhalten haben.
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutungen, Gerinnungsstörungen, schwerer Anämie, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, wiederkehrendem Gesichtsherpes, Keloidbildung, schwangeren und stillenden Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amnion-Kollagen
Die rechte Seite des Spaltgesichts wurde durch Mikroinjektion von Amnion-Kollagen behandelt
Ein Kollagenextrakt, der aus der menschlichen Fruchtwassermembran gewonnen wird
Aktiver Komparator: PRP
Die linke Seite des Split-Face wurde durch Mikroinjektion von plättchenreichem Plasma (PRP) behandelt.
Autologe Herstellung von PRP
Andere Namen:
  • PRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Gesichtsfalten anhand der Wrinkle Severity Rate Scale (WSRS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Grad 0 = keine Falten, Grad I = nur wahrnehmbare Falten, Grad II = flache Falten, Grad III = mäßig tiefe Falten, Grad IV = tiefe Falten mit klar definierten Rändern, Grad V = sehr tiefe Falten mit überflüssiger Falte.
2 Wochen
Beurteilung von Gesichtsfalten nach der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Keine Verbesserung oder leichte Verbesserung weniger als 25 % mäßige Verbesserung = 26 %–50 % deutliche Verbesserung = 51 %–75 % ausgezeichnete Verbesserung = mehr als 75 %
2 Wochen
Hautpigmentierung, bewertet anhand des Haut-Hyperpigmentierungsindex
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung: Keine Pigmentierung = 1, starke Pigmentierung = 4
2 Wochen
Histopathologische Verbesserung der Hautbiopsie
Zeitfenster: 2 Wochen
verbesserte Hautstruktur=1, nicht verbesserte Hautstruktur=0
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen
Alle Patienten wurden beim letzten Besuch nach ihrer Zufriedenheit gefragt. Die Spanne dieser Messung lautete: sehr zufrieden, zufrieden, eher zufrieden oder nicht zufrieden
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3122019NCRRT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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