- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06054646
Bewertung von mikroinjiziertem, aus Amnion gewonnenem Kollagen durch Dermapen bei der Glättung von Hautfalten
2. Oktober 2023 aktualisiert von: Nashwa Radwan, Egyptian Atomic Energy Authority
Ziel dieser Arbeit war es, die Wirksamkeit der bestrahlten Amnion-Kollagenmatrix im Vergleich zu plättchenreichem Plasma bei der Gesichtsverjüngung zu bewerten. Die vorliegende Studie umfasste 20 Patienten mit Gesichtsfalten, die mithilfe der Split-Face-Technik in zwei Gruppen eingeteilt wurden: Gruppe (A) wurde einer Mikronadelung unterzogen mit Amniongel auf der rechten Gesichtsseite.
Gruppe (B) wurde einer Mikronadelung mit PRP auf der anderen Seite des Gesichts unterzogen. Laut einer Hautanalysekamera (Antera-Kamera) kam es nach der Behandlung zu einer statistisch signifikanten Verbesserung zwischen beiden Gruppen hinsichtlich der Rauheit (Textur) und des Melanins mit der Antera-Kamera, wobei Gruppe (A) eine bessere Verbesserung zeigte als Gruppe (B).
Außerdem zeigten Hautbiopsien nach der Behandlung eine Verbesserung auf beiden Seiten: Die Epidermis war dicker, die Kollagenbündel waren breiter und dicker als vor der Behandlung und die elastischen Fasern waren länger, gleichmäßiger angeordnet und dicker als vor der Behandlung.
Die Patienten wurden über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der letzten Sitzung nachuntersucht, ohne dass Komplikationen oder Veränderungen auftraten und die Ergebnisse der Sitzungen beibehalten wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 29
- Egyptain Atomic Energy Authority
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten keine Behandlung gegen Alterung erhalten haben.
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Blutungen, Gerinnungsstörungen, schwerer Anämie, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, wiederkehrendem Gesichtsherpes, Keloidbildung, schwangeren und stillenden Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Amnion-Kollagen
Die rechte Seite des Spaltgesichts wurde durch Mikroinjektion von Amnion-Kollagen behandelt
|
Ein Kollagenextrakt, der aus der menschlichen Fruchtwassermembran gewonnen wird
|
Aktiver Komparator: PRP
Die linke Seite des Split-Face wurde durch Mikroinjektion von plättchenreichem Plasma (PRP) behandelt.
|
Autologe Herstellung von PRP
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung von Gesichtsfalten anhand der Wrinkle Severity Rate Scale (WSRS)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Grad 0 = keine Falten, Grad I = nur wahrnehmbare Falten, Grad II = flache Falten, Grad III = mäßig tiefe Falten, Grad IV = tiefe Falten mit klar definierten Rändern, Grad V = sehr tiefe Falten mit überflüssiger Falte.
|
2 Wochen
|
Beurteilung von Gesichtsfalten nach der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Keine Verbesserung oder leichte Verbesserung weniger als 25 % mäßige Verbesserung = 26 %–50 % deutliche Verbesserung = 51 %–75 % ausgezeichnete Verbesserung = mehr als 75 %
|
2 Wochen
|
Hautpigmentierung, bewertet anhand des Haut-Hyperpigmentierungsindex
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Bewertung: Keine Pigmentierung = 1, starke Pigmentierung = 4
|
2 Wochen
|
Histopathologische Verbesserung der Hautbiopsie
Zeitfenster: 2 Wochen
|
verbesserte Hautstruktur=1, nicht verbesserte Hautstruktur=0
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Alle Patienten wurden beim letzten Besuch nach ihrer Zufriedenheit gefragt. Die Spanne dieser Messung lautete: sehr zufrieden, zufrieden, eher zufrieden oder nicht zufrieden
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3122019NCRRT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Amnion-Kollagen
-
Indonesia UniversityUnbekanntZell- und gewebebasierte TherapieIndonesien
-
R3 Stem CellNoch keine RekrutierungStreicheln | Autoimmunerkrankungen | Nierenerkrankungen | Urologische Erkrankungen | Niereninsuffizienz | Arthritis | Nierenversagen | Alzheimer Erkrankung | Erektile Dysfunktion | Kardiomyopathien | Lungenkrankheit | Neurologische Störung | Orthopädische Störung | COPD | Herzereignis | CHF | Neuropathie;Peripher
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrutierung
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsAktiv, nicht rekrutierend
-
Andrews Research & Education FoundationArthrex, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendACL - Vorderer KreuzbandrissVereinigte Staaten
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)RekrutierungSchmerzen, postoperativ | ZahnfleischerkrankungenVereinigte Staaten
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenVerbrennungen | Hautwunde | Wunde der HautVereinigte Staaten
-
MiMedx Group, Inc.AbgeschlossenNierenkrebs | Partielle Nephrektomie | Nierenfunktion verschlechtertVereinigte Staaten
-
MiMedx Group, Inc.AbgeschlossenÄußere Hämorrhoiden | Äußere Hämorrhoiden thrombosiertVereinigte Staaten